Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valkoinen tee kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyyn

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vejle Hospital

Voiko valkoinen tee estää suun mukosiittia potilailla, jotka saavat neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa paklitakselilla rintasyöpään? Satunnaistettu oikeudenkäynti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää valkoisen teen suuveden tehokkuus paklitakselin aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä rintasyöpää sairastavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun mukosiitti on paklitakselihoidon yleinen sivuvaikutus. Se voi olla erittäin tuskallista ja vaarantaa ravinnon ja suuhygienian, ja se voi lisätä infektioriskiä. Vaikka suun mukosiitti on kemoterapian yleinen sivuvaikutus, saatavilla ei ole vielä saatavilla olevaa hoitoa, joka voisi tehokkaasti ehkäistä tai hoitaa suun mukosiittia.

Sen tiedon perusteella, että valkoisella teellä on anti-inflammatorisia, antioksidanttisia ja antimikrobisia vaikutuksia, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valkoisen teen kanssa tehdyn suuveden vaikutusta paklitakselin aiheuttamaan suun mukosiittiin rintasyöpää sairastavilla naisilla.

Tämä tutkimus on vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kelvolliset potilaat jaetaan kontrolliryhmään (CG) ja tutkimusryhmään (SG). CG käyttää suolavettä soodalla suuveteen 8-10 kertaa päivässä ja SG käyttää valkoista teetä suuveteen 5-6 kertaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Vejle, Tanska
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jolla on rintasyöpä
  • Suunniteltu neoadjuvantti tai adjuvantti paklitakselihoito
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ymmärrä ja puhu tanskaa
  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- Palliatiivinen hoito paklitakselilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valkoinen tee
Muut: Valkoinen tee
Suuvesi valkoisen teen kanssa 5-6 kertaa päivässä yhdeksän viikon ajan
Active Comparator: Suolavesi soodalla
Muut: Suolavesi soodalla
Suuvesi suolavedellä ja soodalla 8-10 kertaa päivässä yhdeksän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin asteen 2 tai korkeamman ilmaantuvuus tarkistetun suullisen arviointioppaan mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: jopa yhdeksän viikkoa
Revised Oral Assessment Guide -työkaluun sisältyy yhdeksän luokkaa: ääni, huulet, limakalvot, kieli, ikenet, hampaat, sylki, hammasproteesi ja nieleminen. Jokainen luokka on kuvattu ja arvioitu arvosanalla 1 (terve) 3 (vakavat ongelmat).
jopa yhdeksän viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten suuvesien tiheys
Aikaikkuna: kerran viikossa yhdeksän viikon ajan
Päivittäisten suuvesien määrä rekisteröidään
kerran viikossa yhdeksän viikon ajan
Päivittäisten hampaiden harjausten tiheys
Aikaikkuna: kerran viikossa yhdeksän viikon ajan
Päivittäisten hampaiden harjausten määrä rekisteröidään
kerran viikossa yhdeksän viikon ajan
Kivun voimakkuus suuontelossa mitattuna Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kerran viikossa yhdeksän viikon ajan
Numeerinen luokitusasteikko 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu
Kerran viikossa yhdeksän viikon ajan
Asteen 2 tai sitä korkeamman suun mukosiitin alkamispäivä tarkistetun suullisen arviointioppaan mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: Kerran viikossa, kunnes suun mukosiitti esiintyy yhdeksään viikkoon asti
Revised Oral Assessment Guide -työkaluun sisältyy yhdeksän luokkaa: ääni, huulet, limakalvot, kieli, ikenet, hampaat, sylki, hammasproteesi ja nieleminen. Jokainen luokka on kuvattu ja arvioitu arvosanalla 1 (terve) 3 (vakavat ongelmat).
Kerran viikossa, kunnes suun mukosiitti esiintyy yhdeksään viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WHITE TEA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset Valkoinen tee

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa