Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter Belgisch onderzoek naar herstel van ventrale hernia's (RB-UNITE-01)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een multicenter Belgisch onderzoek naar herstel van ventrale hernia's. UNITE-onderzoeksprotocolnummer: RB-UNITE-01

Patiënten met een ventrale hernia incisie middenlijn met een minimale breedte van 3 cm en een maximale breedte van 8 cm, behandeld volgens de standaardpraktijk van de deelnemende onderzoekers.

Patiënten kunnen worden behandeld met de volgende ventrale herniaherstelbenaderingen:

  • Laparoscopisch herstel van ventrale hernia met sluiting van het defect (IPOM+)
  • Open ventrale hernia-reparatie met sluiting van het defect (retromusculaire reparatie)
  • Robotische ventrale hernia-reparatie met sluiting van het defect (retromusculaire reparatie)

Om het totale aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis te evalueren binnen een periode van 90 dagen na de operatie. Dit wordt berekend door de opnameduur in het ziekenhuis voor de initiële operatie of indexprocedure, de opnameduur voor eventuele aanvullende heropnames als gevolg van de operatie of herinterventies en de bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van de operatie of Serious Adverse Event (SAE) bij elkaar op te tellen. gerelateerd aan de indexeringsprocedure.

Secundaire doelstellingen: beoordelen van de veiligheid, prestaties en werkzaamheid van laparoscopische, open en gerobotiseerde ventrale hernia-reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ventrale hernia reparatie

  1. Laparoscopisch: Bij laparoscopische intraperitoneale onlay mesh of IPOM-reparatie wordt de mesh intra-abdominaal ingebracht en vastgemaakt aan het peritoneum/de buikwand. De algemene stappen omvatten veilige toegang tot het peritoneum, insufflatie en plaatsing van de trocars om toegang te krijgen tot en zichtbaarheid (via laparoscoop) van het defect. Zorgvuldige adhesiolyse wordt uitgevoerd, dit is het verwijderen van littekenweefsel dat weefsels en organen verbindt. De inhoud van de hernia, die darm- en vetweefsel kan omvatten, wordt teruggevoerd in de buikholte. Na sluiting van het herniadefect wordt een breed intraperitoneaal gaas over het defect gefixeerd. Door desufflatie komt het gas uit de buik vrij. De trocars worden verwijderd en de incisies worden gesloten.
  2. Open: Een open retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat een incisie door de buikwand. Adhesiolyse wordt uitgevoerd en de inhoud van de hernia wordt teruggebracht in de buikholte. De achterste rectusschede wordt gescheiden van de rectusspier en gesloten, waardoor de buikholte wordt afgesloten. Het gaas wordt dan achter de spier en anterieur van de opnieuw benaderde achterste rectusschede geplaatst. Preperitoneale mesh-extensie is toegestaan ​​via transversus abdominis release (TAR). De anterieure rectusschede wordt over het gaas gesloten, waardoor de hernia wordt gesloten.
  3. Robotic: Een gerobotiseerde retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat een vergelijkbare scheiding van de lagen van de buikwand, een vergelijkbare sluiting van het hernia-defect en een vergelijkbare retromusculaire mesh-plaatsing als bij de open benadering. Preperitoneale mesh-extensie is toegestaan ​​via TAR. Het da Vinci-systeem is een robotondersteund chirurgisch apparaat waarmee de chirurg lange, smalle instrumenten door kleine incisies kan plaatsen om een ​​operatie vanuit de buikholte uit te voeren. In plaats van één lange incisie met open reparatie, worden vier tot zes kleine incisies gemaakt langs het buitenste deel van de buik tussen de ribbenkast en de heup.

Classificaties en vragenlijsten

  1. Classificatie van de European Hernia Society (EHS): De EHS-classificatie is een eenvoudig en reproduceerbaar systeem, ontwikkeld om publicaties en toekomstige studies over primaire en incisie-buikwandhernia's te kunnen vergelijken. De classificatie omvat zowel de lokalisatie van de hernia als de grootte van het herniadefect als bepalend voor de uitkomst. De EHS-classificatie moet worden ingevuld door de deelnemende onderzoeker na de CT-scan van de patiënt.
  2. Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS): De Modified PADSS heeft bewezen een efficiënt systeem te zijn dat een veilige ontlading garandeert. PADSS is gebaseerd op de beoordeling van 6 criteria: vitale functies (waaronder bloeddruk, pols, temperatuur en ademhalingsfrequentie), lopen, misselijkheid/braken, pijn, chirurgische bloeding en vochtinname/-output. Elk criterium krijgt een score van 0 tot 2. Patiënten met een score van ≥ 9 worden geschikt geacht voor ontslag, op voorwaarde dat de score voor vitale functies niet lager is dan 2 en dat geen van de andere vijf criteria 0 is, zelfs als de totale score 9. PADSS-scoring wordt twee keer per dag uitgevoerd, 's morgens en' s middags met minimaal 9 uur ertussen. Ontslag op dezelfde dag (op de dag van herniaherstel) is toegestaan ​​zolang de vereiste PADSS-score wordt bereikt.
  3. Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA): Het ASA-classificatiesysteem voor de fysieke status is ontwikkeld om clinici een eenvoudige categorisatie van de fysiologische status van een patiënt te bieden die nuttig kan zijn bij het voorspellen van operatierisico's.
  4. Visuele Analoge Schaal (VAS): Het VAS-scoresysteem wordt vaak gebruikt als een betrouwbare en valide maatstaf voor pijn. Het bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn. De patiënt wordt gevraagd het cijfer op de schaal te kiezen dat overeenkomt met het ergste pijnniveau dat hij/zij ervaart in rust en activiteit. De patiënt zal worden gevraagd om voorover te buigen om pijn te scoren tijdens activiteit. Pijn wordt ingedeeld in mild (1 - 30 mm), matig (31 - 60 mm) en ernstig (61 - 100 mm). Afwezigheid van pijn wordt gedefinieerd als VAS = 0.
  5. Carolinas Comfort Scale (CSS): De CCS is een ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontwikkeld voor patiënten die een herniaherstel met mesh ondergaan. Het is een vragenlijst met 23 items die de ernst van pijn, gevoel en bewegingsbeperkingen van de mesh in acht categorieën meet. De CCS-score wordt afgeleid door de scores van elk van de 23 items op te tellen. De best mogelijke score is 0 en de slechtst mogelijke score is 115.
  6. Body Image Questionnaire (BIQ): De BIQ is een vragenlijst met tien items waarin lichaamsbeeld en cosmetische subschalen zijn opgenomen. De lichaamsbeeldschaal meet de perceptie en tevredenheid van patiënten met hun lichaam na de operatie, en wordt berekend door omgekeerde scores en de antwoorden op vraag 1 tot en met 5 op te tellen. Het varieert van 5 tot 20, waarbij een hoger getal staat voor een grotere perceptie van het lichaamsbeeld. De cosmetische schaal beoordeelt de tevredenheid met chirurgische littekens en wordt berekend door simpelweg de antwoorden op de vragen 6 tot en met 8 op te tellen, voor een scorebereik van 3 tot 24, waarbij een hogere score een grotere cosmetische tevredenheid aangeeft. De laatste twee items (9, 10) scoren zelfvertrouwen voor en na de operatie. De Baseline BIQ werd gegenereerd om perceptie en tevredenheid over het lichaamsbeeld te scoren bij baseline en bestaat uit 9 vragen.
  7. Seroma-classificatie: Seroma is een van de meest voorkomende complicaties na herstel van een hernia. De seroma-classificatie wordt gebruikt om de incidentie van seroom na herstel van een ventrale hernia te beschrijven en is ontwikkeld om criteria onder chirurgen te verenigen bij het beschrijven van hun ervaring. Oorspronkelijk ontwikkeld voor seroomclassificatie na laparoscopisch herstel van ventrale hernia, kan het ook worden gebruikt om de incidentie van seroom na herstel van open ventrale hernia te beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met incisie middellijn ventrale hernia (M2: epigastrische, M3: navelstreng, M4: infra-navelstreng) met een minimale breedte van 3 cm en een maximale breedte van 8 cm. Meerdere herniadefecten (Zwitserse kaas) zijn toegestaan ​​volgens de classificatie van de European Hernia Society (EHS) (bijlage 1).
  2. Recidieven mogen alleen worden meegenomen na voormalig primair herstel (hechting zonder mesh).
  3. Patiënten met ASA graad I tot III.
  4. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  5. De patiënt moet het toestemmingsformulier voorafgaand aan de behandeling ondertekenen en dateren.
  6. Patiënt kan algehele anesthesie verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  2. Patiënt wordt ervan verdacht niet in staat te zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  3. Patiënt is zwanger.
  4. Patiënt heeft een acute operatie nodig.
  5. Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laparoscopisch herstel van ventrale hernia met sluiting van het defect
Bij laparoscopische intraperitoneale onlay mesh of IPOM-reparatie wordt de mesh intra-abdominaal ingebracht en vastgemaakt aan het peritoneum/de buikwand. De algemene stappen omvatten veilige toegang tot het peritoneum, insufflatie en plaatsing van de trocars om toegang te krijgen tot en zichtbaarheid (via laparoscoop) van het defect. Zorgvuldige adhesiolyse wordt uitgevoerd, dit is het verwijderen van littekenweefsel dat weefsels en organen verbindt. De inhoud van de hernia, die darm- en vetweefsel kan omvatten, wordt teruggevoerd in de buikholte. Na sluiting van het herniadefect wordt een breed intraperitoneaal gaas over het defect gefixeerd. Door desufflatie komt het gas uit de buik vrij. De trocars worden verwijderd en de incisies worden gesloten.
pijn wordt geregistreerd in rust en activiteit (VAS) en patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (CCS, BIQ). Ook wordt de inname van pijnstillende medicatie geregistreerd. Er wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd om het optreden van seroom te evalueren en om herhaling te evalueren, gedefinieerd als een uitsteeksel van de inhoud van de buikholte of preperitoneaal vet door het defect, dat niet langer wordt bedekt door het gaas.
Ander: Open ventrale hernia-reparatie met sluiting van het defect
Een open retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat een incisie door de buikwand. Adhesiolyse wordt uitgevoerd en de inhoud van de hernia wordt teruggebracht in de buikholte. De achterste rectusschede wordt gescheiden van de rectusspier en gesloten, waardoor de buikholte wordt afgesloten. Het gaas wordt dan achter de spier en anterieur van de opnieuw benaderde achterste rectusschede geplaatst. Preperitoneale mesh-extensie is toegestaan ​​via transversus abdominis release (TAR). De anterieure rectusschede wordt over het gaas gesloten, waardoor de hernia wordt gesloten.
pijn wordt geregistreerd in rust en activiteit (VAS) en patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (CCS, BIQ). Ook wordt de inname van pijnstillende medicatie geregistreerd. Er wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd om het optreden van seroom te evalueren en om herhaling te evalueren, gedefinieerd als een uitsteeksel van de inhoud van de buikholte of preperitoneaal vet door het defect, dat niet langer wordt bedekt door het gaas.
Ander: Gerobotiseerde ventrale hernia-reparatie met sluiting van het defect
Een gerobotiseerde retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat een vergelijkbare scheiding van de lagen van de buikwand, een vergelijkbare sluiting van het hernia-defect en een vergelijkbare retromusculaire mesh-plaatsing als bij de open benadering. Preperitoneale mesh-extensie is toegestaan ​​via TAR. Het da Vinci-systeem is een robotondersteund chirurgisch apparaat waarmee de chirurg lange, smalle instrumenten door kleine incisies kan plaatsen om een ​​operatie vanuit de buikholte uit te voeren. In plaats van één lange incisie met open reparatie, worden vier tot zes kleine incisies gemaakt langs het buitenste deel van de buik tussen de ribbenkast en de heup.
pijn wordt geregistreerd in rust en activiteit (VAS) en patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (CCS, BIQ). Ook wordt de inname van pijnstillende medicatie geregistreerd. Er wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd om het optreden van seroom te evalueren en om herhaling te evalueren, gedefinieerd als een uitsteeksel van de inhoud van de buikholte of preperitoneaal vet door het defect, dat niet langer wordt bedekt door het gaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Dit wordt berekend door de opnameduur in het ziekenhuis voor de eerste operatie, de opnameduur voor eventuele extra heropnames als gevolg van de operatie en bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van de operatie bij elkaar op te tellen. Deze informatie wordt tot 90 dagen na de operatie verzameld. De opnameduur in het ziekenhuis voor de initiële operatie zal worden beoordeeld met behulp van een Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS)
90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: indexprocedure, 30 dagen postoperatief en 90 dagen postoperatief
Definities volgens ICH-GCP E6 (R2)
indexprocedure, 30 dagen postoperatief en 90 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
CDC-definitie
postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Aantal deelnemers met Surgical Site Occurence (SSO)
Tijdsspanne: postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Hematoom, seroom, dehiscentie, necrose, niet-genezende wond gevonden bij abdominaal onderzoek
postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: indexeringsprocedure
Totale operatietijd van incisie tot laatste steek (in minuten)
indexeringsprocedure
Effectieve dag van ontslag
Tijdsspanne: indexprocedure en postoperatief na 30 dagen
Aantal effectieve ziekenhuisopnames na de indexeringsprocedure
indexprocedure en postoperatief na 30 dagen
Conversieratio
Tijdsspanne: indexeringsprocedure
Conversieratio voor de laparoscopische en robotgeassisteerde groepen
indexeringsprocedure
Preoperatieve en postoperatieve pijn
Tijdsspanne: inschrijving, postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Pijnscores met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) Het VAS-scoresysteem wordt vaak gebruikt als een betrouwbare en valide maatstaf voor pijn. Het bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn. De patiënt wordt gevraagd het cijfer op de schaal te kiezen dat overeenkomt met het ergste pijnniveau dat hij/zij ervaart in rust en activiteit. De patiënt zal worden gevraagd om voorover te buigen om pijn te scoren tijdens activiteit. Pijn wordt ingedeeld in mild (1 - 30 mm), matig (31 - 60 mm) en ernstig (61 - 100 mm). Afwezigheid van pijn wordt gedefinieerd als VAS = 0.
inschrijving, postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Pijnstillende inname
Tijdsspanne: postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Hoeveelheid en soort analgetische inname
postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Verbetering van de kwaliteit van leven: Carolina's Comfort Scale (CCS)
Tijdsspanne: inschrijving, postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Carolina's comfortschaal (CCS)
inschrijving, postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: inschrijving, postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Body Image Questionnaire (BIQ) De BIQ is een vragenlijst met tien items waarin lichaamsbeeld en cosmetische subschalen zijn opgenomen. De lichaamsbeeldschaal meet de perceptie en tevredenheid van patiënten met hun lichaam na de operatie, en wordt berekend door omgekeerde scores en de antwoorden op vraag 1 tot en met 5 op te tellen. Het varieert van 5 tot 20, waarbij een hoger getal staat voor een grotere perceptie van het lichaamsbeeld. De cosmetische schaal beoordeelt de tevredenheid met chirurgische littekens en wordt berekend door simpelweg de antwoorden op de vragen 6 tot en met 8 op te tellen, voor een scorebereik van 3 tot 24, waarbij een hogere score een grotere cosmetische tevredenheid aangeeft. De laatste twee items (9, 10) scoren zelfvertrouwen voor en na de operatie.
inschrijving, postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Herhaling
Tijdsspanne: postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Terugkerende hernia
postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-06967

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op vragenlijsten over kwaliteit van leven

Abonneren