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Té blanco para la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Vejle Hospital

¿Puede el té blanco prevenir la mucositis oral en pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante o adyuvante con paclitaxel para el cáncer de mama? Un ensayo aleatorizado

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del enjuague bucal con té blanco en la prevención de la mucositis oral inducida por paclitaxel en mujeres con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mucositis oral es un efecto secundario común del tratamiento con paclitaxel. Puede ser muy doloroso y comprometer la nutrición y la higiene bucal, y puede aumentar el riesgo de infección. Aunque la mucositis oral es un efecto secundario común de la quimioterapia, todavía no hay un tratamiento disponible que pueda prevenir o tratar la mucositis oral de manera efectiva.

Basado en el conocimiento de que el té blanco tiene un efecto antiinflamatorio, antioxidante y antimicrobiano, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del enjuague bucal con té blanco sobre la mucositis oral inducida por paclitaxel en mujeres con cáncer de mama.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de fase II en el que los pacientes elegibles se asignarán a un grupo de control (GC) y un grupo de estudio (SG). El GC usará agua salada con soda para el enjuague bucal de ocho a diez veces al día y el SG usará té blanco para el enjuague bucal de cinco a seis veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con cáncer de mama
  • Tratamiento neoadyuvante o adyuvante planificado con paclitaxel
  • Edad ≥ 18 años
  • Entender y hablar danés
  • Consentimiento informado escrito y oral

Criterio de exclusión:

- Tratamiento paliativo con paclitaxel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Te blanco
Otro: Te blanco
Enjuague bucal con té blanco de cinco a seis veces al día durante nueve semanas
Comparador activo: Agua salada con soda
Otro: Agua salada con soda
Enjuague bucal con agua salada y soda de ocho a diez veces al día durante nueve semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mucositis oral de grado 2 o superior según lo medido por la Guía de evaluación oral revisada.
Periodo de tiempo: hasta nueve semanas
Se incluyen nueve categorías en la herramienta Guía de evaluación oral revisada: voz, labios, mucosas, lengua, encías, dientes, saliva, dentadura postiza y deglución. Cada categoría se describe y clasifica según una puntuación de 1 (saludable) a 3 (problemas graves).
hasta nueve semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de enjuagues diarios
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante un período de nueve semanas
Se registrará el número de enjuagues bucales diarios
una vez a la semana durante un período de nueve semanas
Frecuencia de cepillado de dientes diario
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante un período de nueve semanas
Se registrará el número de cepillados de dientes diarios.
una vez a la semana durante un período de nueve semanas
Intensidad del dolor en la cavidad oral medida en la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante un período de nueve semanas.
Escala de calificación numérica 0-10; 0=sin dolor, 10=peor dolor posible
Una vez a la semana durante un período de nueve semanas.
Fecha de aparición de mucositis oral de grado 2 o superior según lo medido por la Guía de evaluación oral revisada.
Periodo de tiempo: Una vez por semana hasta que ocurra mucositis oral hasta nueve semanas
Se incluyen nueve categorías en la herramienta Guía de evaluación oral revisada: voz, labios, mucosas, lengua, encías, dientes, saliva, dentadura postiza y deglución. Cada categoría se describe y clasifica según una puntuación de 1 (saludable) a 3 (problemas graves).
Una vez por semana hasta que ocurra mucositis oral hasta nueve semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vejle Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WHITE TEA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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