Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biała herbata do zapobiegania zapaleniu błony śluzowej wywołanej chemioterapią

1 września 2023 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Czy biała herbata może zapobiegać zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe paklitakselem z powodu raka piersi? Randomizowana próba

Celem pracy jest określenie skuteczności płukanek jamy ustnej z dodatkiem białej herbaty w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego przez paklitaksel u kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym działaniem niepożądanym leczenia paklitakselem. Może to być bardzo bolesne i zagrażać odżywianiu i higienie jamy ustnej, a także może zwiększać ryzyko infekcji. Chociaż zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym działaniem niepożądanym chemioterapii, nie jest jeszcze dostępne leczenie, które mogłoby skutecznie zapobiegać lub leczyć zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Opierając się na wiedzy, że biała herbata ma działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne, obecne badanie ma na celu ocenę wpływu płukania jamy ustnej białą herbatą na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane paklitakselem u kobiet z rakiem piersi.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II, w którym kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (CG) i grupy badawczej (SG). CG będzie używać słonej wody z sodą do płukania ust od ośmiu do dziesięciu razy dziennie, a SG będzie używać białej herbaty do płukania ust od pięciu do sześciu razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z rakiem piersi
  • Planowane leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe paklitakselem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozumieć i mówić po duńsku
  • Pisemna i ustna zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Leczenie paliatywne paklitakselem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biała herbata
Inny: Biała herbata
Płucz usta białą herbatą pięć do sześciu razy dziennie przez dziewięć tygodni
Aktywny komparator: Słona woda z sodą
Inny: Słona woda z sodą
Płucz usta słoną wodą i sodą osiem do dziesięciu razy dziennie przez dziewięć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z oceną poprawionego przewodnika oceny jamy ustnej.
Ramy czasowe: do dziewięciu tygodni
Narzędzie Revised Oral Assessment Guide obejmuje dziewięć kategorii: głos, usta, śluz, język, dziąsła, zęby, ślina, proteza i połykanie. Każda kategoria jest opisana i oceniona według skali od 1 (zdrowy) do 3 (poważne problemy).
do dziewięciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość codziennych płynów do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres dziewięciu tygodni
Liczba dziennych płynów do płukania ust zostanie zarejestrowana
raz w tygodniu przez okres dziewięciu tygodni
Częstotliwość codziennego szczotkowania zębów
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres dziewięciu tygodni
Rejestrowana będzie liczba codziennych myć zębów
raz w tygodniu przez okres dziewięciu tygodni
Natężenie bólu w jamie ustnej mierzone w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez okres dziewięciu tygodni
Numeryczna skala ocen 0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból
Raz w tygodniu przez okres dziewięciu tygodni
Data wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z oceną poprawionego przewodnika oceny jamy ustnej.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, aż do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do dziewięciu tygodni
Narzędzie Revised Oral Assessment Guide obejmuje dziewięć kategorii: głos, usta, śluz, język, dziąsła, zęby, ślina, proteza i połykanie. Każda kategoria jest opisana i oceniona według skali od 1 (zdrowy) do 3 (poważne problemy).
Raz w tygodniu, aż do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do dziewięciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHITE TEA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Biała herbata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj