- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04437043
Un ensayo belga multicéntrico de reparación de hernia ventral (UNITE)
Un ensayo belga multicéntrico sobre reparación de hernia ventral. Número de protocolo del estudio UNITE: RB-UNITE-01
Pacientes con hernias ventrales incisionales de la línea media con un ancho mínimo de 3 cm y un ancho máximo de 8 cm, tratados de acuerdo con la práctica habitual de los investigadores participantes.
Los pacientes pueden ser tratados con los siguientes enfoques de reparación de hernia ventral:
- Reparación laparoscópica de hernia ventral con cierre del defecto (IPOM+)
- Reparación abierta de hernia ventral con cierre del defecto (reparación retromuscular)
- Reparación robótica de hernia ventral con cierre del defecto (reparación retromuscular)
Evaluar el total de días de estancia hospitalaria en un periodo de 90 días postoperatorio. Esto se calculará sumando la duración de la estadía en el hospital para la cirugía inicial o el procedimiento índice, la duración de la estadía para cualquier reingreso adicional que resulte de la cirugía o las reintervenciones, y las visitas a la sala de emergencias que resulten de la cirugía o el evento adverso grave (SAE). relacionado con el procedimiento de indexación.
Objetivos secundarios: Evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia de la reparación de hernia ventral laparoscópica, abierta y robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reparación de hernia ventral
- Laparoscópica: En la reparación laparoscópica intraperitoneal con malla o IPOM, la malla se inserta intraabdominalmente y se fija al peritoneo/pared abdominal. Los pasos generales incluyen la entrada segura al peritoneo, la insuflación y la colocación de los trocares para obtener acceso y visibilidad (a través de laparoscopio) del defecto. Se realiza una adhesiolisis cuidadosa, que es la eliminación del tejido cicatricial que conecta tejidos y órganos. El contenido de la hernia, que puede incluir intestino y tejido adiposo, se devuelve a la cavidad abdominal. Después del cierre del defecto herniario, se fija una malla intraperitoneal ancha sobre el defecto. La desuflación libera el gas del abdomen. Se retirarán los trocares y se cerrarán las incisiones.
- Abierta: una reparación de hernia ventral retromuscular abierta implica una incisión a través de la pared abdominal. Se realiza adhesiolisis y el contenido de la hernia se devuelve a la cavidad abdominal. La vaina del recto posterior se separa del músculo recto y se cierra, lo que cierra la cavidad abdominal. Luego, la malla se coloca detrás del músculo y anterior a la vaina del recto posterior reaproximada. La extensión de la malla preperitoneal se permite a través de la liberación del transverso del abdomen (TAR). La vaina del recto anterior se cierra sobre la malla, que cierra la hernia.
- Robótica: una reparación de hernia ventral retromuscular robótica implica una separación similar de las capas de la pared abdominal, un cierre similar del defecto de la hernia y una colocación de malla retromuscular similar a la del método abierto. Se permite la extensión de la malla preperitoneal a través de TAR. El Sistema da Vinci es un dispositivo quirúrgico asistido por robot que permite al cirujano colocar instrumentos largos y angostos a través de pequeñas incisiones para realizar la cirugía desde el interior de la cavidad abdominal. En lugar de una incisión larga con reparación abierta, se hacen de cuatro a seis incisiones pequeñas a lo largo de la parte exterior del abdomen entre la caja torácica y la cadera.
Clasificaciones y cuestionarios
- Clasificación de la European Hernia Society (EHS): La clasificación de la EHS es un sistema simple y reproducible, desarrollado para permitir la comparación de publicaciones y estudios futuros sobre hernias primarias y de incisión de la pared abdominal. La clasificación incluye la localización de la hernia así como el tamaño del defecto herniario como decisivos para el resultado. La clasificación EHS debe ser completada por el investigador participante después de la tomografía computarizada del paciente.
- Sistema de puntuación de descarga postanestésica (PADSS): El PADSS modificado ha demostrado ser un sistema eficiente que garantiza una descarga segura. PADSS se basa en la evaluación de 6 criterios: signos vitales (que incluyen presión arterial, pulso, temperatura y frecuencia respiratoria), deambulación, náuseas/vómitos, dolor, sangrado quirúrgico e ingesta/eliminación de líquidos. Cada criterio recibe una puntuación de 0 a 2. Los pacientes con una puntuación ≥ 9 se consideran aptos para el alta, siempre que la puntuación de constantes vitales no sea inferior a 2 y que ninguno de los otros cinco criterios sea 0, incluso si la puntuación total alcanza 9. La puntuación PADSS se realizará dos veces al día, por la mañana y por la tarde con un mínimo de 9 horas entre ellas. Se permite el alta el mismo día (el día de la reparación de la hernia) siempre que se alcance la puntuación PADSS requerida.
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): El sistema de clasificación del estado físico de la ASA se desarrolló para ofrecer a los médicos una categorización simple del estado fisiológico de un paciente que puede ser útil para predecir el riesgo quirúrgico.
- Escala analógica visual (VAS): el sistema de puntuación VAS se usa con frecuencia como una medida confiable y válida del dolor. Contiene una escala de calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable. Se le pide al paciente que seleccione el número de la escala que corresponde al peor nivel de dolor que experimenta en reposo y actividad. Se le pedirá al paciente que se incline para notar el dolor durante la actividad. El dolor se clasifica en leve (1 - 30 mm), moderado (31 - 60 mm) y severo (61 - 100 mm). La ausencia de dolor se define como EVA = 0.
- Carolinas Comfort Scale (CSS): El CCS es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad desarrollado para pacientes que se someten a reparación de hernia con malla. Es un cuestionario de 23 ítems que mide la severidad del dolor, la sensación y las limitaciones de movimiento de la malla en ocho categorías. La puntuación CCS se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los 23 elementos. La mejor puntuación posible es 0 y la peor puntuación posible es 115.
- Cuestionario de imagen corporal (BIQ): El BIQ es un cuestionario de diez ítems que incorpora subescalas de imagen corporal y cosmética. La escala de imagen corporal mide la percepción y satisfacción de los pacientes con su cuerpo después de la cirugía, y se calcula mediante puntuación inversa y sumando las respuestas a las preguntas 1 a 5. Va de 5 a 20, donde un número más alto representa una mayor percepción de la imagen corporal. La escala cosmética evalúa la satisfacción con las cicatrices quirúrgicas y se calcula simplemente sumando las respuestas a las preguntas 6 a 8, para un rango de puntuación de 3 a 24, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción estética. Los dos últimos ítems (9, 10) puntúan la autoconfianza antes y después de la cirugía. El Baseline BIQ se generó para calificar la percepción de la imagen corporal y la satisfacción al inicio y consta de 9 preguntas.
- Clasificación del seroma: el seroma es una de las complicaciones más comunes después de la reparación de una hernia. La clasificación de seroma se utiliza para describir la incidencia de seroma después de la reparación de hernia ventral y se desarrolló con el fin de unificar criterios entre los cirujanos al describir su experiencia. Originalmente desarrollado para la clasificación de seroma después de la reparación laparoscópica de hernia ventral, también se puede utilizar para describir la incidencia de seroma después de la reparación abierta de hernia ventral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorien Haesen, PhD
- Número de teléfono: 011286948
- Correo electrónico: dorien.haesen@archerresearch.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hernia ventral incisional de línea media (M2: epigástrica, M3: umbilical, M4: infraumbilical) con un ancho mínimo de 3 cm y un ancho máximo de 8 cm. Se permiten múltiples defectos de hernia (queso suizo) de acuerdo con la clasificación de la European Hernia Society (EHS) (Apéndice 1).
- Las recurrencias solo pueden incluirse después de una reparación primaria anterior (reparación con sutura sin malla).
- Pacientes con ASA grado I a III.
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del tratamiento.
- El paciente es capaz de tolerar la anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una esperanza de vida inferior a 2 años.
- Se sospecha que el paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio.
- La paciente está embarazada.
- El paciente necesita cirugía aguda.
- El paciente está inscrito en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reparación laparoscópica de hernia ventral con cierre del defecto
En la reparación laparoscópica intraperitoneal con malla o IPOM, la malla se inserta intraabdominalmente y se fija al peritoneo/pared abdominal.
Los pasos generales incluyen la entrada segura al peritoneo, la insuflación y la colocación de los trocares para obtener acceso y visibilidad (a través de laparoscopio) del defecto.
Se realiza una adhesiolisis cuidadosa, que es la eliminación del tejido cicatricial que conecta tejidos y órganos.
El contenido de la hernia, que puede incluir intestino y tejido adiposo, se devuelve a la cavidad abdominal.
Después del cierre del defecto herniario, se fija una malla intraperitoneal ancha sobre el defecto.
La desuflación libera el gas del abdomen.
Se retirarán los trocares y se cerrarán las incisiones.
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el dolor se registrará en reposo y actividad (EVA) y los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida (CCS, BIQ).
Asimismo, se registrará la toma de medicación analgésica.
Se realiza un examen clínico para evaluar la aparición de seroma y evaluar la recurrencia, definida como una protrusión del contenido de la cavidad abdominal o grasa preperitoneal a través del defecto, que ya no está cubierto por la malla.
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Otro: Reparación abierta de hernia ventral con cierre del defecto
Una reparación de hernia ventral retromuscular abierta implica una incisión a través de la pared abdominal.
Se realiza adhesiolisis y el contenido de la hernia se devuelve a la cavidad abdominal.
La vaina del recto posterior se separa del músculo recto y se cierra, lo que cierra la cavidad abdominal.
Luego, la malla se coloca detrás del músculo y anterior a la vaina del recto posterior reaproximada.
La extensión de la malla preperitoneal se permite a través de la liberación del transverso del abdomen (TAR).
La vaina del recto anterior se cierra sobre la malla, que cierra la hernia.
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el dolor se registrará en reposo y actividad (EVA) y los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida (CCS, BIQ).
Asimismo, se registrará la toma de medicación analgésica.
Se realiza un examen clínico para evaluar la aparición de seroma y evaluar la recurrencia, definida como una protrusión del contenido de la cavidad abdominal o grasa preperitoneal a través del defecto, que ya no está cubierto por la malla.
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Otro: Reparación robótica de hernia ventral con cierre del defecto
Una reparación de hernia ventral retromuscular robótica implica una separación similar de las capas de la pared abdominal, un cierre similar del defecto de la hernia y una colocación de malla retromuscular similar a la del abordaje abierto.
Se permite la extensión de la malla preperitoneal a través de TAR.
El Sistema da Vinci es un dispositivo quirúrgico asistido por robot que permite al cirujano colocar instrumentos largos y angostos a través de pequeñas incisiones para realizar la cirugía desde el interior de la cavidad abdominal.
En lugar de una incisión larga con reparación abierta, se hacen de cuatro a seis incisiones pequeñas a lo largo de la parte exterior del abdomen entre la caja torácica y la cadera.
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el dolor se registrará en reposo y actividad (EVA) y los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida (CCS, BIQ).
Asimismo, se registrará la toma de medicación analgésica.
Se realiza un examen clínico para evaluar la aparición de seroma y evaluar la recurrencia, definida como una protrusión del contenido de la cavidad abdominal o grasa preperitoneal a través del defecto, que ya no está cubierto por la malla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de días en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Esto se calculará sumando la duración de la estadía en el hospital para la cirugía inicial, la duración de la estadía para cualquier readmisión adicional que resulte de la cirugía y las visitas a la sala de emergencias que resulten de la cirugía.
Esta información se recopilará hasta 90 días después de la cirugía.
La duración de la estadía en el hospital para la cirugía inicial se evaluará utilizando un Sistema de puntuación de descarga posanestésica modificado (PADSS)
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90 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: procedimiento índice, 30 días después de la operación y 90 días después de la operación
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Definiciones según ICH-GCP E6 (R2)
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procedimiento índice, 30 días después de la operación y 90 días después de la operación
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Definición de CDC
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postoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Número de participantes con Ocurrencia en el Sitio Quirúrgico (SSO)
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Hematoma, seroma, dehiscencia, necrosis, herida que no cicatriza encontrada en el examen abdominal
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postoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
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Tiempo total de operación desde la incisión hasta la última puntada (en minutos)
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procedimiento de índice
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Día efectivo del alta
Periodo de tiempo: procedimiento índice y postoperatorio a los 30 días
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Número de estancia hospitalaria efectiva tras el procedimiento índice
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procedimiento índice y postoperatorio a los 30 días
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
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Tasa de conversión para los grupos laparoscópico y asistido por robot
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procedimiento de índice
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Dolor preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: inscripción, posoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Puntuación del dolor mediante la escala analógica visual (VAS) El sistema de puntuación VAS se utiliza con frecuencia como una medida fiable y válida del dolor.
Contiene una escala de calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Se le pide al paciente que seleccione el número de la escala que corresponde al peor nivel de dolor que experimenta en reposo y actividad.
Se le pedirá al paciente que se incline para notar el dolor durante la actividad.
El dolor se clasifica en leve (1 - 30 mm), moderado (31 - 60 mm) y severo (61 - 100 mm).
La ausencia de dolor se define como EVA = 0.
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inscripción, posoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Cantidad y tipo de analgésico ingerido
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postoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Mejora de la calidad de vida: escala de comodidad de Carolina (CCS)
Periodo de tiempo: inscripción, posoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Escala de comodidad de Carolina (CCS)
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inscripción, posoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: inscripción, posoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Cuestionario de imagen corporal (BIQ) El BIQ es un cuestionario de diez ítems que incorpora subescalas de imagen corporal y cosmética.
La escala de imagen corporal mide la percepción y satisfacción de los pacientes con su cuerpo después de la cirugía, y se calcula mediante puntuación inversa y sumando las respuestas a las preguntas 1 a 5.
Va de 5 a 20, donde un número más alto representa una mayor percepción de la imagen corporal.
La escala cosmética evalúa la satisfacción con las cicatrices quirúrgicas y se calcula simplemente sumando las respuestas a las preguntas 6 a 8, para un rango de puntuación de 3 a 24, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción estética.
Los dos últimos ítems (9, 10) puntúan la autoconfianza antes y después de la cirugía.
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inscripción, posoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Reaparición
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Hernia recurrente
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postoperatorio a los 30 días, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB-UNITE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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