- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04437043
Een multicenter Belgisch onderzoek naar herstel van ventrale hernia's (RB-UNITE-01)
Een multicenter Belgisch onderzoek naar herstel van ventrale hernia's. UNITE-onderzoeksprotocolnummer: RB-UNITE-01
Patiënten met een ventrale hernia incisie middenlijn met een minimale breedte van 3 cm en een maximale breedte van 8 cm, behandeld volgens de standaardpraktijk van de deelnemende onderzoekers.
Patiënten kunnen worden behandeld met de volgende ventrale herniaherstelbenaderingen:
- Laparoscopisch herstel van ventrale hernia met sluiting van het defect (IPOM+)
- Open ventrale hernia-reparatie met sluiting van het defect (retromusculaire reparatie)
- Robotische ventrale hernia-reparatie met sluiting van het defect (retromusculaire reparatie)
Om het totale aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis te evalueren binnen een periode van 90 dagen na de operatie. Dit wordt berekend door de opnameduur in het ziekenhuis voor de initiële operatie of indexprocedure, de opnameduur voor eventuele aanvullende heropnames als gevolg van de operatie of herinterventies en de bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van de operatie of Serious Adverse Event (SAE) bij elkaar op te tellen. gerelateerd aan de indexeringsprocedure.
Secundaire doelstellingen: beoordelen van de veiligheid, prestaties en werkzaamheid van laparoscopische, open en gerobotiseerde ventrale hernia-reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventrale hernia reparatie
- Laparoscopisch: Bij laparoscopische intraperitoneale onlay mesh of IPOM-reparatie wordt de mesh intra-abdominaal ingebracht en vastgemaakt aan het peritoneum/de buikwand. De algemene stappen omvatten veilige toegang tot het peritoneum, insufflatie en plaatsing van de trocars om toegang te krijgen tot en zichtbaarheid (via laparoscoop) van het defect. Zorgvuldige adhesiolyse wordt uitgevoerd, dit is het verwijderen van littekenweefsel dat weefsels en organen verbindt. De inhoud van de hernia, die darm- en vetweefsel kan omvatten, wordt teruggevoerd in de buikholte. Na sluiting van het herniadefect wordt een breed intraperitoneaal gaas over het defect gefixeerd. Door desufflatie komt het gas uit de buik vrij. De trocars worden verwijderd en de incisies worden gesloten.
- Open: Een open retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat een incisie door de buikwand. Adhesiolyse wordt uitgevoerd en de inhoud van de hernia wordt teruggebracht in de buikholte. De achterste rectusschede wordt gescheiden van de rectusspier en gesloten, waardoor de buikholte wordt afgesloten. Het gaas wordt dan achter de spier en anterieur van de opnieuw benaderde achterste rectusschede geplaatst. Preperitoneale mesh-extensie is toegestaan via transversus abdominis release (TAR). De anterieure rectusschede wordt over het gaas gesloten, waardoor de hernia wordt gesloten.
- Robotic: Een gerobotiseerde retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat een vergelijkbare scheiding van de lagen van de buikwand, een vergelijkbare sluiting van het hernia-defect en een vergelijkbare retromusculaire mesh-plaatsing als bij de open benadering. Preperitoneale mesh-extensie is toegestaan via TAR. Het da Vinci-systeem is een robotondersteund chirurgisch apparaat waarmee de chirurg lange, smalle instrumenten door kleine incisies kan plaatsen om een operatie vanuit de buikholte uit te voeren. In plaats van één lange incisie met open reparatie, worden vier tot zes kleine incisies gemaakt langs het buitenste deel van de buik tussen de ribbenkast en de heup.
Classificaties en vragenlijsten
- Classificatie van de European Hernia Society (EHS): De EHS-classificatie is een eenvoudig en reproduceerbaar systeem, ontwikkeld om publicaties en toekomstige studies over primaire en incisie-buikwandhernia's te kunnen vergelijken. De classificatie omvat zowel de lokalisatie van de hernia als de grootte van het herniadefect als bepalend voor de uitkomst. De EHS-classificatie moet worden ingevuld door de deelnemende onderzoeker na de CT-scan van de patiënt.
- Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS): De Modified PADSS heeft bewezen een efficiënt systeem te zijn dat een veilige ontlading garandeert. PADSS is gebaseerd op de beoordeling van 6 criteria: vitale functies (waaronder bloeddruk, pols, temperatuur en ademhalingsfrequentie), lopen, misselijkheid/braken, pijn, chirurgische bloeding en vochtinname/-output. Elk criterium krijgt een score van 0 tot 2. Patiënten met een score van ≥ 9 worden geschikt geacht voor ontslag, op voorwaarde dat de score voor vitale functies niet lager is dan 2 en dat geen van de andere vijf criteria 0 is, zelfs als de totale score 9. PADSS-scoring wordt twee keer per dag uitgevoerd, 's morgens en' s middags met minimaal 9 uur ertussen. Ontslag op dezelfde dag (op de dag van herniaherstel) is toegestaan zolang de vereiste PADSS-score wordt bereikt.
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA): Het ASA-classificatiesysteem voor de fysieke status is ontwikkeld om clinici een eenvoudige categorisatie van de fysiologische status van een patiënt te bieden die nuttig kan zijn bij het voorspellen van operatierisico's.
- Visuele Analoge Schaal (VAS): Het VAS-scoresysteem wordt vaak gebruikt als een betrouwbare en valide maatstaf voor pijn. Het bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn. De patiënt wordt gevraagd het cijfer op de schaal te kiezen dat overeenkomt met het ergste pijnniveau dat hij/zij ervaart in rust en activiteit. De patiënt zal worden gevraagd om voorover te buigen om pijn te scoren tijdens activiteit. Pijn wordt ingedeeld in mild (1 - 30 mm), matig (31 - 60 mm) en ernstig (61 - 100 mm). Afwezigheid van pijn wordt gedefinieerd als VAS = 0.
- Carolinas Comfort Scale (CSS): De CCS is een ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontwikkeld voor patiënten die een herniaherstel met mesh ondergaan. Het is een vragenlijst met 23 items die de ernst van pijn, gevoel en bewegingsbeperkingen van de mesh in acht categorieën meet. De CCS-score wordt afgeleid door de scores van elk van de 23 items op te tellen. De best mogelijke score is 0 en de slechtst mogelijke score is 115.
- Body Image Questionnaire (BIQ): De BIQ is een vragenlijst met tien items waarin lichaamsbeeld en cosmetische subschalen zijn opgenomen. De lichaamsbeeldschaal meet de perceptie en tevredenheid van patiënten met hun lichaam na de operatie, en wordt berekend door omgekeerde scores en de antwoorden op vraag 1 tot en met 5 op te tellen. Het varieert van 5 tot 20, waarbij een hoger getal staat voor een grotere perceptie van het lichaamsbeeld. De cosmetische schaal beoordeelt de tevredenheid met chirurgische littekens en wordt berekend door simpelweg de antwoorden op de vragen 6 tot en met 8 op te tellen, voor een scorebereik van 3 tot 24, waarbij een hogere score een grotere cosmetische tevredenheid aangeeft. De laatste twee items (9, 10) scoren zelfvertrouwen voor en na de operatie. De Baseline BIQ werd gegenereerd om perceptie en tevredenheid over het lichaamsbeeld te scoren bij baseline en bestaat uit 9 vragen.
- Seroma-classificatie: Seroma is een van de meest voorkomende complicaties na herstel van een hernia. De seroma-classificatie wordt gebruikt om de incidentie van seroom na herstel van een ventrale hernia te beschrijven en is ontwikkeld om criteria onder chirurgen te verenigen bij het beschrijven van hun ervaring. Oorspronkelijk ontwikkeld voor seroomclassificatie na laparoscopisch herstel van ventrale hernia, kan het ook worden gebruikt om de incidentie van seroom na herstel van open ventrale hernia te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met incisie middellijn ventrale hernia (M2: epigastrische, M3: navelstreng, M4: infra-navelstreng) met een minimale breedte van 3 cm en een maximale breedte van 8 cm. Meerdere herniadefecten (Zwitserse kaas) zijn toegestaan volgens de classificatie van de European Hernia Society (EHS) (bijlage 1).
- Recidieven mogen alleen worden meegenomen na voormalig primair herstel (hechting zonder mesh).
- Patiënten met ASA graad I tot III.
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- De patiënt moet het toestemmingsformulier voorafgaand aan de behandeling ondertekenen en dateren.
- Patiënt kan algehele anesthesie verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
- Patiënt wordt ervan verdacht niet in staat te zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Patiënt is zwanger.
- Patiënt heeft een acute operatie nodig.
- Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Laparoscopisch herstel van ventrale hernia met sluiting van het defect
Bij laparoscopische intraperitoneale onlay mesh of IPOM-reparatie wordt de mesh intra-abdominaal ingebracht en vastgemaakt aan het peritoneum/de buikwand.
De algemene stappen omvatten veilige toegang tot het peritoneum, insufflatie en plaatsing van de trocars om toegang te krijgen tot en zichtbaarheid (via laparoscoop) van het defect.
Zorgvuldige adhesiolyse wordt uitgevoerd, dit is het verwijderen van littekenweefsel dat weefsels en organen verbindt.
De inhoud van de hernia, die darm- en vetweefsel kan omvatten, wordt teruggevoerd in de buikholte.
Na sluiting van het herniadefect wordt een breed intraperitoneaal gaas over het defect gefixeerd.
Door desufflatie komt het gas uit de buik vrij.
De trocars worden verwijderd en de incisies worden gesloten.
|
pijn wordt geregistreerd in rust en activiteit (VAS) en patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (CCS, BIQ).
Ook wordt de inname van pijnstillende medicatie geregistreerd.
Er wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd om het optreden van seroom te evalueren en om herhaling te evalueren, gedefinieerd als een uitsteeksel van de inhoud van de buikholte of preperitoneaal vet door het defect, dat niet langer wordt bedekt door het gaas.
|
|
Ander: Open ventrale hernia-reparatie met sluiting van het defect
Een open retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat een incisie door de buikwand.
Adhesiolyse wordt uitgevoerd en de inhoud van de hernia wordt teruggebracht in de buikholte.
De achterste rectusschede wordt gescheiden van de rectusspier en gesloten, waardoor de buikholte wordt afgesloten.
Het gaas wordt dan achter de spier en anterieur van de opnieuw benaderde achterste rectusschede geplaatst.
Preperitoneale mesh-extensie is toegestaan via transversus abdominis release (TAR).
De anterieure rectusschede wordt over het gaas gesloten, waardoor de hernia wordt gesloten.
|
pijn wordt geregistreerd in rust en activiteit (VAS) en patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (CCS, BIQ).
Ook wordt de inname van pijnstillende medicatie geregistreerd.
Er wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd om het optreden van seroom te evalueren en om herhaling te evalueren, gedefinieerd als een uitsteeksel van de inhoud van de buikholte of preperitoneaal vet door het defect, dat niet langer wordt bedekt door het gaas.
|
|
Ander: Gerobotiseerde ventrale hernia-reparatie met sluiting van het defect
Een gerobotiseerde retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat een vergelijkbare scheiding van de lagen van de buikwand, een vergelijkbare sluiting van het hernia-defect en een vergelijkbare retromusculaire mesh-plaatsing als bij de open benadering.
Preperitoneale mesh-extensie is toegestaan via TAR.
Het da Vinci-systeem is een robotondersteund chirurgisch apparaat waarmee de chirurg lange, smalle instrumenten door kleine incisies kan plaatsen om een operatie vanuit de buikholte uit te voeren.
In plaats van één lange incisie met open reparatie, worden vier tot zes kleine incisies gemaakt langs het buitenste deel van de buik tussen de ribbenkast en de heup.
|
pijn wordt geregistreerd in rust en activiteit (VAS) en patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (CCS, BIQ).
Ook wordt de inname van pijnstillende medicatie geregistreerd.
Er wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd om het optreden van seroom te evalueren en om herhaling te evalueren, gedefinieerd als een uitsteeksel van de inhoud van de buikholte of preperitoneaal vet door het defect, dat niet langer wordt bedekt door het gaas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Dit wordt berekend door de opnameduur in het ziekenhuis voor de eerste operatie, de opnameduur voor eventuele extra heropnames als gevolg van de operatie en bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van de operatie bij elkaar op te tellen.
Deze informatie wordt tot 90 dagen na de operatie verzameld.
De opnameduur in het ziekenhuis voor de initiële operatie zal worden beoordeeld met behulp van een Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS)
|
90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: indexprocedure, 30 dagen postoperatief en 90 dagen postoperatief
|
Definities volgens ICH-GCP E6 (R2)
|
indexprocedure, 30 dagen postoperatief en 90 dagen postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
CDC-definitie
|
postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met Surgical Site Occurence (SSO)
Tijdsspanne: postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Hematoom, seroom, dehiscentie, necrose, niet-genezende wond gevonden bij abdominaal onderzoek
|
postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: indexeringsprocedure
|
Totale operatietijd van incisie tot laatste steek (in minuten)
|
indexeringsprocedure
|
|
Effectieve dag van ontslag
Tijdsspanne: indexprocedure en postoperatief na 30 dagen
|
Aantal effectieve ziekenhuisopnames na de indexeringsprocedure
|
indexprocedure en postoperatief na 30 dagen
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: indexeringsprocedure
|
Conversieratio voor de laparoscopische en robotgeassisteerde groepen
|
indexeringsprocedure
|
|
Preoperatieve en postoperatieve pijn
Tijdsspanne: inschrijving, postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Pijnscores met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) Het VAS-scoresysteem wordt vaak gebruikt als een betrouwbare en valide maatstaf voor pijn.
Het bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
De patiënt wordt gevraagd het cijfer op de schaal te kiezen dat overeenkomt met het ergste pijnniveau dat hij/zij ervaart in rust en activiteit.
De patiënt zal worden gevraagd om voorover te buigen om pijn te scoren tijdens activiteit.
Pijn wordt ingedeeld in mild (1 - 30 mm), matig (31 - 60 mm) en ernstig (61 - 100 mm).
Afwezigheid van pijn wordt gedefinieerd als VAS = 0.
|
inschrijving, postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Pijnstillende inname
Tijdsspanne: postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Hoeveelheid en soort analgetische inname
|
postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven: Carolina's Comfort Scale (CCS)
Tijdsspanne: inschrijving, postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Carolina's comfortschaal (CCS)
|
inschrijving, postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: inschrijving, postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Body Image Questionnaire (BIQ) De BIQ is een vragenlijst met tien items waarin lichaamsbeeld en cosmetische subschalen zijn opgenomen.
De lichaamsbeeldschaal meet de perceptie en tevredenheid van patiënten met hun lichaam na de operatie, en wordt berekend door omgekeerde scores en de antwoorden op vraag 1 tot en met 5 op te tellen.
Het varieert van 5 tot 20, waarbij een hoger getal staat voor een grotere perceptie van het lichaamsbeeld.
De cosmetische schaal beoordeelt de tevredenheid met chirurgische littekens en wordt berekend door simpelweg de antwoorden op de vragen 6 tot en met 8 op te tellen, voor een scorebereik van 3 tot 24, waarbij een hogere score een grotere cosmetische tevredenheid aangeeft.
De laatste twee items (9, 10) scoren zelfvertrouwen voor en na de operatie.
|
inschrijving, postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Terugkerende hernia
|
postoperatief na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-06967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventrale hernia
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar &... en andere medewerkersVoltooid
-
University of California, DavisNog niet aan het wervenInguinale hernia | Hernia | Hiatale hernia | Ventrale hernia | Diastase Recti | Hernia buikwandVerenigde Staten
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Samara State Medical UniversityWervingHernia, ventraal | Hernia buikwand | Hernia darmRussische Federatie
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicJoseph and Florence Mandel Family FoundationWervingHernia | Hernia-operatie | Hernia incisie | Hernia Incisie Ventraal | Hernia buikwand | Hernia-reparatie met compartimentsyndroom | Botox-injectieVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op vragenlijsten over kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationWervingRusteloze benen syndroomFrankrijk
-
Assiut UniversityActief, niet wervendBronchiëctasie | Slaap-verstoorde ademhalingEgypte
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving
-
Centre Hospitalier de RoubaixNog niet aan het wervenProstaatkanker | Revalidatie resultaat | Revalidatie oefening | Radicale prostatectomieën | Prostaatkankeroperatie
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid