Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bílý čaj pro prevenci mukositidy vyvolané chemoterapií

1. září 2023 aktualizováno: Vejle Hospital

Může bílý čaj zabránit orální mukozitidě u pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu paklitaxelem pro rakovinu prsu? Randomizovaná zkouška

Cílem této studie je zjistit účinnost ústní vody s bílým čajem v prevenci paklitaxelem indukované orální mukositidy u žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukositida je častým vedlejším účinkem léčby paklitaxelem. Může to být velmi bolestivé a ohrozit výživu a ústní hygienu a může zvýšit riziko infekce. Ačkoli je orální mukozitida častým vedlejším účinkem chemoterapie, není zatím dostupná žádná dostupná léčba, která by mohla účinně předcházet orální mukozitidě nebo ji léčit.

Na základě poznatků, že bílý čaj má protizánětlivý, antioxidační a antimikrobiální účinek, se současná studie zaměřuje na posouzení účinku ústní vody bílým čajem na paklitaxelem indukovanou orální mukozitidu u žen s rakovinou prsu.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií fáze II, ve které budou způsobilí pacienti rozděleni do kontrolní skupiny (CG) a studijní skupiny (SG). CG bude používat slanou vodu se sodou na ústní vodu osmkrát až desetkrát denně a SG použije bílý čaj na ústní vodu pětkrát až šestkrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s rakovinou prsu
  • Plánovaná neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba paklitaxelem
  • Věk ≥ 18 let
  • Rozumět a mluvit dánsky
  • Písemný a ústně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Paliativní léčba paklitaxelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bílý čaj
Jiný: Bílý čaj
Ústní voda s bílým čajem pětkrát až šestkrát denně po dobu devíti týdnů
Aktivní komparátor: Slaná voda se sodou
Jiný: Slaná voda se sodou
Vyplachujte ústní vodu slanou vodou a sodou osmkrát až desetkrát denně po dobu devíti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence orální mukozitidy 2. nebo vyššího stupně podle měření podle Revidované příručky pro hodnocení ústní dutiny.
Časové okno: až devět týdnů
Nástroj Revised Oral Assessment Guide obsahuje devět kategorií: hlas, rty, sliznice, jazyk, dásně, zuby, sliny, zubní protézy a polykání. Každá kategorie je popsána a hodnocena podle skóre 1 (zdravé) až 3 (závažné problémy).
až devět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence každodenních ústních výplachů
Časové okno: jednou týdně po dobu devíti týdnů
Bude registrován počet denních ústních vod
jednou týdně po dobu devíti týdnů
Frekvence každodenního čištění zubů
Časové okno: jednou týdně po dobu devíti týdnů
Bude registrován počet denních čištění zubů
jednou týdně po dobu devíti týdnů
Intenzita bolesti v dutině ústní měřená na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: Jednou týdně po dobu devíti týdnů
Číselná hodnotící stupnice 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
Jednou týdně po dobu devíti týdnů
Datum nástupu orální mukositidy stupně 2 nebo vyššího, jak bylo měřeno podle Revidované orální hodnotící příručky.
Časové okno: Jednou týdně až do výskytu orální mukositidy až do devíti týdnů
Nástroj Revised Oral Assessment Guide obsahuje devět kategorií: hlas, rty, sliznice, jazyk, dásně, zuby, sliny, zubní protézy a polykání. Každá kategorie je popsána a hodnocena podle skóre 1 (zdravé) až 3 (závažné problémy).
Jednou týdně až do výskytu orální mukositidy až do devíti týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHITE TEA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Bílý čaj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit