- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04437043
En belgisk multisenterforsøk på reparasjon av ventral brokk (UNITE)
En belgisk multisenterforsøk på reparasjon av ventral brokk. UNITE-studieprotokollnummer: RB-UNITE-01
Pasienter med incisional midline ventral brokk med en minimal bredde på 3 cm og en maksimal bredde på 8 cm, behandlet i henhold til standardpraksisen til de deltakende etterforskerne.
Pasienter kan behandles med følgende reparasjonsmetoder for ventral brokk:
- Laparoskopisk ventral brokkreparasjon med lukking av defekten (IPOM+)
- Åpen ventral brokkreparasjon med lukking av defekten (retromuskulær reparasjon)
- Robotisk ventral brokkreparasjon med lukking av defekten (retromuskulær reparasjon)
For å evaluere det totale antall dager tilbrakt på sykehuset i løpet av en periode på 90 dager etter operasjonen. Dette vil bli beregnet ved å legge til sykehusoppholdslengden for innledende operasjon eller indeksprosedyre, liggetid for eventuell ekstra reinnleggelse som følge av operasjonen eller re-intervensjoner, og akuttmottaksbesøk som følge av operasjonen eller alvorlig bivirkning (SAE) knyttet til indeksprosedyren.
Sekundære mål: Å vurdere sikkerheten, ytelsen og effekten av laparoskopisk, åpen og robotisk ventral brokkreparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventral brokk reparasjon
- Laparoskopisk: Ved laparoskopisk intraperitoneal onlay mesh eller IPOM-reparasjon settes nettet inn intraabdominalt og festes til peritoneum/bukveggen. De generelle trinnene inkluderer sikker inntreden i bukhinnen, insufflasjon og plassering av trokarene for å få tilgang og synlighet (via laparoskop) av defekten. Forsiktig adhesiolyse utføres, som er fjerning av arrvev som forbinder vev og organer. Innholdet i brokket, som kan omfatte tarm og fettvev, føres tilbake til bukhulen. Etter lukking av brokkdefekten festes et bredt intraperitonealt nett over defekten. Desufflasjon frigjør gassen fra magen. Trokarene vil bli fjernet og snittene lukkes.
- Åpen: En åpen retromuskulær ventral brokkreparasjon innebærer et snitt gjennom bukveggen. Adhesiolyse utføres og innholdet i brokket føres tilbake til bukhulen. Den bakre rektusskjeden er skilt fra rektusmuskelen og lukket, som lukker bukhulen. Nettingen plasseres deretter bak muskelen og foran den re-approksimerte bakre rektusskjeden. Preperitoneal mesh-forlengelse er tillatt via transversus abdominis release (TAR). Den fremre rektusskjeden er lukket over nettet, som lukker brokket.
- Robotisk: En robotisk retromuskulær ventral brokkreparasjon innebærer en lignende separasjon av lagene i bukveggen, tilsvarende lukking av brokkdefekten og lignende retromuskulær nettingplassering som for den åpne tilnærmingen. Preperitoneal mesh-forlengelse er tillatt via TAR. Da Vinci-systemet er en robotassistert kirurgisk enhet som lar kirurgen plassere lange, smale instrumenter gjennom små snitt for å utføre kirurgi fra innsiden av bukhulen. I stedet for ett langt snitt med åpen reparasjon, lages fire til seks små snitt langs den ytre delen av magen mellom brystkassen og hoften.
Klassifikasjoner og spørreskjemaer
- European Hernia Society (EHS) klassifisering: EHS-klassifiseringen er et enkelt og reproduserbart system, utviklet for å muliggjøre sammenligning av publikasjoner og fremtidige studier på primære og incisionale bukveggsbrokk. Klassifiseringen inkluderer lokalisering av brokk samt størrelse på brokkdefekt som avgjørende for utfallet. EHS-klassifiseringen skal fylles ut av den deltakende etterforskeren etter pasientens CT-skanning.
- Post-Aestetic Discharge Scoring System (PADSS): Modifisert PADSS har vist seg å være et effektivt system som garanterer sikker utflod. PADSS er basert på vurdering av 6 kriterier: vitale tegn (inkludert blodtrykk, puls, temperatur og respirasjonsfrekvens), ambulasjon, kvalme/oppkast, smerte, kirurgisk blødning og væskeinntak/utgang. Hvert kriterium gis en skåre fra 0 til 2. Pasienter som skårer ≥ 9 anses skikket for utskrivning, forutsatt at skåren for vitale tegn ikke er lavere enn 2 og at ingen av de fem andre kriteriene er 0, selv om totalskåren når 9. PADSS-scoring vil bli utført to ganger om dagen, om morgenen og på ettermiddagen med minimum 9 timer mellom. Utskrivning samme dag (på dagen for brokkreparasjon) er tillatt så lenge den nødvendige PADSS-poengsummen er nådd.
- Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA): Klassifiseringssystemet for fysisk status ASA ble utviklet for å tilby klinikere en enkel kategorisering av en pasients fysiologiske status som kan være nyttig for å forutsi operativ risiko.
- Visual Analog Scale (VAS): VAS-scoringssystemet brukes ofte som et pålitelig og gyldig mål på smerte. Den inneholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten. Pasienten blir bedt om å velge tallet på skalaen som tilsvarer det verste smertenivået han/hun opplever i hvile og aktivitet. Pasienten vil bli bedt om å bøye seg for å få smerte under aktivitet. Smerte er klassifisert i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og alvorlig (61 - 100 mm). Fravær av smerte er definert som VAS = 0.
- Carolinas Comfort Scale (CSS): CCS er et sykdomsspesifikt, livskvalitetsspørreskjema utviklet for pasienter som gjennomgår brokkreparasjon med mesh. Det er et 23-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av smerte, følelse og bevegelsesbegrensninger fra nettet i åtte kategorier. CCS-poengsummen utledes ved å legge til poengsummene fra hver av de 23 elementene. Best mulig poengsum er 0 og dårligst mulig poengsum er 115.
- Body Image Questionnaire (BIQ): BIQ er et spørreskjema med ti elementer som inkluderer kroppsbilde og kosmetiske underskalaer. Kroppsbildeskalaen måler pasienters oppfatning og tilfredshet med kroppen etter operasjonen, og den beregnes ved omvendt skåring og summering av svarene på spørsmål 1 til 5. Det varierer fra 5 til 20 med et høyere tall som representerer større kroppsbildeoppfatning. Den kosmetiske skalaen vurderer tilfredshet med kirurgiske arr og beregnes ved ganske enkelt å summere svar på spørsmål 6 til 8, for et poengområde på 3 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større kosmetisk tilfredshet. De to siste punktene (9, 10) scorer selvtillit før og etter operasjonen. Baseline BIQ ble generert for å score kroppsbildeoppfatning og tilfredshet ved baseline og består av 9 spørsmål.
- Seromklassifisering: Seroma er en av de vanligste komplikasjonene etter reparasjon av brokk. Seromaklassifiseringen brukes til å beskrive forekomsten av serom etter reparasjon av ventral brokk og ble utviklet for å forene kriteriene blant kirurger når de beskriver deres erfaring. Opprinnelig utviklet for seromklassifisering etter laparoskopisk ventral brokkreparasjon, kan den også brukes til å beskrive forekomsten av seroma etter reparasjon av åpen ventral brokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dorien Haesen, PhD
- Telefonnummer: 011286948
- E-post: dorien.haesen@archerresearch.eu
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med incisional midline ventral brokk (M2: epigastrisk, M3: umbilical, M4: infra-umbilical) med en minimal bredde på 3 cm og en maksimal bredde på 8 cm. Flere brokkdefekter (sveitsisk ost) er tillatt i henhold til European Hernia Society (EHS) klassifisering (vedlegg 1).
- Residiv tillates kun tatt med etter tidligere primærreparasjon (suturreparasjon uten mesh).
- Pasienter med ASA grad I til III.
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasienten må signere og datere skjemaet for informert samtykke før behandling.
- Pasienten er i stand til å tolerere generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med forventet levealder på mindre enn 2 år.
- Pasienten mistenkes for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten trenger akutt kirurgi.
- Pasienten er registrert i en annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Laparoskopisk ventral brokk reparasjon med lukking av defekten
Ved laparoskopisk intraperitoneal onlay mesh eller IPOM-reparasjon settes nettet inn intraabdominalt og festes til peritoneum/bukveggen.
De generelle trinnene inkluderer sikker inntreden i bukhinnen, insufflasjon og plassering av trokarene for å få tilgang og synlighet (via laparoskop) av defekten.
Forsiktig adhesiolyse utføres, som er fjerning av arrvev som forbinder vev og organer.
Innholdet i brokket, som kan omfatte tarm og fettvev, føres tilbake til bukhulen.
Etter lukking av brokkdefekten festes et bredt intraperitonealt nett over defekten.
Desufflasjon frigjør gassen fra magen.
Trokarene vil bli fjernet og snittene lukkes.
|
smerte vil bli registrert i hvile og aktivitet (VAS) og pasienter vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer (CCS, BIQ).
Dessuten vil inntak av smertestillende medisiner bli registrert.
Det gjennomføres en klinisk undersøkelse for å evaluere forekomsten av serom og for å evaluere tilbakefall, definert som et fremspring av innholdet i bukhulen eller preperitonealt fett gjennom defekten, som ikke lenger er dekket av nettet.
|
Annen: Åpen ventral brokk reparasjon med lukking av defekten
En åpen retromuskulær ventral brokkreparasjon innebærer et snitt gjennom bukveggen.
Adhesiolyse utføres og innholdet i brokket føres tilbake til bukhulen.
Den bakre rektusskjeden er skilt fra rektusmuskelen og lukket, som lukker bukhulen.
Nettingen plasseres deretter bak muskelen og foran den re-approksimerte bakre rektusskjeden.
Preperitoneal mesh-forlengelse er tillatt via transversus abdominis release (TAR).
Den fremre rektusskjeden er lukket over nettet, som lukker brokket.
|
smerte vil bli registrert i hvile og aktivitet (VAS) og pasienter vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer (CCS, BIQ).
Dessuten vil inntak av smertestillende medisiner bli registrert.
Det gjennomføres en klinisk undersøkelse for å evaluere forekomsten av serom og for å evaluere tilbakefall, definert som et fremspring av innholdet i bukhulen eller preperitonealt fett gjennom defekten, som ikke lenger er dekket av nettet.
|
Annen: Robotisk ventral brokkreparasjon med lukking av defekten
En robotisk retromuskulær ventral brokkreparasjon innebærer en lignende separasjon av lagene i bukveggen, tilsvarende lukking av brokkdefekten og lignende retromuskulær nettingplassering som for den åpne tilnærmingen.
Preperitoneal mesh-forlengelse er tillatt via TAR.
Da Vinci-systemet er en robotassistert kirurgisk enhet som lar kirurgen plassere lange, smale instrumenter gjennom små snitt for å utføre kirurgi fra innsiden av bukhulen.
I stedet for ett langt snitt med åpen reparasjon, lages fire til seks små snitt langs den ytre delen av magen mellom brystkassen og hoften.
|
smerte vil bli registrert i hvile og aktivitet (VAS) og pasienter vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer (CCS, BIQ).
Dessuten vil inntak av smertestillende medisiner bli registrert.
Det gjennomføres en klinisk undersøkelse for å evaluere forekomsten av serom og for å evaluere tilbakefall, definert som et fremspring av innholdet i bukhulen eller preperitonealt fett gjennom defekten, som ikke lenger er dekket av nettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall dager på sykehuset
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Dette vil bli beregnet ved å legge til sykehusoppholdstiden for innledende operasjon, liggetid for eventuell ytterligere reinnleggelse som følge av operasjonen, og akuttmottaksbesøk som følge av operasjonen.
Denne informasjonen vil bli samlet inn opptil 90 dager etter operasjonen.
Sykehusets liggetid for den første operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av et modifisert postanesthetic discharge Scoring System (PADSS)
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: indeksprosedyre, 30 dager postoperativt og 90 dager postoperativt
|
Definisjoner i henhold til ICH-GCP E6 (R2)
|
indeksprosedyre, 30 dager postoperativt og 90 dager postoperativt
|
Antall deltakere med kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: postoperativt etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
CDC definisjon
|
postoperativt etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Antall deltakere med Surgical Site Occurence (SSO)
Tidsramme: postoperativt etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Hematom, serom, dehiscens, nekrose, ikke-helende sår funnet ved abdominal undersøkelse
|
postoperativt etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Operasjonstid
Tidsramme: indeksprosedyre
|
Total driftstid fra snitt til siste søm (i minutter)
|
indeksprosedyre
|
Gjelder utskrivningsdagen
Tidsramme: indeksprosedyre, og postoperativ etter 30 dager
|
Antall effektive sykehusopphold etter indeksprosedyren
|
indeksprosedyre, og postoperativ etter 30 dager
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: indeksprosedyre
|
Konverteringsrate for de laparoskopiske og robotassisterte gruppene
|
indeksprosedyre
|
Preoperative og postoperative smerter
Tidsramme: innskrivning, postoperativ etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Smerteskåring ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) VAS-scoringssystemet brukes ofte som et pålitelig og gyldig mål på smerte.
Den inneholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
Pasienten blir bedt om å velge tallet på skalaen som tilsvarer det verste smertenivået han/hun opplever i hvile og aktivitet.
Pasienten vil bli bedt om å bøye seg for å få smerte under aktivitet.
Smerte er klassifisert i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og alvorlig (61 - 100 mm).
Fravær av smerte er definert som VAS = 0.
|
innskrivning, postoperativ etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Analgetisk inntak
Tidsramme: postoperativt etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Mengde og type smertestillende inntak
|
postoperativt etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Forbedring av livskvalitet: Carolina's Comfort Scale (CCS)
Tidsramme: innskrivning, postoperativ etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Carolinas komfortskala (CCS)
|
innskrivning, postoperativ etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Kroppsbilde
Tidsramme: innskrivning, postoperativ etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Body Image Questionnaire (BIQ) BIQ er et spørreskjema med ti elementer som inkluderer kroppsbilde og kosmetiske underskalaer.
Kroppsbildeskalaen måler pasienters oppfatning og tilfredshet med kroppen etter operasjonen, og den beregnes ved omvendt skåring og summering av svarene på spørsmål 1 til 5.
Det varierer fra 5 til 20 med et høyere tall som representerer større kroppsbildeoppfatning.
Den kosmetiske skalaen vurderer tilfredshet med kirurgiske arr og beregnes ved ganske enkelt å summere svar på spørsmål 6 til 8, for et poengområde på 3 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større kosmetisk tilfredshet.
De to siste punktene (9, 10) scorer selvtillit før og etter operasjonen.
|
innskrivning, postoperativ etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Tilbakefall
Tidsramme: postoperativt etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Tilbakevendende brokk
|
postoperativt etter 30 dager, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RB-UNITE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventral brokk
-
Varazdin General HospitalFullførtIncisional ventral brokk | Tilbakevendende ventral brokkKroatia
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGFullførtGrad I ventral brokk | Grad II ventral brokkForente stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokkGeorgia
-
Sofregen Medical, Inc.AvsluttetReparasjon av ventral brokkForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparasjon av ventral brokkFrankrike
-
Makassed General HospitalSuspendert
-
Assiut UniversityFullførtVentral brokk hos cirrhotiske pasienter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har ikke rekruttert ennåVentral snittbrokk
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtVentral brokk | Tilbakevendende ventral brokkSveits
Kliniske studier på spørreskjemaer om livskvalitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekruttering