Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белый чай для профилактики мукозита, вызванного химиотерапией

1 сентября 2023 г. обновлено: Vejle Hospital

Может ли белый чай предотвратить оральный мукозит у пациентов, получающих неоадъювантную или адъювантную терапию паклитакселом по поводу рака молочной железы? Рандомизированное испытание

Целью этого исследования является определение эффективности полоскания рта белым чаем в профилактике индуцированного паклитакселом орального мукозита у женщин с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оральный мукозит является распространенным побочным эффектом лечения паклитакселом. Это может быть очень болезненным и нарушать питание и гигиену полости рта, а также может увеличить риск инфекции. Хотя оральный мукозит является частым побочным эффектом химиотерапии, пока не существует доступного лечения, которое могло бы эффективно предотвращать или лечить оральный мукозит.

Основываясь на знаниях о том, что белый чай обладает противовоспалительным, антиоксидантным и антимикробным действием, настоящее исследование направлено на оценку влияния ополаскивателя для рта с белым чаем на индуцированный паклитакселом оральный мукозит у женщин с раком молочной железы.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание фазы II, в котором подходящие пациенты будут распределены в контрольную группу (CG) и группу исследования (SG). CG будет использовать соленую воду с содой для полоскания рта восемь-десять раз в день, а SG будет использовать белый чай для полоскания рта пять-шесть раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Vejle, Дания
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с раком молочной железы
  • Планируемое неоадъювантное или адъювантное лечение паклитакселом
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Понимать и говорить по-датски
  • Письменное и устное информированное согласие

Критерий исключения:

- Паллиативная терапия паклитакселом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белый чай
Другой: Белый чай
Полоскание рта белым чаем пять-шесть раз в день в течение девяти недель.
Активный компаратор: Соленая вода с содой
Другой: Соленая вода с содой
Полоскание рта соленой водой с содой восемь-десять раз в день в течение девяти недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость оральным мукозитом 2 степени или выше по данным Revised Oral Assessment Guide.
Временное ограничение: до девяти недель
В инструментарий Revised Oral Assessment Guide включены девять категорий: голос, губы, слизистые, язык, десны, зубы, слюна, зубные протезы и глотание. Каждая категория описывается и оценивается по шкале от 1 (здоровый) до 3 (серьезные проблемы).
до девяти недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ежедневного полоскания рта
Временное ограничение: один раз в неделю в течение девяти недель
Будет зарегистрировано количество ежедневных полосканий рта
один раз в неделю в течение девяти недель
Частота ежедневных чисток зубов
Временное ограничение: один раз в неделю в течение девяти недель
Будет зарегистрировано количество ежедневных чисток зубов
один раз в неделю в течение девяти недель
Интенсивность боли в ротовой полости, измеренная по числовой шкале оценок (NRS).
Временное ограничение: Раз в неделю в течение девяти недель
Цифровая рейтинговая шкала 0-10; 0=нет боли, 10=самая сильная боль
Раз в неделю в течение девяти недель
Дата начала орального мукозита степени 2 или выше по данным пересмотренного руководства по оценке состояния полости рта.
Временное ограничение: Один раз в неделю до появления орального мукозита до девяти недель
В инструментарий Revised Oral Assessment Guide включены девять категорий: голос, губы, слизистые, язык, десны, зубы, слюна, зубные протезы и глотание. Каждая категория описывается и оценивается по шкале от 1 (здоровый) до 3 (серьезные проблемы).
Один раз в неделю до появления орального мукозита до девяти недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vejle Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WHITE TEA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный мукозит

Клинические исследования Белый чай

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться