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Thé blanc pour la prévention de la mucosite induite par la chimiothérapie

1 septembre 2023 mis à jour par: Vejle Hospital

Le thé blanc peut-il prévenir la mucosite buccale chez les patientes recevant un traitement néoadjuvant ou adjuvant au paclitaxel pour le cancer du sein ? Un essai randomisé

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du bain de bouche au thé blanc dans la prévention de la mucosite buccale induite par le paclitaxel chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mucosite buccale est un effet secondaire courant du traitement au paclitaxel. Cela peut être très douloureux et compromettre la nutrition et l'hygiène bucco-dentaire, et cela peut augmenter le risque d'infection. Bien que la mucite buccale soit un effet secondaire courant de la chimiothérapie, aucun traitement n'est encore disponible pour prévenir ou traiter efficacement la mucite buccale.

Basée sur la connaissance que le thé blanc a un effet anti-inflammatoire, antioxydant et antimicrobien, la présente étude vise à évaluer l'effet du bain de bouche au thé blanc sur la mucosite buccale induite par le paclitaxel chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de phase II dans lequel les patients éligibles seront répartis entre un groupe témoin (CG) et un groupe d'étude (SG). Le CG utilisera de l'eau salée avec du soda pour le bain de bouche huit à dix fois par jour et le SG utilisera du thé blanc pour le bain de bouche cinq à six fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Vejle, Danemark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme atteinte d'un cancer du sein
  • Traitement néoadjuvant ou adjuvant au paclitaxel prévu
  • Âge ≥ 18 ans
  • Comprendre et parler le danois
  • Consentement éclairé écrit et oral

Critère d'exclusion:

- Traitement palliatif au paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thé blanc
Autre: Thé blanc
Bain de bouche au thé blanc cinq à six fois par jour pendant neuf semaines
Comparateur actif: Eau salée avec soda
Autre: Eau salée avec soda
Rince-bouche avec de l'eau salée et du soda huit à dix fois par jour pendant neuf semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mucosite buccale de grade 2 ou plus, telle que mesurée par le Guide d'évaluation orale révisé.
Délai: jusqu'à neuf semaines
Neuf catégories sont incluses dans l'outil du Guide d'évaluation orale révisé : voix, lèvres, muqueuses, langue, gencives, dents, salive, dentier et déglutition. Chaque catégorie est décrite et notée selon un score de 1 (sain) à 3 (problèmes graves).
jusqu'à neuf semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des bains de bouche quotidiens
Délai: une fois par semaine pendant neuf semaines
Le nombre de bains de bouche quotidiens sera enregistré
une fois par semaine pendant neuf semaines
Fréquence des brossages de dents quotidiens
Délai: une fois par semaine pendant neuf semaines
Le nombre de brossages de dents quotidiens sera enregistré
une fois par semaine pendant neuf semaines
Intensité de la douleur dans la cavité buccale mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: Une fois par semaine pendant neuf semaines
Échelle d'évaluation numérique 0-10 ; 0=pas de douleur, 10=pire douleur possible
Une fois par semaine pendant neuf semaines
Date d'apparition de la mucosite buccale de grade 2 ou plus, telle que mesurée par le Guide d'évaluation orale révisé.
Délai: Une fois par semaine jusqu'à ce que la mucite buccale se produise jusqu'à neuf semaines
Neuf catégories sont incluses dans l'outil du Guide d'évaluation orale révisé : voix, lèvres, muqueuses, langue, gencives, dents, salive, dentier et déglutition. Chaque catégorie est décrite et notée selon un score de 1 (sain) à 3 (problèmes graves).
Une fois par semaine jusqu'à ce que la mucite buccale se produise jusqu'à neuf semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (Réel)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHITE TEA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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