- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04437043
Многоцентровое бельгийское исследование пластики вентральной грыжи (RB-UNITE-01)
Многоцентровое бельгийское исследование по пластике вентральной грыжи. Номер протокола исследования UNITE: RB-UNITE-01
Пациентов с послеоперационными срединными вентральными грыжами с минимальной шириной 3 см и максимальной шириной 8 см лечили в соответствии со стандартной практикой участвующих исследователей.
Пациентов можно лечить с помощью следующих подходов к пластике вентральной грыжи:
- Лапароскопическая пластика вентральной грыжи с закрытием дефекта (IPOM+)
- Открытая пластика вентральной грыжи с закрытием дефекта (ретромускулярная пластика)
- Роботизированная пластика вентральной грыжи с закрытием дефекта (ретромускулярная пластика)
Оценить общее количество дней, проведенных в больнице в течение 90 дней после операции. Это будет рассчитано путем добавления продолжительности пребывания в больнице для начальной операции или индексной процедуры, продолжительности пребывания для любой дополнительной повторной госпитализации в результате операции или повторных вмешательств и посещений отделения неотложной помощи в результате операции или серьезного нежелательного явления (СНЯ). связанные с индексной процедурой.
Второстепенные цели: оценить безопасность, эффективность и эффективность лапароскопической, открытой и роботизированной пластики вентральной грыжи.
Обзор исследования
Подробное описание
Вентральная грыжа
- Лапароскопический: при лапароскопической интраперитонеальной накладке сетки или восстановлении IPOM сетка вводится интраабдоминально и фиксируется к брюшине/абдоминальной стенке. Общие шаги включают безопасный вход в брюшину, инсуффляцию и размещение троакаров для доступа и видимости (через лапароскоп) дефекта. Производится тщательный адгезиолиз, то есть удаление рубцовой ткани, соединяющей ткани и органы. Содержимое грыжи, которое может включать кишечник и жировую клетчатку, возвращают в брюшную полость. После закрытия грыжевого дефекта над дефектом фиксируют широкую внутрибрюшинную сетку. Десуффляция выпускает газ из брюшной полости. Троакары будут удалены, а разрезы закрыты.
- Открытая: открытая пластика ретромускулярной вентральной грыжи включает разрез через брюшную стенку. Выполняют адгезиолизис и возвращают содержимое грыжи в брюшную полость. Заднее влагалище прямой мышцы отделяют от прямой мышцы и ушивают, закрывая брюшную полость. Затем сетка помещается позади мышцы и кпереди от реаппроксимированного заднего влагалища прямой мышцы живота. Разрешено предбрюшинное расширение сетки через поперечный абдоминальный релиз (TAR). Переднее влагалище прямой мышцы живота закрывается поверх сетки, закрывающей грыжу.
- Роботизированная: Роботизированная ретромускулярная вентральная грыжа включает такое же разделение слоев брюшной стенки, такое же закрытие грыжевого дефекта и такое же размещение ретромускулярной сетки, как и при открытом доступе. Расширение предбрюшинной сетки разрешено через TAR. Система да Винчи — это роботизированное хирургическое устройство, которое позволяет хирургу вводить длинные узкие инструменты через небольшие разрезы для проведения операции изнутри брюшной полости. Вместо одного длинного разреза с открытым восстановлением делают четыре-шесть небольших разрезов вдоль внешней части живота между грудной клеткой и бедром.
Классификации и анкеты
- Классификация Европейского общества герниологов (EHS): Классификация EHS представляет собой простую и воспроизводимую систему, разработанную для сравнения публикаций и будущих исследований первичных и послеоперационных грыж брюшной стенки. Классификация включает локализацию грыжи, а также размер грыжевого дефекта как решающие для исхода. Классификация EHS должна быть заполнена участвующим исследователем после компьютерной томографии пациента.
- Система оценки выписки после анестезии (PADSS). Модифицированная система PADSS зарекомендовала себя как эффективная система, гарантирующая безопасную выписку. PADSS основан на оценке 6 критериев: основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление, пульс, температуру и частоту дыхания), ходьбу, тошноту/рвоту, боль, хирургическое кровотечение и прием/выведение жидкости. Каждому критерию присваивается балл от 0 до 2. Пациенты, набравшие ≥ 9 баллов, считаются пригодными для выписки, при условии, что оценка основных показателей жизнедеятельности не ниже 2 и что ни один из других пяти критериев не равен 0, даже если общая сумма баллов достигает 9. Оценка PADSS будет проводиться два раза в день, утром и днем, с интервалом не менее 9 часов. Выписка в тот же день (в день пластики грыжи) разрешена, если достигнут требуемый балл PADSS.
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA): Система классификации физического состояния ASA была разработана, чтобы предложить клиницистам простую классификацию физиологического состояния пациента, которая может помочь в прогнозировании операционного риска.
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): система оценки ВАШ часто используется в качестве надежного и достоверного измерения боли. Он содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует сильнейшей мыслимой боли. Пациента просят выбрать число по шкале, соответствующее наихудшему уровню боли, которую он/она испытывает в покое и при физической активности. Пациента попросят наклониться, чтобы оценить боль во время активности. Боль классифицируют на легкую (1–30 мм), умеренную (31–60 мм) и сильную (61–100 мм). Отсутствие боли определяется как ВАШ = 0.
- Шкала комфорта Каролины (CSS): CCS представляет собой опросник качества жизни для конкретных заболеваний, разработанный для пациентов, перенесших пластику грыжи с помощью сетки. Это опросник из 23 пунктов, который измеряет тяжесть боли, чувствительности и ограничения движений с помощью сетки в восьми категориях. Оценка CCS получается путем сложения оценок по каждому из 23 пунктов. Наилучший возможный балл — 0, а наихудший — 115.
- Анкета образа тела (BIQ): BIQ представляет собой анкету из десяти пунктов, включающую образ тела и косметические субшкалы. Шкала образа тела измеряет восприятие и удовлетворенность пациентов своим телом после операции и рассчитывается путем обратной оценки и суммирования ответов на вопросы с 1 по 5. Он колеблется от 5 до 20, причем большее число соответствует лучшему восприятию образа тела. Косметическая шкала оценивает удовлетворенность послеоперационными шрамами и рассчитывается путем простого суммирования ответов на вопросы с 6 по 8 с диапазоном баллов от 3 до 24, при этом более высокий балл указывает на большее косметическое удовлетворение. Последние два пункта (9, 10) оценивают уверенность в себе до и после операции. Базовый BIQ был создан для оценки восприятия образа тела и удовлетворенности на исходном уровне и состоит из 9 вопросов.
- Классификация сером: Серома является одним из наиболее частых осложнений после герниопластики. Классификация серомы используется для описания заболеваемости серомой после пластики вентральной грыжи и была разработана для того, чтобы унифицировать критерии среди хирургов при описании их опыта. Первоначально разработанный для классификации сером после лапароскопической пластики вентральной грыжи, он также может быть использован для описания частоты возникновения серомы после открытой пластики вентральной грыжи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с послеоперационной срединной вентральной грыжей (M2: эпигастральная, M3: пупочная, M4: подпупочная) с минимальной шириной 3 см и максимальной шириной 8 см. Множественные грыжевые дефекты (швейцарский сыр) допускаются по классификации Европейского общества герниологов (EHS) (Приложение 1).
- Рецидивы разрешается включать только после предыдущей первичной пластики (наложение швов без сетки).
- Пациенты с I-III степенью по ASA.
- Пациенту не менее 18 лет.
- Перед лечением пациент должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия.
- Пациент может переносить общий наркоз.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Пациент подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования.
- Пациентка беременна.
- Больному требуется срочная операция.
- Пациент включен в другое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лапароскопическая пластика вентральной грыжи с закрытием дефекта
При лапароскопической интраперитонеальной накладке сетки или пластике IPOM сетка вводится интраабдоминально и фиксируется к брюшине/абдоминальной стенке.
Общие шаги включают безопасный вход в брюшину, инсуффляцию и размещение троакаров для доступа и видимости (через лапароскоп) дефекта.
Производится тщательный адгезиолиз, то есть удаление рубцовой ткани, соединяющей ткани и органы.
Содержимое грыжи, которое может включать кишечник и жировую клетчатку, возвращают в брюшную полость.
После закрытия грыжевого дефекта над дефектом фиксируют широкую внутрибрюшинную сетку.
Десуффляция выпускает газ из брюшной полости.
Троакары будут удалены, а разрезы закрыты.
|
боль будет регистрироваться в состоянии покоя и активности (ВАШ), и пациенты будут заполнять анкеты качества жизни (CCS, BIQ).
Также будет регистрироваться прием обезболивающих препаратов.
Клиническое обследование проводят для оценки наличия серомы и оценки рецидива, определяемого как выпячивание содержимого брюшной полости или предбрюшинной клетчатки через дефект, который уже не прикрыт сеткой.
|
|
Другой: Открытая пластика вентральной грыжи с закрытием дефекта
Открытая пластика ретромускулярной вентральной грыжи включает разрез брюшной стенки.
Выполняют адгезиолизис и возвращают содержимое грыжи в брюшную полость.
Заднее влагалище прямой мышцы отделяют от прямой мышцы и ушивают, закрывая брюшную полость.
Затем сетка помещается позади мышцы и кпереди от реаппроксимированного заднего влагалища прямой мышцы живота.
Разрешено предбрюшинное расширение сетки через поперечный абдоминальный релиз (TAR).
Переднее влагалище прямой мышцы живота закрывается поверх сетки, закрывающей грыжу.
|
боль будет регистрироваться в состоянии покоя и активности (ВАШ), и пациенты будут заполнять анкеты качества жизни (CCS, BIQ).
Также будет регистрироваться прием обезболивающих препаратов.
Клиническое обследование проводят для оценки наличия серомы и оценки рецидива, определяемого как выпячивание содержимого брюшной полости или предбрюшинной клетчатки через дефект, который уже не прикрыт сеткой.
|
|
Другой: Роботизированная пластика вентральной грыжи с закрытием дефекта
Роботизированная ретромускулярная пластика вентральной грыжи включает такое же разделение слоев брюшной стенки, такое же закрытие грыжевого дефекта и такое же размещение ретромускулярной сетки, как и при открытом доступе.
Расширение предбрюшинной сетки разрешено через TAR.
Система да Винчи — это роботизированное хирургическое устройство, которое позволяет хирургу вводить длинные узкие инструменты через небольшие разрезы для проведения операции изнутри брюшной полости.
Вместо одного длинного разреза с открытым восстановлением делают четыре-шесть небольших разрезов вдоль внешней части живота между грудной клеткой и бедром.
|
боль будет регистрироваться в состоянии покоя и активности (ВАШ), и пациенты будут заполнять анкеты качества жизни (CCS, BIQ).
Также будет регистрироваться прием обезболивающих препаратов.
Клиническое обследование проводят для оценки наличия серомы и оценки рецидива, определяемого как выпячивание содержимого брюшной полости или предбрюшинной клетчатки через дефект, который уже не прикрыт сеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество дней в больнице
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Это будет рассчитано путем добавления продолжительности пребывания в больнице для первоначальной операции, продолжительности пребывания для любой дополнительной повторной госпитализации в результате операции и посещений отделения неотложной помощи в результате операции.
Эта информация будет собираться в течение 90 дней после операции.
Продолжительность пребывания в стационаре для начальной операции будет оцениваться с использованием модифицированной системы оценки выписки после анестезии (PADSS).
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: индексная процедура, 30 дней после операции и 90 дней после операции
|
Определения согласно ICH-GCP E6 (R2)
|
индексная процедура, 30 дней после операции и 90 дней после операции
|
|
Количество участников с хирургической инфекцией (ИОХВ)
Временное ограничение: после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
Определение CDC
|
после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Количество участников с возникновением места хирургического вмешательства (SSO)
Временное ограничение: после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
При осмотре брюшной полости обнаружены гематома, серома, расхождение швов, некроз, незаживающая рана.
|
после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Время работы
Временное ограничение: индексная процедура
|
Общее время операции от разреза до последнего стежка (в минутах)
|
индексная процедура
|
|
Фактический день выписки
Временное ограничение: индексная процедура и послеоперационный период через 30 дней
|
Количество эффективных госпитализаций после индексной процедуры
|
индексная процедура и послеоперационный период через 30 дней
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: индексная процедура
|
Коэффициент конверсии для лапароскопической и роботизированной групп
|
индексная процедура
|
|
Предоперационная и послеоперационная боль
Временное ограничение: зачисление, после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Система оценки боли по ВАШ часто используется в качестве надежного и достоверного измерения боли.
Он содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует сильнейшей мыслимой боли.
Пациента просят выбрать число по шкале, соответствующее наихудшему уровню боли, которую он/она испытывает в покое и при физической активности.
Пациента попросят наклониться, чтобы оценить боль во время активности.
Боль классифицируют на легкую (1–30 мм), умеренную (31–60 мм) и сильную (61–100 мм).
Отсутствие боли определяется как ВАШ = 0.
|
зачисление, после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Прием анальгетиков
Временное ограничение: после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
Количество и тип приема анальгетиков
|
после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Улучшение качества жизни: шкала комфорта Каролины (CCS)
Временное ограничение: зачисление, после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
Шкала комфорта Каролины (CCS)
|
зачисление, после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: зачисление, после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
Анкета образа тела (BIQ) BIQ представляет собой анкету из десяти пунктов, включающую образ тела и косметические субшкалы.
Шкала образа тела измеряет восприятие и удовлетворенность пациентов своим телом после операции и рассчитывается путем обратной оценки и суммирования ответов на вопросы с 1 по 5.
Он колеблется от 5 до 20, причем большее число соответствует лучшему восприятию образа тела.
Косметическая шкала оценивает удовлетворенность послеоперационными шрамами и рассчитывается путем простого суммирования ответов на вопросы с 6 по 8 с диапазоном баллов от 3 до 24, при этом более высокий балл указывает на большее косметическое удовлетворение.
Последние два пункта (9, 10) оценивают уверенность в себе до и после операции.
|
зачисление, после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Повторение
Временное ограничение: после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
Рецидивирующая грыжа
|
после операции через 30 дней, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-06967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вентральная грыжа
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeРекрутингШов; Осложнения, механические | Потрошение; Операция Ранение | Linea Alba HerniaИспания
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Осложнение,Послеоперационный | ̇Nguinal HerniaПакистан
-
Medipol UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | ̇Nguinal HerniaТурция (Туркие)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Грыжа | Вентральная грыжа | Хирургическая инфекция | Послеоперационная грыжа | Грыжа брюшной стенки | ̇Nguinal HerniaИндия
Клинические исследования анкеты качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингДиабет | Диабет 2 типа | Хроническое заболевание | Сидячий образ жизни | Здоровый образ жизни | Питание, Здоровое | Семья | Семейные исследования | Семья и домашнее хозяйствоСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингСиндром фибромиалгии | Постуральный баланс | Центральная сенсибилизацияТурция (Туркие)