Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Witte thee ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte mucositis

1 september 2023 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Kan witte thee orale mucositis voorkomen bij patiënten die neoadjuvante of adjuvante behandeling krijgen met paclitaxel voor borstkanker? Een gerandomiseerde proef

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van mondwater met witte thee bij de preventie van door paclitaxel geïnduceerde orale mucositis bij vrouwen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale mucositis is een veel voorkomende bijwerking van behandeling met paclitaxel. Het kan erg pijnlijk zijn en de voeding en mondhygiëne in gevaar brengen, en het kan het risico op infectie vergroten. Hoewel orale mucositis een veel voorkomende bijwerking van chemotherapie is, is er nog geen behandeling beschikbaar die orale mucositis effectief kan voorkomen of behandelen.

Op basis van de kennis dat witte thee ontstekingsremmende, antioxiderende en antimicrobiële effecten heeft, heeft de huidige studie tot doel het effect van mondspoeling met witte thee op paclitaxel-geïnduceerde orale mucositis bij vrouwen met borstkanker te beoordelen.

Deze studie is een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin in aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan een controlegroep (CG) en een studiegroep (SG). De CG gebruikt acht tot tien keer per dag zout water met soda als mondwater en de SG vijf tot zes keer witte thee als mondwater.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met borstkanker
  • Geplande neoadjuvante of adjuvante behandeling met paclitaxel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Deens verstaan ​​en spreken
  • Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Palliatieve behandeling met paclitaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Witte thee
Ander: Witte thee
Mondwater met witte thee vijf tot zes keer per dag gedurende negen weken
Actieve vergelijker: Zout water met soda
Ander: Zout water met soda
Mondspoeling met zout water en soda acht tot tien keer per dag gedurende negen weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van orale mucositis graad 2 of hoger zoals gemeten door de Revised Oral Assessment Guide.
Tijdsspanne: tot negen weken
In de herziene gids voor mondelinge beoordeling zijn negen categorieën opgenomen: stem, lippen, slijm, tong, tandvlees, tanden, speeksel, kunstgebit en slikken. Elke categorie wordt beschreven en beoordeeld volgens een score van 1 (gezond) tot 3 (ernstige problemen).
tot negen weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van dagelijkse mondspoelingen
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende een periode van negen weken
Het aantal dagelijkse mondspoelingen wordt geregistreerd
eenmaal per week gedurende een periode van negen weken
Frequentie van dagelijkse tandenpoetsen
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende een periode van negen weken
Het aantal dagelijkse tandenpoetsbeurten wordt geregistreerd
eenmaal per week gedurende een periode van negen weken
Pijnintensiteit in de mondholte zoals gemeten op de Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: Eén keer per week gedurende negen weken
Numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn
Eén keer per week gedurende negen weken
Datum van aanvang van orale mucositis graad 2 of hoger zoals gemeten volgens de Revised Oral Assessment Guide.
Tijdsspanne: Eenmaal per week tot orale mucositis optreedt tot negen weken
In de herziene gids voor mondelinge beoordeling zijn negen categorieën opgenomen: stem, lippen, slijm, tong, tandvlees, tanden, speeksel, kunstgebit en slikken. Elke categorie wordt beschreven en beoordeeld volgens een score van 1 (gezond) tot 3 (ernstige problemen).
Eenmaal per week tot orale mucositis optreedt tot negen weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHITE TEA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op Witte thee

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren