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Tè bianco per la prevenzione della mucosite indotta da chemioterapia

1 settembre 2023 aggiornato da: Vejle Hospital

Il tè bianco può prevenire la mucosite orale nei pazienti che ricevono un trattamento neoadiuvante o adiuvante con paclitaxel per il cancro al seno? Uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del collutorio con tè bianco nella prevenzione della mucosite orale indotta da paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite orale è un effetto collaterale comune del trattamento con paclitaxel. Può essere molto doloroso e compromettere l'alimentazione e l'igiene orale e può aumentare il rischio di infezione. Sebbene la mucosite orale sia un effetto collaterale comune alla chemioterapia, non è ancora disponibile alcun trattamento in grado di prevenire o trattare efficacemente la mucosite orale.

Sulla base della conoscenza che il tè bianco ha un effetto antinfiammatorio, antiossidante e antimicrobico, l'attuale studio mira a valutare l'effetto del collutorio con tè bianco sulla mucosite orale indotta da paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di fase II in cui i pazienti idonei saranno assegnati a un gruppo di controllo (CG) e un gruppo di studio (SG). Il CG utilizzerà acqua salata con soda per il collutorio da otto a dieci volte al giorno e il SG utilizzerà il tè bianco per il collutorio da cinque a sei volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con cancro al seno
  • Trattamento pianificato di paclitaxel neoadiuvante o adiuvante
  • Età ≥ 18 anni
  • Capire e parlare danese
  • Consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

- Cure palliative con paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè bianco
Altro: Tè bianco
Collutorio con tè bianco da cinque a sei volte al giorno per nove settimane
Comparatore attivo: Acqua salata con soda
Altro: Acqua salata con soda
Collutorio con acqua salata e soda da otto a dieci volte al giorno per nove settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale di grado 2 o superiore misurata dalla Revised Oral Assessment Guide.
Lasso di tempo: fino a nove settimane
Nove categorie sono incluse nello strumento Revised Oral Assessment Guide: voce, labbra, mucose, lingua, gengive, denti, saliva, protesi e deglutizione. Ogni categoria è descritta e valutata in base a un punteggio da 1 (sano) a 3 (problemi gravi).
fino a nove settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei collutori quotidiani
Lasso di tempo: una volta alla settimana per un periodo di nove settimane
Verrà registrato il numero di collutori giornalieri
una volta alla settimana per un periodo di nove settimane
Frequenza delle spazzolature giornaliere dei denti
Lasso di tempo: una volta alla settimana per un periodo di nove settimane
Verrà registrato il numero di lavaggi giornalieri dei denti
una volta alla settimana per un periodo di nove settimane
Intensità del dolore nella cavità orale misurata sulla scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per un periodo di nove settimane
Scala di valutazione numerica 0-10; 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile
Una volta alla settimana per un periodo di nove settimane
Data di insorgenza della mucosite orale di grado 2 o superiore misurata dalla Revised Oral Assessment Guide.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana fino a quando si verifica la mucosite orale fino a nove settimane
Nove categorie sono incluse nello strumento Revised Oral Assessment Guide: voce, labbra, mucose, lingua, gengive, denti, saliva, protesi e deglutizione. Ogni categoria è descritta e valutata in base a un punteggio da 1 (sano) a 3 (problemi gravi).
Una volta alla settimana fino a quando si verifica la mucosite orale fino a nove settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHITE TEA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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