- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04437043
Um estudo belga multicêntrico de reparo de hérnia ventral (RB-UNITE-01)
Um estudo belga multicêntrico sobre reparo de hérnia ventral. Número do protocolo do estudo UNITE: RB-UNITE-01
Pacientes com hérnias ventrais de linha média incisional com largura mínima de 3 cm e largura máxima de 8 cm, tratados de acordo com a prática padrão dos investigadores participantes.
Os pacientes podem ser tratados com as seguintes abordagens de reparo de hérnia ventral:
- Correção de hérnia ventral laparoscópica com fechamento do defeito (IPOM+)
- Correção de hérnia ventral aberta com fechamento do defeito (reparo retromuscular)
- Correção robótica de hérnia ventral com fechamento do defeito (reparo retromuscular)
Avaliar o número total de dias de internação em um período de 90 dias de pós-operatório. Isso será calculado adicionando o tempo de permanência no hospital para cirurgia inicial ou procedimento-índice, tempo de permanência para qualquer reinternação adicional resultante da cirurgia ou reintervenções e visitas ao pronto-socorro resultantes da cirurgia ou Evento Adverso Grave (SAE). relacionados ao procedimento de indexação.
Objetivos secundários: Avaliar a segurança, desempenho e eficácia do reparo de hérnia ventral laparoscópica, aberta e robótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Correção de hérnia ventral
- Laparoscópica: Na malha onlay intraperitoneal laparoscópica ou reparo de IPOM, a malha é inserida intra-abdominalmente e fixada ao peritônio/parede abdominal. As etapas gerais incluem entrada segura no peritônio, insuflação e colocação dos trocartes para obter acesso e visibilidade (via laparoscópio) do defeito. Adesiólise cuidadosa é realizada, que é a remoção do tecido cicatricial que conecta tecidos e órgãos. O conteúdo da hérnia, que pode incluir intestino e tecido adiposo, é devolvido à cavidade abdominal. Após o fechamento do defeito herniário, uma ampla malha intraperitoneal é fixada sobre o defeito. A desuflação libera o gás do abdômen. Os trocartes serão removidos e as incisões serão fechadas.
- Aberto: Um reparo aberto de hérnia ventral retromuscular envolve uma incisão na parede abdominal. A adesiólise é realizada e o conteúdo da hérnia é devolvido à cavidade abdominal. A bainha posterior do reto é separada do músculo reto e fechada, o que fecha a cavidade abdominal. A tela é então colocada atrás do músculo e anterior à bainha do reto posterior reaproximada. A extensão da malha pré-peritoneal é permitida por meio da liberação do transverso do abdome (TAR). A bainha anterior do reto é fechada sobre a tela, que fecha a hérnia.
- Robótica: Um reparo robótico de hérnia ventral retromuscular envolve uma separação semelhante das camadas da parede abdominal, fechamento semelhante do defeito da hérnia e colocação de malha retromuscular semelhante à abordagem aberta. A extensão da malha pré-peritoneal é permitida via TAR. O Sistema da Vinci é um dispositivo cirúrgico assistido por robótica que permite ao cirurgião colocar instrumentos longos e estreitos através de pequenas incisões para realizar a cirurgia a partir do interior da cavidade abdominal. Em vez de uma longa incisão com reparo aberto, quatro a seis pequenas incisões são feitas ao longo da parte externa do abdômen entre a caixa torácica e o quadril.
Classificações e questionários
- Classificação da European Hernia Society (EHS): A classificação EHS é um sistema simples e reprodutível, desenvolvido para permitir a comparação de publicações e estudos futuros sobre hérnias primárias e incisionais da parede abdominal. A classificação inclui a localização da hérnia, bem como o tamanho do defeito da hérnia como decisivos para o resultado. A classificação EHS deve ser preenchida pelo investigador participante após a tomografia computadorizada do paciente.
- Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestésica (PADSS): O PADSS Modificado provou ser um sistema eficiente que garante alta segura. O PADSS é baseado na avaliação de 6 critérios: sinais vitais (incluindo pressão arterial, pulso, temperatura e frequência respiratória), deambulação, náuseas/vômitos, dor, sangramento cirúrgico e ingestão/eliminação de líquidos. Cada critério recebe uma pontuação de 0 a 2. Pacientes com pontuação ≥ 9 são considerados aptos para alta, desde que a pontuação de sinais vitais não seja inferior a 2 e nenhum dos outros cinco critérios seja 0, mesmo que a pontuação total atinja 9. A pontuação do PADSS será realizada duas vezes ao dia, pela manhã e à tarde, com intervalo mínimo de 9 horas entre elas. A alta no mesmo dia (no dia do reparo da hérnia) é permitida, desde que a pontuação PADSS exigida seja atingida.
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): O sistema de classificação do estado físico ASA foi desenvolvido para oferecer aos médicos uma categorização simples do estado fisiológico de um paciente que pode ser útil na previsão do risco operatório.
- Escala Visual Analógica (VAS): O sistema de pontuação VAS é freqüentemente usado como uma medida confiável e válida da dor. Ele contém uma escala de classificação de 0 a 100, com 0 igualando-se à ausência de dor e 100 igualando-se à pior dor concebível. O paciente é solicitado a selecionar o número na escala que corresponde ao pior nível de dor que ele sente em repouso e atividade. O paciente será solicitado a se curvar para pontuar a dor durante a atividade. A dor é classificada em leve (1 - 30 mm), moderada (31 - 60 mm) e intensa (61 - 100 mm). Ausência de dor é definida como VAS = 0.
- Carolinas Comfort Scale (CSS): O CCS é um questionário de qualidade de vida específico para doenças desenvolvido para pacientes submetidos a correção de hérnia com tela. É um questionário de 23 itens que mede a gravidade da dor, sensação e limitações de movimento da malha em oito categorias. A pontuação do CCS é derivada da soma das pontuações de cada um dos 23 itens. A melhor pontuação possível é 0 e a pior pontuação possível é 115.
- Questionário de Imagem Corporal (BIQ): O BIQ é um questionário de dez itens que incorpora imagem corporal e subescalas cosméticas. A escala de imagem corporal mede a percepção e a satisfação dos pacientes com seus corpos após a cirurgia e é calculada pela pontuação reversa e pela soma das respostas às questões de 1 a 5. Varia de 5 a 20, sendo que o maior número representa maior percepção da imagem corporal. A escala cosmética avalia a satisfação com as cicatrizes cirúrgicas e é calculada simplesmente somando as respostas às questões de 6 a 8, para uma pontuação de 3 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação cosmética. Os dois últimos itens (9, 10) pontuam a autoconfiança antes e depois da cirurgia. O Baseline BIQ foi gerado para pontuar a percepção e satisfação da imagem corporal na linha de base e consiste em 9 perguntas.
- Classificação do seroma: O seroma é uma das complicações mais comuns após o reparo da hérnia. A classificação do seroma é utilizada para descrever a incidência de seroma após o reparo da hérnia ventral e foi desenvolvida para unificar os critérios entre os cirurgiões ao descrever sua experiência. Originalmente desenvolvido para classificação de seroma após reparo laparoscópico de hérnia ventral, também pode ser usado para descrever a incidência de seroma após reparo aberto de hérnia ventral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hérnia ventral incisional mediana (M2: epigástrica, M3: umbilical, M4: infra-umbilical) com largura mínima de 3 cm e máxima de 8 cm. Múltiplos defeitos de hérnia (queijo suíço) são permitidos de acordo com a classificação da European Hernia Society (EHS) (Apêndice 1).
- As recidivas só podem ser incluídas após o reparo primário anterior (reparo com sutura sem tela).
- Pacientes com ASA grau I a III.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente deve assinar e datar o formulário de consentimento informado antes do tratamento.
- O paciente é capaz de tolerar a anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Paciente com expectativa de vida inferior a 2 anos.
- O paciente é suspeito de ser incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
- Paciente está grávida.
- O paciente precisa de cirurgia aguda.
- O paciente está inscrito em outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Correção de hérnia ventral laparoscópica com fechamento do defeito
Na malha onlay intraperitoneal laparoscópica ou reparo de IPOM, a malha é inserida intra-abdominalmente e fixada ao peritônio/parede abdominal.
As etapas gerais incluem entrada segura no peritônio, insuflação e colocação dos trocartes para obter acesso e visibilidade (via laparoscópio) do defeito.
Adesiólise cuidadosa é realizada, que é a remoção do tecido cicatricial que conecta tecidos e órgãos.
O conteúdo da hérnia, que pode incluir intestino e tecido adiposo, é devolvido à cavidade abdominal.
Após o fechamento do defeito herniário, uma ampla malha intraperitoneal é fixada sobre o defeito.
A desuflação libera o gás do abdômen.
Os trocartes serão removidos e as incisões serão fechadas.
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a dor será registrada em repouso e atividade (VAS) e os pacientes preencherão os questionários de qualidade de vida (CCS, BIQ).
Além disso, a ingestão de medicação analgésica será registrada.
Um exame clínico é realizado para avaliar a ocorrência de seroma e avaliar a recidiva, definida como uma protrusão do conteúdo da cavidade abdominal ou gordura pré-peritoneal através do defeito, que não é mais coberto pela tela.
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Outro: Correção de hérnia ventral aberta com fechamento do defeito
Um reparo aberto de hérnia ventral retromuscular envolve uma incisão através da parede abdominal.
A adesiólise é realizada e o conteúdo da hérnia é devolvido à cavidade abdominal.
A bainha posterior do reto é separada do músculo reto e fechada, o que fecha a cavidade abdominal.
A tela é então colocada atrás do músculo e anterior à bainha do reto posterior reaproximada.
A extensão da malha pré-peritoneal é permitida por meio da liberação do transverso do abdome (TAR).
A bainha anterior do reto é fechada sobre a tela, que fecha a hérnia.
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a dor será registrada em repouso e atividade (VAS) e os pacientes preencherão os questionários de qualidade de vida (CCS, BIQ).
Além disso, a ingestão de medicação analgésica será registrada.
Um exame clínico é realizado para avaliar a ocorrência de seroma e avaliar a recidiva, definida como uma protrusão do conteúdo da cavidade abdominal ou gordura pré-peritoneal através do defeito, que não é mais coberto pela tela.
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Outro: Correção robótica de hérnia ventral com fechamento do defeito
Um reparo de hérnia ventral retromuscular robótico envolve uma separação semelhante das camadas da parede abdominal, fechamento semelhante do defeito da hérnia e colocação de malha retromuscular semelhante à abordagem aberta.
A extensão da malha pré-peritoneal é permitida via TAR.
O Sistema da Vinci é um dispositivo cirúrgico assistido por robótica que permite ao cirurgião colocar instrumentos longos e estreitos através de pequenas incisões para realizar a cirurgia a partir do interior da cavidade abdominal.
Em vez de uma longa incisão com reparo aberto, quatro a seis pequenas incisões são feitas ao longo da parte externa do abdômen entre a caixa torácica e o quadril.
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a dor será registrada em repouso e atividade (VAS) e os pacientes preencherão os questionários de qualidade de vida (CCS, BIQ).
Além disso, a ingestão de medicação analgésica será registrada.
Um exame clínico é realizado para avaliar a ocorrência de seroma e avaliar a recidiva, definida como uma protrusão do conteúdo da cavidade abdominal ou gordura pré-peritoneal através do defeito, que não é mais coberto pela tela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de dias no hospital
Prazo: 90 dias pós operatório
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Isso será calculado somando o tempo de permanência no hospital para a cirurgia inicial, o tempo de permanência para qualquer readmissão adicional resultante da cirurgia e as visitas ao pronto-socorro resultantes da cirurgia.
Essas informações serão coletadas até 90 dias após a cirurgia.
O tempo de permanência no hospital para a cirurgia inicial será avaliado usando um Sistema de pontuação pós-alta anestésica modificado (PADSS)
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90 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos intraoperatórios
Prazo: procedimento índice, 30 dias de pós-operatório e 90 dias de pós-operatório
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Definições de acordo com ICH-GCP E6 (R2)
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procedimento índice, 30 dias de pós-operatório e 90 dias de pós-operatório
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Número de participantes com Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)
Prazo: pós-operatório de 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Definição de CDC
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pós-operatório de 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Número de participantes com Ocorrência de Sítio Cirúrgico (SSO)
Prazo: pós-operatório de 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Hematoma, seroma, deiscência, necrose, ferida não cicatrizante encontrada no exame abdominal
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pós-operatório de 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Tempo operacional
Prazo: procedimento de índice
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Tempo total de operação desde a incisão até o último ponto (em minutos)
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procedimento de índice
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Dia efetivo de alta
Prazo: procedimento índice e pós-operatório de 30 dias
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Número de internações efetivas após o procedimento índice
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procedimento índice e pós-operatório de 30 dias
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Taxa de conversão
Prazo: procedimento de índice
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Taxa de conversão para os grupos laparoscópicos e assistidos por robô
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procedimento de índice
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Dor pré e pós operatória
Prazo: inscrição, pós-operatório em 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Pontuação da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) O sistema de pontuação VAS é freqüentemente usado como uma medida confiável e válida da dor.
Ele contém uma escala de classificação de 0 a 100, com 0 igualando-se à ausência de dor e 100 igualando-se à pior dor concebível.
O paciente é solicitado a selecionar o número na escala que corresponde ao pior nível de dor que ele sente em repouso e atividade.
O paciente será solicitado a se curvar para pontuar a dor durante a atividade.
A dor é classificada em leve (1 - 30 mm), moderada (31 - 60 mm) e intensa (61 - 100 mm).
Ausência de dor é definida como VAS = 0.
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inscrição, pós-operatório em 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Ingestão de analgésico
Prazo: pós-operatório de 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Quantidade e tipo de ingestão de analgésicos
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pós-operatório de 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Melhoria da qualidade de vida: Escala de Conforto de Carolina (CCS)
Prazo: inscrição, pós-operatório em 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Escala de conforto de Carolina (CCS)
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inscrição, pós-operatório em 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Imagem corporal
Prazo: inscrição, pós-operatório em 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Questionário de Imagem Corporal (BIQ) O BIQ é um questionário de dez itens que incorpora imagem corporal e subescalas cosméticas.
A escala de imagem corporal mede a percepção e a satisfação dos pacientes com seus corpos após a cirurgia e é calculada pela pontuação reversa e pela soma das respostas às questões de 1 a 5.
Varia de 5 a 20, sendo que o maior número representa maior percepção da imagem corporal.
A escala cosmética avalia a satisfação com as cicatrizes cirúrgicas e é calculada simplesmente somando as respostas às questões de 6 a 8, para uma pontuação de 3 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação cosmética.
Os dois últimos itens (9, 10) pontuam a autoconfiança antes e depois da cirurgia.
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inscrição, pós-operatório em 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Recorrência
Prazo: pós-operatório de 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Hérnia recorrente
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pós-operatório de 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-06967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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