- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04437043
Et multicenter belgisk forsøg med reparation af ventral brok (RB-UNITE-01)
Et belgisk multicenterforsøg på reparation af ventral brok. UNITE-undersøgelsesprotokolnummer: RB-UNITE-01
Patienter med incisional midtlinje ventrale brok med en minimal bredde på 3 cm og en maksimal bredde på 8 cm, behandlet i henhold til standardpraksis fra de deltagende efterforskere.
Patienter kan behandles med følgende metoder til reparation af ventral brok:
- Laparoskopisk ventral brok reparation med lukning af defekten (IPOM+)
- Reparation af åben ventral brok med lukning af defekten (retromuskulær reparation)
- Robotisk ventral brok reparation med lukning af defekten (retromuskulær reparation)
At evaluere det samlede antal dage tilbragt på hospitalet inden for en periode på 90 dage efter operationen. Dette vil blive beregnet ved at tilføje hospitalsopholdslængden for indledende operation eller indeksprocedure, liggetid for eventuel yderligere genindlæggelse som følge af operationen eller re-interventioner og skadestuebesøg som følge af operationen eller alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til indeksproceduren.
Sekundære mål: At vurdere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af laparoskopisk, åben og robotisk ventral brokreparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af ventral brok
- Laparoskopisk: Ved laparoskopisk intraperitoneal onlay-mesh eller IPOM-reparation indsættes nettet intra-abdominalt og fikseres til peritoneum/abdominalvæggen. De generelle trin omfatter sikker indtræden i bughinden, insufflation og placering af trokarerne for at få adgang og synlighed (via laparoskop) af defekten. Omhyggelig adhæsiolyse udføres, som er fjernelse af arvæv, der forbinder væv og organer. Indholdet af brokket, som kan omfatte tarm og fedtvæv, føres tilbage i bughulen. Efter lukning af brokdefekten fikseres et bredt intraperitonealt net over defekten. Desufflation frigiver gassen fra maven. Trokarerne vil blive fjernet, og snittene lukkes.
- Åben: En åben retromuskulær ventral brokreparation involverer et snit gennem bugvæggen. Adhæsiolyse udføres og indholdet af brokken føres tilbage i bughulen. Den posteriore rectusskede er adskilt fra rectusmusklen og lukket, som lukker bughulen. Nettet placeres derefter bag musklen og anteriort for den re-approksimerede posterior rectus skede. Preperitoneal mesh-udvidelse er tilladt via transversus abdominis release (TAR). Den forreste rectusskede er lukket over nettet, som lukker brokket.
- Robotisk: En robotisk retromuskulær ventral brokreparation involverer en lignende adskillelse af lagene i bugvæggen, tilsvarende lukning af brokdefekten og lignende retromuskulær mesh-placering som for den åbne tilgang. Preperitoneal mesh-udvidelse er tilladt via TAR. Da Vinci-systemet er en robot-assisteret kirurgisk enhed, der gør det muligt for kirurgen at placere lange, smalle instrumenter gennem små snit for at udføre kirurgi fra indersiden af bughulen. I stedet for et langt snit med åben reparation laves fire til seks små snit langs den ydre del af maven mellem brystkassen og hoften.
Klassifikationer og spørgeskemaer
- European Hernia Society (EHS) klassifikation: EHS-klassifikationen er et enkelt og reproducerbart system, udviklet til at muliggøre sammenligning af publikationer og fremtidige undersøgelser af primære og incisionelle abdominalvægsbrok. Klassifikationen omfatter lokaliseringen af brokket samt størrelsen af brokdefekten som afgørende for udfaldet. EHS-klassifikationen skal udfyldes af den deltagende investigator efter patientens CT-scanning.
- Post-Anæsthetic Discharge Scoring System (PADSS): Den modificerede PADSS har vist sig at være et effektivt system, der garanterer sikker udledning. PADSS er baseret på vurderingen af 6 kriterier: vitale tegn (inklusive blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvens), ambulation, kvalme/opkastning, smerter, kirurgisk blødning og væskeindtag/udledning. Hvert kriterium gives en score fra 0 til 2. Patienter, der scorer ≥ 9, anses for egnede til udskrivning, forudsat at scoren for vitale tegn ikke er lavere end 2, og at ingen af de fem andre kriterier er 0, selvom den samlede score når 9. PADSS-scoring udføres to gange om dagen, om morgenen og om eftermiddagen med minimum 9 timer imellem. Udskrivelse samme dag (på dagen for brokreparation) er tilladt, så længe den krævede PADSS-score er nået.
- Klassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA): Klassificeringssystemet for fysisk status ASA blev udviklet for at tilbyde klinikere en enkel kategorisering af en patients fysiologiske status, som kan være nyttig til at forudsige operativ risiko.
- Visual Analog Scale (VAS): VAS-scoringssystemet bruges ofte som et pålideligt og gyldigt mål for smerte. Den indeholder en karakterskala fra 0 - 100, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte. Patienten bliver bedt om at vælge det tal på skalaen, der svarer til det værste smerteniveau, han/hun oplever i hvile og aktivitet. Patienten vil blive bedt om at bøje sig for at score smerte under aktivitet. Smerter er klassificeret i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og svær (61 - 100 mm). Fravær af smerte er defineret som VAS = 0.
- Carolinas Comfort Scale (CSS): CCS er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema udviklet til patienter, der gennemgår brokreparation med mesh. Det er et spørgeskema med 23 punkter, der måler sværhedsgraden af smerte, fornemmelse og bevægelsesbegrænsninger fra nettet i otte kategorier. CCS-scoren udledes ved at tilføje pointene fra hver af de 23 punkter. Den bedst mulige score er 0 og den dårligst mulige score er 115.
- Body Image Questionnaire (BIQ): BIQ er et spørgeskema med ti punkter, der indeholder kropsbillede og kosmetiske underskalaer. Kropsbilledeskalaen måler patienters opfattelse og tilfredshed med deres krop efter operationen, og den beregnes ved omvendt scoring og summering af svarene på spørgsmål 1 til 5. Det spænder fra 5 til 20 med et højere tal, der repræsenterer større kropsopfattelse. Den kosmetiske skala vurderer tilfredshed med kirurgiske ar og beregnes ved blot at summere svarene på spørgsmål 6 til 8, for et scoreområde på 3 til 24, med en højere score, der indikerer større kosmetisk tilfredshed. De sidste to punkter (9, 10) scorer selvtillid før og efter operationen. Baseline BIQ blev genereret for at score kropsopfattelse og -tilfredshed ved baseline og består af 9 spørgsmål.
- Seromklassificering: Serom er en af de mest almindelige komplikationer efter brokreparation. Seroma-klassifikationen bruges til at beskrive forekomsten af serom efter reparation af ventral brok og blev udviklet for at ensrette kriterier blandt kirurger, når de beskriver deres oplevelse. Oprindeligt udviklet til seromklassificering efter laparoskopisk ventral brokreparation, kan den også bruges til at beskrive forekomsten af seroma efter åben ventral brokreparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med incisional midline ventral brok (M2: epigastrisk, M3: navlestreng, M4: infra-umbilical) med en minimal bredde på 3 cm og en maksimal bredde på 8 cm. Flere brokdefekter (schweizerost) er tilladt i henhold til European Hernia Society (EHS) klassifikation (bilag 1).
- Gentagelser må kun medregnes efter tidligere primær reparation (suturreparation uden mesh).
- Patienter med ASA grad I til III.
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten skal underskrive og datere samtykkeerklæringen inden behandlingen.
- Patienten er i stand til at tolerere generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en forventet levetid på mindre end 2 år.
- Patienten mistænkes for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Patienten er gravid.
- Patienten skal have akut operation.
- Patienten er optaget i en anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Laparoskopisk ventral brok reparation med lukning af defekten
Ved laparoskopisk intraperitoneal onlay-mesh eller IPOM-reparation indsættes nettet intra-abdominalt og fikseres til peritoneum/abdominalvæggen.
De generelle trin omfatter sikker indtræden i bughinden, insufflation og placering af trokarerne for at få adgang og synlighed (via laparoskop) af defekten.
Omhyggelig adhæsiolyse udføres, som er fjernelse af arvæv, der forbinder væv og organer.
Indholdet af brokket, som kan omfatte tarm og fedtvæv, føres tilbage i bughulen.
Efter lukning af brokdefekten fikseres et bredt intraperitonealt net over defekten.
Desufflation frigiver gassen fra maven.
Trokarerne vil blive fjernet, og snittene lukkes.
|
smerte vil blive registreret i hvile og aktivitet (VAS), og patienter vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (CCS, BIQ).
Ligeledes vil indtaget af smertestillende medicin blive registreret.
Der udføres en klinisk undersøgelse for at evaluere forekomsten af serom og for at evaluere recidiv, defineret som et fremspring af indholdet af bughulen eller præperitonealt fedt gennem defekten, som ikke længere er dækket af nettet.
|
|
Andet: Åben ventral brok reparation med lukning af defekten
En åben retromuskulær ventral brokreparation involverer et snit gennem bugvæggen.
Adhæsiolyse udføres og indholdet af brokken føres tilbage i bughulen.
Den posteriore rectusskede er adskilt fra rectusmusklen og lukket, som lukker bughulen.
Nettet placeres derefter bag musklen og anteriort for den re-approksimerede posterior rectus skede.
Preperitoneal mesh-udvidelse er tilladt via transversus abdominis release (TAR).
Den forreste rectusskede er lukket over nettet, som lukker brokket.
|
smerte vil blive registreret i hvile og aktivitet (VAS), og patienter vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (CCS, BIQ).
Ligeledes vil indtaget af smertestillende medicin blive registreret.
Der udføres en klinisk undersøgelse for at evaluere forekomsten af serom og for at evaluere recidiv, defineret som et fremspring af indholdet af bughulen eller præperitonealt fedt gennem defekten, som ikke længere er dækket af nettet.
|
|
Andet: Robotisk ventral brok reparation med lukning af defekten
En robotisk retromuskulær ventral brokreparation involverer en lignende adskillelse af lagene i bugvæggen, lignende lukning af brokdefekten og lignende retromuskulær maskeplacering som for den åbne tilgang.
Preperitoneal mesh-udvidelse er tilladt via TAR.
Da Vinci-systemet er en robot-assisteret kirurgisk enhed, der gør det muligt for kirurgen at placere lange, smalle instrumenter gennem små snit for at udføre kirurgi fra indersiden af bughulen.
I stedet for et langt snit med åben reparation laves fire til seks små snit langs den ydre del af maven mellem brystkassen og hoften.
|
smerte vil blive registreret i hvile og aktivitet (VAS), og patienter vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (CCS, BIQ).
Ligeledes vil indtaget af smertestillende medicin blive registreret.
Der udføres en klinisk undersøgelse for at evaluere forekomsten af serom og for at evaluere recidiv, defineret som et fremspring af indholdet af bughulen eller præperitonealt fedt gennem defekten, som ikke længere er dækket af nettet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal dage på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Dette vil blive beregnet ved at tilføje hospitalsopholdslængden for indledende operation, liggetid for eventuel yderligere genindlæggelse som følge af operationen og skadestuebesøg som følge af operationen.
Disse oplysninger vil blive indsamlet op til 90 dage efter operationen.
Indlæggelseslængden på hospitalet for den indledende operation vil blive vurderet ved hjælp af et Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS)
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: indeksprocedure, 30 dage postoperativt og 90 dage postoperativt
|
Definitioner i henhold til ICH-GCP E6 (R2)
|
indeksprocedure, 30 dage postoperativt og 90 dage postoperativt
|
|
Antal deltagere med Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
CDC definition
|
postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
|
Antal deltagere med Surgical Site Occurence (SSO)
Tidsramme: postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
Hæmatom, serom, dehiscens, nekrose, ikke-helende sår fundet ved abdominal undersøgelse
|
postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: indeksprocedure
|
Samlet driftstid fra snit til sidste søm (i minutter)
|
indeksprocedure
|
|
Effektiv udskrivningsdag
Tidsramme: indeksprocedure og postoperativ efter 30 dage
|
Antal effektive hospitalsophold efter indeksproceduren
|
indeksprocedure og postoperativ efter 30 dage
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: indeksprocedure
|
Konverteringsrate for de laparoskopiske og robotassisterede grupper
|
indeksprocedure
|
|
Præoperative og postoperative smerter
Tidsramme: indskrivning, postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
Smertescoring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) VAS-scoringssystemet bruges ofte som et pålideligt og gyldigt mål for smerte.
Den indeholder en karakterskala fra 0 - 100, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Patienten bliver bedt om at vælge det tal på skalaen, der svarer til det værste smerteniveau, han/hun oplever i hvile og aktivitet.
Patienten vil blive bedt om at bøje sig for at score smerte under aktivitet.
Smerter er klassificeret i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og svær (61 - 100 mm).
Fravær af smerte er defineret som VAS = 0.
|
indskrivning, postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
|
Analgetisk indtagelse
Tidsramme: postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
Mængde og type af smertestillende indtagelse
|
postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
|
Forbedring af livskvalitet: Carolina's Comfort Scale (CCS)
Tidsramme: indskrivning, postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
Carolinas komfortskala (CCS)
|
indskrivning, postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: indskrivning, postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
Body Image Questionnaire (BIQ) BIQ er et spørgeskema med ti punkter, der omfatter kropsbillede og kosmetiske underskalaer.
Kropsbilledeskalaen måler patienters opfattelse og tilfredshed med deres krop efter operationen, og den beregnes ved omvendt scoring og summering af svarene på spørgsmål 1 til 5.
Det spænder fra 5 til 20 med et højere tal, der repræsenterer større kropsopfattelse.
Den kosmetiske skala vurderer tilfredshed med kirurgiske ar og beregnes ved blot at summere svarene på spørgsmål 6 til 8, for et scoreområde på 3 til 24, med en højere score, der indikerer større kosmetisk tilfredshed.
De sidste to punkter (9, 10) scorer selvtillid før og efter operationen.
|
indskrivning, postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
Tilbagevendende brok
|
postoperativ efter 30 dage, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-06967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventral brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
Kliniske forsøg med livskvalitetsspørgeskemaer
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet