化学療法による粘膜炎の予防のための白茶
2023年9月1日 更新者:Vejle Hospital
白茶は、乳癌のネオアジュバントまたはパクリタキセルによるアジュバント治療を受けている患者の口腔粘膜炎を予防できますか?無作為化試験
この研究の目的は、乳癌の女性におけるパクリタキセル誘発性口腔粘膜炎の予防における、白茶によるうがい薬の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜炎は、パクリタキセル治療による一般的な副作用です。 それは非常に痛みを伴い、栄養と口腔衛生を損なう可能性があり、感染のリスクを高める可能性があります. 口腔粘膜炎は化学療法の一般的な副作用ですが、口腔粘膜炎を効果的に予防または治療できる治療法はまだありません。
白茶には抗炎症、抗酸化、抗菌効果があるという知識に基づいて、現在の研究は乳癌女性のパクリタキセル誘発性口腔粘膜炎に対する白茶の洗口剤の効果を評価することを目的としています。
この研究は、適格な患者が対照群 (CG) と研究群 (SG) に割り当てられる第 II 相ランダム化比較試験です。 CG は 1 日 8 ~ 10 回のマウスウォッシュにソーダを含む塩水を使用し、SG は 1 日 5 ~ 6 回のマウスウォッシュに白茶を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hrønn Thorn
- 電話番号:7940 6803
- メール:Hronn.Thorn@rsyd.dk
研究場所
-
-
-
Vejle、デンマーク
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの女性
- 計画されたネオアジュバントまたはアジュバントのパクリタキセル治療
- 18歳以上
- デンマーク語を理解し話す
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント
除外基準:
- パクリタキセルによる緩和治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:白いお茶
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白茶で1日5~6回、9週間うがいをする
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アクティブコンパレータ:ソーダで塩水
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1 日 8 ~ 10 回、塩水とソーダでうがいを 9 週間行う
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-改訂された口腔アセスメントガイドで測定されたグレード2以上の口腔粘膜炎の発生率。
時間枠:9週間まで
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改訂された口腔アセスメント ガイド ツールには、声、唇、粘液、舌、歯茎、歯、唾液、義歯、嚥下の 9 つのカテゴリが含まれています。
各カテゴリは、1 (健康) から 3 (重大な問題) のスコアに従って説明および評価されます。
|
9週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のうがいの頻度
時間枠:9週間にわたって週に1回
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1日の洗口回数が登録されます
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9週間にわたって週に1回
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毎日の歯磨きの頻度
時間枠:9週間にわたって週に1回
|
1日の歯磨き回数が登録されます
|
9週間にわたって週に1回
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数値評価尺度 (NRS) で測定した口腔内の痛みの強さ。
時間枠:9 週間にわたって週 1 回
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数値評価尺度 0 ~ 10。 0=痛みなし、10=最悪の痛み
|
9 週間にわたって週 1 回
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-改訂された口腔アセスメントガイドで測定されたグレード2以上の口腔粘膜炎の発症日。
時間枠:口腔粘膜炎が発生するまで週1回、最大9週間
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改訂された口腔アセスメント ガイド ツールには、声、唇、粘液、舌、歯茎、歯、唾液、義歯、嚥下の 9 つのカテゴリが含まれています。
各カテゴリは、1 (健康) から 3 (重大な問題) のスコアに従って説明および評価されます。
|
口腔粘膜炎が発生するまで週1回、最大9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Erik H Jakobsen, MD、Vejle Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月19日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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