Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitt te för förebyggande av kemoterapiinducerad mukosit

1 september 2023 uppdaterad av: Vejle Hospital

Kan vitt te förhindra oral mukosit hos patienter som får neoadjuvant eller adjuvant behandling med paklitaxel för bröstcancer? En randomiserad rättegång

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av munvatten med vitt te för att förhindra paklitaxel-inducerad oral mukosit hos kvinnor med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral mukosit är en vanlig biverkning från paklitaxelbehandling. Det kan vara mycket smärtsamt och äventyra näring och munhygien, och det kan öka risken för infektion. Även om oral mukosit är en vanlig biverkning till kemoterapi, finns det ännu ingen tillgänglig behandling som effektivt kan förebygga eller behandla oral mukosit.

Baserat på kunskapen om att vitt te har antiinflammatorisk, antioxidant och antimikrobiell effekt, syftar den aktuella studien till att bedöma effekten av munsköljning med vitt te på paklitaxelinducerad oral mukosit hos kvinnor med bröstcancer.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad fas II-studie där kvalificerade patienter kommer att tilldelas en kontrollgrupp (CG) och en studiegrupp (SG). CG kommer att använda saltvatten med läsk för munvatten åtta till tio gånger om dagen och SG kommer att använda vitt te för munvatten fem till sex gånger om dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna med bröstcancer
  • Planerad neoadjuvant eller adjuvant paklitaxelbehandling
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förstå och tala danska
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Palliativ behandling med paklitaxel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitt te
Övrig: Vitt te
Munskölj med vitt te fem till sex gånger om dagen i nio veckor
Aktiv komparator: Saltvatten med läsk
Övrig: Saltvatten med läsk
Munskölj med saltvatten och läsk åtta till tio gånger om dagen i nio veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av oral mukosit grad 2 eller högre mätt med Revised Oral Assessment Guide.
Tidsram: upp till nio veckor
Nio kategorier ingår i verktyget Revised Oral Assessment Guide: röst, läppar, slemhinnor, tunga, tandkött, tänder, saliv, protes och sväljning. Varje kategori beskrivs och betygsätts enligt poängen 1 (frisk) till 3 (svåra problem).
upp till nio veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av dagliga munsköljningar
Tidsram: en gång i veckan under en period av nio veckor
Antal dagliga munvatten kommer att registreras
en gång i veckan under en period av nio veckor
Frekvens av dagliga tandborstning
Tidsram: en gång i veckan under en period av nio veckor
Antal dagliga tandborsningar kommer att registreras
en gång i veckan under en period av nio veckor
Smärtintensitet i munhålan mätt på Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsram: En gång i veckan under en period på nio veckor
Numerisk värderingsskala 0-10; 0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta
En gång i veckan under en period på nio veckor
Datum för debut av oral mukosit grad 2 eller högre enligt Revised Oral Assessment Guide.
Tidsram: En gång i veckan tills munslemhinnan inträffar upp till nio veckor
Nio kategorier ingår i verktyget Revised Oral Assessment Guide: röst, läppar, slemhinnor, tunga, tandkött, tänder, saliv, protes och sväljning. Varje kategori beskrivs och betygsätts enligt poängen 1 (frisk) till 3 (svåra problem).
En gång i veckan tills munslemhinnan inträffar upp till nio veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Utredare

  • Studiestol: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WHITE TEA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Kliniska prövningar på Vitt te

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera