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Weißer Tee zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Mukositis

1. September 2023 aktualisiert von: Vejle Hospital

Kann weißer Tee eine orale Mukositis bei Patienten verhindern, die eine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit Paclitaxel gegen Brustkrebs erhalten? Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Mundwasser mit weißem Tee bei der Prävention von Paclitaxel-induzierter oraler Mukositis bei Frauen mit Brustkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Mukositis ist eine häufige Nebenwirkung der Behandlung mit Paclitaxel. Sie kann sehr schmerzhaft sein, Ernährung und Mundhygiene beeinträchtigen und das Infektionsrisiko erhöhen. Obwohl orale Mukositis eine häufige Nebenwirkung der Chemotherapie ist, ist noch keine verfügbare Behandlung verfügbar, die orale Mukositis wirksam verhindern oder behandeln kann.

Basierend auf dem Wissen, dass weißer Tee entzündungshemmende, antioxidative und antimikrobielle Wirkung hat, zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Wirkung von Mundwasser mit weißem Tee auf die durch Paclitaxel induzierte orale Mukositis bei Frauen mit Brustkrebs zu bewerten.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie, in der geeignete Patienten einer Kontrollgruppe (CG) und einer Studiengruppe (SG) zugeteilt werden. Die CG verwendet acht- bis zehnmal täglich Salzwasser mit Soda zur Mundspülung und die SG fünf- bis sechsmal täglich weißen Tee zur Mundspülung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit Brustkrebs
  • Geplante neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit Paclitaxel
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dänisch verstehen und sprechen
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Palliativbehandlung mit Paclitaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weißer Tee
Sonstiges: Weißer Tee
Mundspülung mit weißem Tee fünf- bis sechsmal täglich für neun Wochen
Aktiver Komparator: Salzwasser mit Soda
Sonstiges: Salzwasser mit Soda
Mundspülung mit Salzwasser und Soda acht- bis zehnmal täglich für neun Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von oraler Mukositis Grad 2 oder höher, gemessen nach dem Revised Oral Assessment Guide.
Zeitfenster: bis zu neun Wochen
Neun Kategorien sind im Revised Oral Assessment Guide Tool enthalten: Stimme, Lippen, Schleim, Zunge, Zahnfleisch, Zähne, Speichel, Zahnersatz und Schlucken. Jede Kategorie wird beschrieben und mit einer Punktzahl von 1 (gesund) bis 3 (schwerwiegende Probleme) bewertet.
bis zu neun Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der täglichen Mundspülungen
Zeitfenster: einmal pro Woche über einen Zeitraum von neun Wochen
Die Anzahl der täglichen Mundspülungen wird registriert
einmal pro Woche über einen Zeitraum von neun Wochen
Häufigkeit des täglichen Zähneputzens
Zeitfenster: einmal pro Woche über einen Zeitraum von neun Wochen
Die Anzahl der täglichen Zähneputzen wird registriert
einmal pro Woche über einen Zeitraum von neun Wochen
Schmerzintensität in der Mundhöhle, gemessen auf der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Einmal pro Woche über einen Zeitraum von neun Wochen
Numerische Bewertungsskala 0-10; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen
Einmal pro Woche über einen Zeitraum von neun Wochen
Datum des Beginns der oralen Mukositis Grad 2 oder höher, gemessen im überarbeiteten Oral Assessment Guide.
Zeitfenster: Einmal wöchentlich bis zum Auftreten einer oralen Mukositis bis zu neun Wochen
Neun Kategorien sind im Revised Oral Assessment Guide Tool enthalten: Stimme, Lippen, Schleim, Zunge, Zahnfleisch, Zähne, Speichel, Zahnersatz und Schlucken. Jede Kategorie wird beschrieben und mit einer Punktzahl von 1 (gesund) bis 3 (schwerwiegende Probleme) bewertet.
Einmal wöchentlich bis zum Auftreten einer oralen Mukositis bis zu neun Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHITE TEA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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