Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvid te til forebyggelse af kemoterapi-induceret mucositis

1. september 2023 opdateret af: Vejle Hospital

Kan hvid te forhindre oral mucositis hos patienter, der modtager neoadjuverende eller adjuverende behandling med paclitaxel mod brystkræft? Et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​mundskyl med hvid te til forebyggelse af paclitaxel-induceret oral mucositis hos kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis er en almindelig bivirkning fra paclitaxelbehandling. Det kan være meget smertefuldt og kompromittere ernæring og mundhygiejne, og det kan øge risikoen for infektion. Selvom oral mucositis er en almindelig bivirkning til kemoterapi, er der endnu ingen tilgængelig behandling, der effektivt kan forebygge eller behandle oral mucositis.

Baseret på viden om, at hvid te har antiinflammatorisk, antioxidant og antimikrobiel effekt, sigter den aktuelle undersøgelse på at vurdere effekten af ​​mundskyl med hvid te på paclitaxel-induceret oral mucositis hos kvinder med brystkræft.

Denne undersøgelse er et fase II randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kvalificerede patienter vil blive allokeret til en kontrolgruppe (CG) og en undersøgelsesgruppe (SG). CG vil bruge saltvand med sodavand til mundskyl otte til ti gange om dagen, og SG vil bruge hvid te til mundskyl fem til seks gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med brystkræft
  • Planlagt neoadjuverende eller adjuverende paclitaxelbehandling
  • Alder ≥ 18 år
  • Forstå og tale dansk
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Palliativ behandling med paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hvid te
Andet: Hvid te
Mundskyl med hvid te fem til seks gange om dagen i ni uger
Aktiv komparator: Saltvand med sodavand
Andet: Saltvand med sodavand
Mundskyl med saltvand og sodavand otte til ti gange om dagen i ni uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oral mucositis grad 2 eller højere målt i den Reviderede Oral Assessment Guide.
Tidsramme: op til ni uger
Ni kategorier er inkluderet i Revised Oral Assessment Guide-værktøjet: stemme, læber, slim, tunge, tandkød, tænder, spyt, protese og synke. Hver kategori er beskrevet og bedømt efter en score på 1 (sund) til 3 (alvorlige problemer).
op til ni uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af daglige mundskylninger
Tidsramme: en gang om ugen over en periode på ni uger
Antal daglige mundskylninger vil blive registreret
en gang om ugen over en periode på ni uger
Hyppighed af daglig tandbørstning
Tidsramme: en gang om ugen over en periode på ni uger
Antal daglige tandbørster vil blive registreret
en gang om ugen over en periode på ni uger
Smerteintensitet i mundhulen målt på Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: En gang om ugen over en periode på ni uger
Numerisk vurderingsskala 0-10; 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte
En gang om ugen over en periode på ni uger
Dato for debut af oral mucositis grad 2 eller højere som målt i Revised Oral Assessment Guide.
Tidsramme: En gang om ugen indtil oral mucositis opstår i op til ni uger
Ni kategorier er inkluderet i Revised Oral Assessment Guide-værktøjet: stemme, læber, slim, tunge, tandkød, tænder, spyt, protese og synke. Hver kategori er beskrevet og bedømt efter en score på 1 (sund) til 3 (alvorlige problemer).
En gang om ugen indtil oral mucositis opstår i op til ni uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHITE TEA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Hvid te

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner