- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04437043
Multicentrický belgický pokus o opravu ventrální kýly (RB-UNITE-01)
Multicentrický belgický pokus o opravu ventrální kýly. Číslo studijního protokolu UNITE: RB-UNITE-01
Pacienti s incizní střední ventrální kýlou o minimální šířce 3 cm a maximální šířce 8 cm, léčeni podle standardní praxe zúčastněných zkoušejících.
Pacienti mohou být léčeni následujícími přístupy k opravě ventrální kýly:
- Laparoskopická sanace ventrální kýly s uzávěrem defektu (IPOM+)
- Otevřená ventrální kýla s uzavřením defektu (retromuskulární oprava)
- Robotická oprava ventrální kýly s uzávěrem defektu (retromuskulární oprava)
Vyhodnotit celkový počet dnů strávených v nemocnici v období 90 dnů po operaci. To se vypočítá sečtením délky pobytu v nemocnici pro počáteční operaci nebo indexový postup, délky pobytu pro jakékoli další opětovné přijetí v důsledku operace nebo opakovaných intervencí a návštěv na pohotovosti v důsledku operace nebo závažné nežádoucí příhody (SAE). související s indexovou procedurou.
Sekundární cíle: Zhodnotit bezpečnost, výkon a účinnost laparoskopické, otevřené a robotické ventrální kýly.
Přehled studie
Detailní popis
Oprava ventrální kýly
- Laparoskopie: Při laparoskopické intraperitoneální onlay síťce nebo IPOM reparaci je síťka zavedena intraabdominálně a fixována k peritoneu / břišní stěně. Obecné kroky zahrnují bezpečný vstup do pobřišnice, insuflaci a umístění trokarů pro získání přístupu a viditelnosti (pomocí laparoskopu) defektu. Provádí se pečlivá adheziolýza, což je odstranění zjizvené tkáně spojující tkáně a orgány. Obsah kýly, který může zahrnovat střevo a tukovou tkáň, se vrací do břišní dutiny. Po uzavření kýlního defektu je přes defekt fixována široká intraperitoneální síťka. Desuflace uvolňuje plyn z břicha. Trokary se odstraní a řezy se uzavřou.
- Otevřená: Otevřená retromuskulární ventrální kýla zahrnuje řez břišní stěnou. Provede se adheziolýza a obsah kýly se vrátí zpět do dutiny břišní. Zadní přímý obal je oddělen od přímého svalu a uzavřen, čímž se uzavírá břišní dutina. Síťka se pak umístí za sval a před znovu přiblížené zadní přímé pouzdro. Preperitoneální extenze síťky je povolena prostřednictvím uvolnění transversus abdominis (TAR). Přední pochva přímého svalu je uzavřena přes síťku, která uzavírá kýlu.
- Robotické: Robotická retromuskulární ventrální kýla zahrnuje podobné oddělení vrstev břišní stěny, podobné uzavření kýlního defektu a podobné umístění retromuskulární síťky jako u otevřeného přístupu. Rozšíření preperitoneální sítě je povoleno prostřednictvím TAR. Systém da Vinci je roboticky asistované chirurgické zařízení, které umožňuje chirurgovi umístit dlouhé, úzké nástroje přes malé řezy za účelem provedení operace zevnitř břišní dutiny. Spíše než jeden dlouhý řez s otevřenou opravou se provedou čtyři až šest malých řezů podél vnější části břicha mezi hrudním košem a kyčlí.
Klasifikace a dotazníky
- Klasifikace European Hernia Society (EHS): Klasifikace EHS je jednoduchý a reprodukovatelný systém, vyvinutý tak, aby umožňoval srovnání publikací a budoucích studií o primárních a incizních kýlech břišní stěny. Klasifikace zahrnuje lokalizaci kýly a velikost kýlního defektu jako rozhodující pro výsledek. Klasifikaci EHS vyplní zúčastněný zkoušející po CT vyšetření pacienta.
- Bodovací systém po anestetickém výboji (PADSS): Modifikovaný PADSS se ukázal jako účinný systém, který zaručuje bezpečný výboj. PADSS je založen na hodnocení 6 kritérií: vitální funkce (včetně krevního tlaku, pulsu, teploty a dechové frekvence), chůze, nauzea/zvracení, bolest, chirurgické krvácení a příjem/výdej tekutin. Každému kritériu je přiděleno skóre od 0 do 2. Pacienti se skóre ≥ 9 jsou považováni za způsobilé k propuštění za předpokladu, že skóre vitálních funkcí není nižší než 2 a že žádné z dalších pěti kritérií není 0, i když celkové skóre dosáhne 9. PADSS bodování bude prováděno dvakrát denně, dopoledne a odpoledne s intervalem minimálně 9 hodin. Propuštění ve stejný den (v den opravy kýly) je povoleno, pokud je dosaženo požadovaného skóre PADSS.
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA): Systém klasifikace fyzického stavu ASA byl vyvinut s cílem nabídnout lékařům jednoduchou kategorizaci fyziologického stavu pacienta, která může být užitečná při predikci operačního rizika.
- Vizuální analogová škála (VAS): Bodovací systém VAS se často používá jako spolehlivé a platné měřítko bolesti. Obsahuje stupnici hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici vybral číslo, které odpovídá nejhorší úrovni bolesti, kterou zažívá v klidu a při aktivitě. Pacient bude požádán, aby se ohnul a zaznamenal bolest během aktivity. Bolest se dělí na mírnou (1 - 30 mm), střední (31 - 60 mm) a silnou (61 - 100 mm). Absence bolesti je definována jako VAS = 0.
- Carolinas Comfort Scale (CSS): CCS je pro onemocnění specifický dotazník kvality života vyvinutý pro pacienty podstupující opravu kýly pomocí síťky. Jedná se o 23položkový dotazník, který měří závažnost bolesti, pocitu a omezení pohybu ze síťky v osmi kategoriích. Skóre CCS je odvozeno sečtením skóre z každé z 23 položek. Nejlepší možné skóre je 0 a nejhorší možné skóre je 115.
- Body Image Questionnaire (BIQ): BIQ je desetipoložkový dotazník zahrnující body image a kosmetické subškály. Stupnice tělesného obrazu měří vnímání a spokojenost pacientů s jejich tělem po operaci a vypočítává se obráceným bodováním a sečtením odpovědí na otázky 1 až 5. Pohybuje se od 5 do 20, přičemž vyšší číslo představuje lepší vnímání tělesného obrazu. Kosmetická škála hodnotí spokojenost s chirurgickými jizvami a vypočítává se jednoduchým sečtením odpovědí na otázky 6 až 8 pro rozsah skóre 3 až 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kosmetickou spokojenost. Poslední dvě položky (9, 10) hodnotí sebevědomí před a po operaci. Základní BIQ byl vytvořen pro hodnocení vnímání tělesného obrazu a spokojenosti na začátku a skládá se z 9 otázek.
- Klasifikace seromu: Serom je jednou z nejčastějších komplikací po úpravě kýly. Klasifikace seromu se používá k popisu incidence seromu po úpravě ventrální kýly a byla vyvinuta za účelem sjednocení kritérií mezi chirurgy při popisu jejich zkušeností. Původně byl vyvinut pro klasifikaci seromu po laparoskopické úpravě ventrální kýly, ale může být také použit k popisu výskytu seromu po operaci otevřené ventrální kýly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s incizní střední ventrální kýlou (M2: epigastrická, M3: pupeční, M4: infra-umbilikální) s minimální šířkou 3 cm a maximální šířkou 8 cm. Mnohočetné defekty kýly (švýcarský sýr) jsou povoleny podle klasifikace European Hernia Society (EHS) (Příloha 1).
- Recidivy lze zahrnout pouze po předchozí primární opravě (oprava sutury bez síťky).
- Pacienti s ASA stupně I až III.
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Před léčbou musí pacient podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
- Pacient je schopen tolerovat celkovou anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předpokládanou délkou života méně než 2 roky.
- Pacient je podezřelý, že není schopen dodržovat protokol studie.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient potřebuje akutní operaci.
- Pacient je zařazen do jiné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laparoskopická sanace ventrální kýly s uzávěrem defektu
Při laparoskopické intraperitoneální onlay síťce nebo IPOM reparaci je síťka zavedena intraabdominálně a fixována k peritoneu / břišní stěně.
Obecné kroky zahrnují bezpečný vstup do pobřišnice, insuflaci a umístění trokarů pro získání přístupu a viditelnosti (pomocí laparoskopu) defektu.
Provádí se pečlivá adheziolýza, což je odstranění zjizvené tkáně spojující tkáně a orgány.
Obsah kýly, který může zahrnovat střevo a tukovou tkáň, se vrací do břišní dutiny.
Po uzavření kýlního defektu je přes defekt fixována široká intraperitoneální síťka.
Desuflace uvolňuje plyn z břicha.
Trokary se odstraní a řezy se uzavřou.
|
bolest bude zaznamenána v klidu a aktivitě (VAS) a pacienti vyplní dotazníky kvality života (CCS, BIQ).
Rovněž bude registrován příjem analgetik.
Provádí se klinické vyšetření ke zhodnocení výskytu seromu a zhodnocení recidivy, definované jako protruze obsahu břišní dutiny nebo preperitoneálního tuku přes defekt, který již není pokrytý síťkou.
|
|
Jiný: Otevřená oprava ventrální kýly s uzavřením defektu
Otevřená retromuskulární ventrální kýla zahrnuje řez břišní stěnou.
Provede se adheziolýza a obsah kýly se vrátí zpět do dutiny břišní.
Zadní přímý obal je oddělen od přímého svalu a uzavřen, čímž se uzavírá břišní dutina.
Síťka se pak umístí za sval a před znovu přiblížené zadní přímé pouzdro.
Preperitoneální extenze síťky je povolena prostřednictvím uvolnění transversus abdominis (TAR).
Přední pochva přímého svalu je uzavřena přes síťku, která uzavírá kýlu.
|
bolest bude zaznamenána v klidu a aktivitě (VAS) a pacienti vyplní dotazníky kvality života (CCS, BIQ).
Rovněž bude registrován příjem analgetik.
Provádí se klinické vyšetření ke zhodnocení výskytu seromu a zhodnocení recidivy, definované jako protruze obsahu břišní dutiny nebo preperitoneálního tuku přes defekt, který již není pokrytý síťkou.
|
|
Jiný: Robotická oprava ventrální kýly s uzávěrem defektu
Robotická retromuskulární reparace ventrální hernie zahrnuje podobnou separaci vrstev břišní stěny, podobné uzavření kýlního defektu a podobné umístění retromuskulární síťky jako u otevřeného přístupu.
Rozšíření preperitoneální sítě je povoleno prostřednictvím TAR.
Systém da Vinci je roboticky asistované chirurgické zařízení, které umožňuje chirurgovi umístit dlouhé, úzké nástroje přes malé řezy za účelem provedení operace zevnitř břišní dutiny.
Spíše než jeden dlouhý řez s otevřenou opravou se provedou čtyři až šest malých řezů podél vnější části břicha mezi hrudním košem a kyčlí.
|
bolest bude zaznamenána v klidu a aktivitě (VAS) a pacienti vyplní dotazníky kvality života (CCS, BIQ).
Rovněž bude registrován příjem analgetik.
Provádí se klinické vyšetření ke zhodnocení výskytu seromu a zhodnocení recidivy, definované jako protruze obsahu břišní dutiny nebo preperitoneálního tuku přes defekt, který již není pokrytý síťkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Ta se vypočítá sečtením délky pobytu v nemocnici pro počáteční operaci, délky pobytu pro jakékoli další opětovné přijetí v důsledku operace a návštěv na pohotovosti vyplývajících z operace.
Tyto informace budou shromažďovány do 90 dnů po operaci.
Délka pobytu v nemocnici pro úvodní operaci bude hodnocena pomocí modifikovaného systému hodnocení po vypuštění anestezie (PADSS)
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační nežádoucí příhody
Časové okno: indexový postup, 30 dní po operaci a 90 dní po operaci
|
Definice podle ICH-GCP E6 (R2)
|
indexový postup, 30 dní po operaci a 90 dní po operaci
|
|
Počet účastníků s infekcí chirurgického místa (SSI)
Časové okno: po operaci ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
Definice CDC
|
po operaci ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
|
Počet účastníků s výskytem chirurgického místa (SSO)
Časové okno: po operaci ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
Hematom, seroma, dehiscence, nekróza, nehojící se rána nalezená při vyšetření břicha
|
po operaci ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
|
Provozní doba
Časové okno: indexová procedura
|
Celková doba operace od řezu po poslední steh (v minutách)
|
indexová procedura
|
|
Účinný den propuštění
Časové okno: indexový postup a pooperační 30. den
|
Počet efektivních pobytů v nemocnici po indexové proceduře
|
indexový postup a pooperační 30. den
|
|
Míra konverze
Časové okno: indexová procedura
|
Konverzní poměr pro laparoskopické a roboticky asistované skupiny
|
indexová procedura
|
|
Předoperační a pooperační bolest
Časové okno: zápis, pooperační ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
Bodování bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) Bodovací systém VAS se často používá jako spolehlivé a platné měřítko bolesti.
Obsahuje stupnici hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Pacient je požádán, aby na stupnici vybral číslo, které odpovídá nejhorší úrovni bolesti, kterou zažívá v klidu a při aktivitě.
Pacient bude požádán, aby se ohnul a zaznamenal bolest během aktivity.
Bolest se dělí na mírnou (1 - 30 mm), střední (31 - 60 mm) a silnou (61 - 100 mm).
Absence bolesti je definována jako VAS = 0.
|
zápis, pooperační ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
|
Analgetický příjem
Časové okno: po operaci ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
Množství a typ analgetického příjmu
|
po operaci ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
|
Zlepšení kvality života: Carolina's Comfort Scale (CCS)
Časové okno: zápis, pooperační ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
Carolina's Comfort Scale (CCS)
|
zápis, pooperační ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
|
Obrázek těla
Časové okno: zápis, pooperační ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
Body Image Questionnaire (BIQ) BIQ je desetipoložkový dotazník zahrnující body image a kosmetické subškály.
Stupnice tělesného obrazu měří vnímání a spokojenost pacientů s jejich tělem po operaci a vypočítává se obráceným bodováním a sečtením odpovědí na otázky 1 až 5.
Pohybuje se od 5 do 20, přičemž vyšší číslo představuje lepší vnímání tělesného obrazu.
Kosmetická škála hodnotí spokojenost s chirurgickými jizvami a vypočítává se jednoduchým sečtením odpovědí na otázky 6 až 8 pro rozsah skóre 3 až 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kosmetickou spokojenost.
Poslední dvě položky (9, 10) hodnotí sebevědomí před a po operaci.
|
zápis, pooperační ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
|
Opakování
Časové okno: po operaci ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
Recidivující kýla
|
po operaci ve 30 dnech, 1 roce a 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-06967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .