- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04437043
Eine multizentrische belgische Studie zur Reparatur von Ventralhernien (UNITE)
Eine multizentrische belgische Studie zur Reparatur von Ventralhernien. UNITE-Studienprotokollnummer: RB-UNITE-01
Patienten mit ventralen Narbenhernien in der Mittellinie mit einer minimalen Breite von 3 cm und einer maximalen Breite von 8 cm, die gemäß der Standardpraxis der teilnehmenden Untersucher behandelt wurden.
Patienten können mit den folgenden ventralen Hernien-Reparaturansätzen behandelt werden:
- Laparoskopische ventrale Hernienreparation mit Defektverschluss (IPOM+)
- Offene ventrale Hernienreparation mit Verschluss des Defekts (retromuskuläre Reparation)
- Robotische ventrale Hernienreparatur mit Verschluss des Defekts (retromuskuläre Reparatur)
Bewertung der Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Dies wird berechnet, indem die Krankenhausaufenthaltsdauer für die erste Operation oder das Indexverfahren, die Aufenthaltsdauer für jede zusätzliche Wiederaufnahme aufgrund der Operation oder erneuter Eingriffe und die Besuche in der Notaufnahme aufgrund der Operation oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) addiert werden. im Zusammenhang mit dem Index-Verfahren.
Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit der laparoskopischen, offenen und robotergestützten ventralen Hernienreparatur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ventrale Hernienreparatur
- Laparoskopisch: Bei der laparoskopischen intraperitonealen Onlay-Mesh- oder IPOM-Reparatur wird das Mesh intraabdominal eingeführt und an der Peritoneum/Bauchwand fixiert. Die allgemeinen Schritte umfassen den sicheren Eintritt in das Peritoneum, die Insufflation und die Platzierung der Trokare, um Zugang und Sichtbarkeit (über ein Laparoskop) des Defekts zu erhalten. Es wird eine sorgfältige Adhäsiolyse durchgeführt, d. h. die Entfernung von Narbengewebe, das Gewebe und Organe verbindet. Der Inhalt der Hernie, der Darm und Fettgewebe umfassen kann, wird in die Bauchhöhle zurückgeführt. Nach Verschluss des Herniendefekts wird ein breites intraperitoneales Netz über dem Defekt fixiert. Durch die Desufflation wird das Gas aus dem Bauch freigesetzt. Die Trokare werden entfernt und die Schnitte verschlossen.
- Offen: Eine offene retromuskuläre ventrale Hernienreparatur beinhaltet einen Einschnitt durch die Bauchdecke. Es wird eine Adhäsiolyse durchgeführt und der Inhalt der Hernie in die Bauchhöhle zurückgeführt. Die hintere Rektusscheide wird vom Rektusmuskel getrennt und geschlossen, wodurch die Bauchhöhle verschlossen wird. Das Netz wird dann hinter dem Muskel und vor der wieder angenäherten hinteren Rektusscheide platziert. Die Erweiterung des präperitonealen Netzes ist über die Transversus-Abdominis-Release (TAR) zulässig. Die vordere Rektusscheide wird über dem Netz geschlossen, wodurch die Hernie verschlossen wird.
- Robotisch: Eine robotische retromuskuläre ventrale Hernienreparatur beinhaltet eine ähnliche Trennung der Schichten der Bauchdecke, einen ähnlichen Verschluss des Herniendefekts und eine ähnliche retromuskuläre Netzplatzierung wie beim offenen Zugang. Eine präperitoneale Netzerweiterung ist über TAR zulässig. Das da Vinci-System ist ein robotergestütztes chirurgisches Gerät, das es dem Chirurgen ermöglicht, lange, schmale Instrumente durch kleine Einschnitte zu führen, um Operationen von der Innenseite der Bauchhöhle durchzuführen. Anstelle eines langen Schnitts mit offener Reparatur werden vier bis sechs kleine Schnitte entlang des äußeren Teils des Bauches zwischen Brustkorb und Hüfte vorgenommen.
Klassifikationen und Fragebögen
- Klassifikation der European Hernia Society (EHS): Die EHS-Klassifikation ist ein einfaches und reproduzierbares System, das entwickelt wurde, um den Vergleich von Publikationen und zukünftigen Studien zu primären und inzisionalen Bauchwandhernien zu ermöglichen. Die Einteilung beinhaltet die Lokalisation der Hernie sowie die Größe des Bruchdefekts als entscheidend für das Outcome. Die EHS-Klassifikation ist vom teilnehmenden Prüfarzt nach dem CT-Scan des Patienten auszufüllen.
- Post-Anaesthetic Discharge Scoring System (PADSS): Das modifizierte PADSS hat sich als effizientes System erwiesen, das eine sichere Entlassung garantiert. PADSS basiert auf der Bewertung von 6 Kriterien: Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Puls, Temperatur und Atemfrequenz), Gehfähigkeit, Übelkeit / Erbrechen, Schmerzen, chirurgische Blutung und Flüssigkeitsaufnahme / -abgabe. Jedes Kriterium wird mit Werten von 0 bis 2 bewertet. Patienten mit einem Wert von ≥ 9 gelten als entlassungsfähig, sofern der Wert für die Vitalzeichen nicht niedriger als 2 ist und keines der anderen fünf Kriterien 0 ist, selbst wenn der Gesamtwert erreicht wird 9. Die PADSS-Wertung wird zweimal täglich durchgeführt, morgens und nachmittags mit mindestens 9 Stunden dazwischen. Die Entlassung am selben Tag (am Tag der Hernienkorrektur) ist zulässig, solange der erforderliche PADSS-Score erreicht wird.
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA): Das ASA-Klassifikationssystem für den körperlichen Zustand wurde entwickelt, um Ärzten eine einfache Kategorisierung des physiologischen Zustands eines Patienten zu bieten, die bei der Vorhersage des Operationsrisikos hilfreich sein kann.
- Visuelle Analogskala (VAS): Das VAS-Bewertungssystem wird häufig als zuverlässiges und valides Schmerzmaß verwendet. Es enthält eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Der Patient wird gebeten, die Zahl auf der Skala auszuwählen, die dem schlimmsten Schmerzniveau entspricht, das er / sie in Ruhe und Aktivität erlebt. Der Patient wird gebeten, sich vorzubeugen, um Schmerzen während der Aktivität zu bewerten. Schmerzen werden in leicht (1–30 mm), mäßig (31–60 mm) und stark (61–100 mm) eingeteilt. Schmerzfreiheit ist definiert als VAS = 0.
- Carolinas Comfort Scale (CSS): Die CCS ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der für Patienten entwickelt wurde, die sich einer Hernienkorrektur mit Netz unterziehen. Es handelt sich um einen 23-Punkte-Fragebogen, der die Schwere von Schmerzen, Empfindungen und Bewegungseinschränkungen durch das Netz in acht Kategorien misst. Der CCS-Score ergibt sich aus der Addition der Scores aus jedem der 23 Items. Die bestmögliche Punktzahl ist 0 und die schlechtestmögliche Punktzahl ist 115.
- Körperbild-Fragebogen (BIQ): Der BIQ ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, der Körperbild- und kosmetische Subskalen enthält. Die Körperbildskala misst die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Körper nach der Operation und wird durch umgekehrtes Scoring und Summieren der Antworten auf die Fragen 1 bis 5 berechnet. Sie reicht von 5 bis 20, wobei eine höhere Zahl eine stärkere Wahrnehmung des Körperbildes darstellt. Die kosmetische Skala bewertet die Zufriedenheit mit Operationsnarben und wird berechnet, indem einfach die Antworten auf die Fragen 6 bis 8 summiert werden, für einen Bewertungsbereich von 3 bis 24, wobei eine höhere Bewertung eine größere kosmetische Zufriedenheit anzeigt. Die letzten beiden Items (9, 10) bewerten das Selbstbewusstsein vor und nach der Operation. Der Baseline-BIQ wurde generiert, um die Wahrnehmung und Zufriedenheit des Körperbilds zu Beginn der Studie zu bewerten, und besteht aus 9 Fragen.
- Seromklassifizierung: Serom ist eine der häufigsten Komplikationen nach Hernienoperation. Die Seromklassifikation wird verwendet, um die Inzidenz von Seromen nach ventraler Hernienoperation zu beschreiben, und wurde entwickelt, um die Kriterien unter Chirurgen bei der Beschreibung ihrer Erfahrungen zu vereinheitlichen. Ursprünglich für die Seromklassifikation nach laparoskopischer Ventralhernienoperation entwickelt, kann es auch zur Beschreibung der Serominzidenz nach offener Ventralhernienoperation verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dorien Haesen, PhD
- Telefonnummer: 011286948
- E-Mail: dorien.haesen@archerresearch.eu
Studienorte
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit ventraler Mittellinienhernie (M2: epigastrisch, M3: Nabelschnur, M4: infraumbilikal) mit einer minimalen Breite von 3 cm und einer maximalen Breite von 8 cm. Mehrere Herniendefekte (Swiss Cheese) sind nach der Klassifikation der European Hernia Society (EHS) erlaubt (Anhang 1).
- Rezidive dürfen nur nach vorheriger primärer Naht (Nähte ohne Netz) eingeschlossen werden.
- Patienten mit ASA Grad I bis III.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient muss vor der Behandlung die Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren.
- Der Patient ist in der Lage, eine Vollnarkose zu vertragen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- Es besteht der Verdacht, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten kann.
- Die Patientin ist schwanger.
- Der Patient muss akut operiert werden.
- Der Patient ist in eine andere Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Laparoskopische ventrale Hernienreparation mit Verschluss des Defekts
Bei der laparoskopischen intraperitonealen Onlay-Mesh- oder IPOM-Reparatur wird das Mesh intraabdominell eingesetzt und an der Peritoneum/Bauchwand fixiert.
Die allgemeinen Schritte umfassen den sicheren Eintritt in das Peritoneum, die Insufflation und die Platzierung der Trokare, um Zugang und Sichtbarkeit (über ein Laparoskop) des Defekts zu erhalten.
Es wird eine sorgfältige Adhäsiolyse durchgeführt, d. h. die Entfernung von Narbengewebe, das Gewebe und Organe verbindet.
Der Inhalt der Hernie, der Darm und Fettgewebe umfassen kann, wird in die Bauchhöhle zurückgeführt.
Nach Verschluss des Herniendefekts wird ein breites intraperitoneales Netz über dem Defekt fixiert.
Durch die Desufflation wird das Gas aus dem Bauch freigesetzt.
Die Trokare werden entfernt und die Schnitte verschlossen.
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Schmerzen werden in Ruhe und Aktivität (VAS) aufgezeichnet und die Patienten füllen die Fragebögen zur Lebensqualität (CCS, BIQ) aus.
Auch die Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten wird registriert.
Eine klinische Untersuchung wird durchgeführt, um das Auftreten eines Seroms zu beurteilen und um ein Rezidiv zu beurteilen, definiert als ein Heraustreten von Bauchhöhleninhalt oder präperitonealem Fett durch den Defekt, der nicht mehr vom Netz bedeckt ist.
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Sonstiges: Offene ventrale Hernienreparation mit Verschluss des Defekts
Eine offene retromuskuläre ventrale Hernienreparatur beinhaltet einen Einschnitt durch die Bauchwand.
Es wird eine Adhäsiolyse durchgeführt und der Inhalt der Hernie in die Bauchhöhle zurückgeführt.
Die hintere Rektusscheide wird vom Rektusmuskel getrennt und geschlossen, wodurch die Bauchhöhle verschlossen wird.
Das Netz wird dann hinter dem Muskel und vor der wieder angenäherten hinteren Rektusscheide platziert.
Die Erweiterung des präperitonealen Netzes ist über die Transversus-Abdominis-Release (TAR) zulässig.
Die vordere Rektusscheide wird über dem Netz geschlossen, wodurch die Hernie verschlossen wird.
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Schmerzen werden in Ruhe und Aktivität (VAS) aufgezeichnet und die Patienten füllen die Fragebögen zur Lebensqualität (CCS, BIQ) aus.
Auch die Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten wird registriert.
Eine klinische Untersuchung wird durchgeführt, um das Auftreten eines Seroms zu beurteilen und um ein Rezidiv zu beurteilen, definiert als ein Heraustreten von Bauchhöhleninhalt oder präperitonealem Fett durch den Defekt, der nicht mehr vom Netz bedeckt ist.
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Sonstiges: Robotergesteuerte ventrale Hernienreparatur mit Verschluss des Defekts
Eine robotergestützte retromuskuläre ventrale Hernienreparation beinhaltet eine ähnliche Trennung der Schichten der Bauchwand, einen ähnlichen Verschluss des Herniendefekts und eine ähnliche retromuskuläre Netzplatzierung wie beim offenen Zugang.
Eine präperitoneale Netzerweiterung ist über TAR zulässig.
Das da Vinci-System ist ein robotergestütztes chirurgisches Gerät, das es dem Chirurgen ermöglicht, lange, schmale Instrumente durch kleine Einschnitte zu führen, um Operationen von der Innenseite der Bauchhöhle durchzuführen.
Anstelle eines langen Schnitts mit offener Reparatur werden vier bis sechs kleine Schnitte entlang des äußeren Teils des Bauches zwischen Brustkorb und Hüfte vorgenommen.
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Schmerzen werden in Ruhe und Aktivität (VAS) aufgezeichnet und die Patienten füllen die Fragebögen zur Lebensqualität (CCS, BIQ) aus.
Auch die Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten wird registriert.
Eine klinische Untersuchung wird durchgeführt, um das Auftreten eines Seroms zu beurteilen und um ein Rezidiv zu beurteilen, definiert als ein Heraustreten von Bauchhöhleninhalt oder präperitonealem Fett durch den Defekt, der nicht mehr vom Netz bedeckt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Dies wird berechnet, indem die Krankenhausaufenthaltsdauer für die Erstoperation, die Aufenthaltsdauer für jede zusätzliche Wiederaufnahme aufgrund der Operation und Besuche in der Notaufnahme aufgrund der Operation addiert werden.
Diese Informationen werden bis zu 90 Tage nach der Operation erhoben.
Die Krankenhausaufenthaltsdauer für die erste Operation wird mit einem modifizierten Post-Anästhesie-Entlassungs-Scoring-System (PADSS) bewertet.
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Indexverfahren, 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation
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Definitionen nach ICH-GCP E6 (R2)
|
Indexverfahren, 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Surgical Site Infection (SSI)
Zeitfenster: postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
|
CDC-Definition
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postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Surgical Site Occurence (SSO)
Zeitfenster: postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
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Hämatom, Serom, Dehiszenz, Nekrose, nicht heilende Wunde bei Abdominaluntersuchung festgestellt
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postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
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Betriebszeit
Zeitfenster: Indexverfahren
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Gesamtbetriebszeit vom Einschnitt bis zum letzten Stich (in Minuten)
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Indexverfahren
|
Stichtag der Entlassung
Zeitfenster: Indexverfahren und postoperativ nach 30 Tagen
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Anzahl der effektiven Krankenhausaufenthalte nach dem Indexverfahren
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Indexverfahren und postoperativ nach 30 Tagen
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Wechselkurs
Zeitfenster: Indexverfahren
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Konversionsrate für die laparoskopische und roboterassistierte Gruppe
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Indexverfahren
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Präoperative und postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Einschreibung, postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
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Schmerzscoring mit der visuellen Analogskala (VAS) Das VAS-Scoring-System wird häufig als zuverlässiges und valides Schmerzmaß verwendet.
Es enthält eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Der Patient wird gebeten, die Zahl auf der Skala auszuwählen, die dem schlimmsten Schmerzniveau entspricht, das er / sie in Ruhe und Aktivität erlebt.
Der Patient wird gebeten, sich vorzubeugen, um Schmerzen während der Aktivität zu bewerten.
Schmerzen werden in leicht (1–30 mm), mäßig (31–60 mm) und stark (61–100 mm) eingeteilt.
Schmerzfreiheit ist definiert als VAS = 0.
|
Einschreibung, postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
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Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
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Menge und Art der Schmerzmitteleinnahme
|
postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Verbesserung der Lebensqualität: Carolinas Comfort Scale (CCS)
Zeitfenster: Einschreibung, postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
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Carolinas Komfortskala (CCS)
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Einschreibung, postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Körperbild
Zeitfenster: Einschreibung, postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
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Körperbild-Fragebogen (BIQ) Der BIQ ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, der Körperbild- und kosmetische Subskalen enthält.
Die Körperbildskala misst die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Körper nach der Operation und wird durch umgekehrtes Scoring und Summieren der Antworten auf die Fragen 1 bis 5 berechnet.
Sie reicht von 5 bis 20, wobei eine höhere Zahl eine stärkere Wahrnehmung des Körperbildes darstellt.
Die kosmetische Skala bewertet die Zufriedenheit mit Operationsnarben und wird berechnet, indem einfach die Antworten auf die Fragen 6 bis 8 summiert werden, für einen Bewertungsbereich von 3 bis 24, wobei eine höhere Bewertung eine größere kosmetische Zufriedenheit anzeigt.
Die letzten beiden Items (9, 10) bewerten das Selbstbewusstsein vor und nach der Operation.
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Einschreibung, postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
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Wiederauftreten
Zeitfenster: postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
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Rezidivierende Hernie
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postoperativ nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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