白茶预防化疗引起的粘膜炎
2023年9月1日 更新者：Vejle Hospital
白茶能否预防接受紫杉醇新辅助或辅助治疗乳腺癌患者的口腔粘膜炎？随机试验
本研究的目的是确定白茶漱口水在预防乳腺癌女性紫杉醇引起的口腔粘膜炎方面的有效性。
研究概览
详细说明
口腔粘膜炎是紫杉醇治疗的常见副作用。 这可能会非常痛苦并损害营养和口腔卫生，并且可能增加感染的风险。 虽然口腔粘膜炎是化疗的常见副作用，但目前尚无有效预防或治疗口腔粘膜炎的治疗方法。
基于白茶具有抗炎、抗氧化和抗微生物作用的知识，本研究旨在评估白茶漱口液对乳腺癌女性紫杉醇引起的口腔粘膜炎的影响。
本研究是一项 II 期随机对照试验，符合条件的患者将被分配到对照组 (CG) 和研究组 (SG)。 CG每天用盐水和苏打水漱口八到十次，SG每天用白茶漱口五到六次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vejle、丹麦
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有乳腺癌的女人
- 计划的新辅助或辅助紫杉醇治疗
- 年龄 ≥ 18 岁
- 懂丹麦语
- 书面和口头知情同意
排除标准：
- 紫杉醇姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据修订的口腔评估指南测量的 2 级或更高级别口腔粘膜炎的发生率。
大体时间：长达九周
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修订后的口腔评估指南工具包括九个类别：声音、嘴唇、粘液、舌头、牙龈、牙齿、唾液、假牙和吞咽。
每个类别都根据 1（健康）到 3（严重问题）的分数进行描述和评级。
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长达九周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天漱口的频率
大体时间：在九周内每周一次
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每日漱口次数将被登记
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在九周内每周一次
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每天刷牙的频率
大体时间：在九周内每周一次
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每日刷牙次数将被登记
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在九周内每周一次
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在数字评定量表 (NRS) 上测量的口腔疼痛强度。
大体时间：在九周的时间里每周一次
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数字评定量表 0-10； 0=无痛，10=最痛
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在九周的时间里每周一次
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根据修订的口腔评估指南测量的 2 级或更高级别口腔粘膜炎的发作日期。
大体时间：每周一次，直到出现口腔粘膜炎长达九周
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修订后的口腔评估指南工具包括九个类别：声音、嘴唇、粘液、舌头、牙龈、牙齿、唾液、假牙和吞咽。
每个类别都根据 1（健康）到 3（严重问题）的分数进行描述和评级。
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每周一次，直到出现口腔粘膜炎长达九周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Erik H Jakobsen, MD、Vejle Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月19日
首次发布 (实际的)
2020年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
白茶的临床试验
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Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of Seville完全的
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health... 和其他合作者完全的