Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvit te for forebygging av kjemoterapiindusert mukositt

1. september 2023 oppdatert av: Vejle Hospital

Kan hvit te forhindre oral mukositt hos pasienter som får neoadjuvant eller adjuvant behandling med paklitaksel for brystkreft? En randomisert rettssak

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av munnvann med hvit te i forebygging av paklitaksel-indusert oral mukositt hos kvinner med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral mukositt er en vanlig bivirkning fra paklitakselbehandling. Det kan være svært smertefullt og kompromittere ernæring og munnhygiene, og det kan øke risikoen for infeksjon. Selv om oral mukositt er en vanlig bivirkning til kjemoterapi, er det ennå ingen tilgjengelig behandling som effektivt kan forebygge eller behandle oral mukositt.

Basert på kunnskapen om at hvit te har anti-inflammatorisk, antioksidant og antimikrobiell effekt, tar den nåværende studien sikte på å vurdere effekten av munnskylling med hvit te på paklitaksel-indusert munnslimhinnebetennelse hos kvinner med brystkreft.

Denne studien er en fase II randomisert kontrollert studie der kvalifiserte pasienter vil bli allokert til en kontrollgruppe (CG) og en studiegruppe (SG). CG vil bruke saltvann med brus til munnvann åtte til ti ganger om dagen, og SG vil bruke hvit te til munnskyll fem til seks ganger om dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med brystkreft
  • Planlagt neoadjuvant eller adjuvant paklitakselbehandling
  • Alder ≥ 18 år
  • Forstå og snakke dansk
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Palliativ behandling med paklitaksel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hvit te
Annen: Hvit te
Munnskyll med hvit te fem til seks ganger om dagen i ni uker
Aktiv komparator: Saltvann med brus
Annen: Saltvann med brus
Munnskyll med saltvann og brus åtte til ti ganger om dagen i ni uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av munnslimhinnebetennelse grad 2 eller høyere målt i Revided Oral Assessment Guide.
Tidsramme: opptil ni uker
Ni kategorier er inkludert i Revised Oral Assessment Guide-verktøyet: stemme, lepper, slim, tunge, tannkjøtt, tenner, spytt, protese og svelging. Hver kategori er beskrevet og vurdert i henhold til en poengsum på 1 (sunn) til 3 (alvorlige problemer).
opptil ni uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av daglige munnskyllinger
Tidsramme: en gang i uken over en periode på ni uker
Antall daglige munnskyll vil bli registrert
en gang i uken over en periode på ni uker
Hyppighet av daglig tannpuss
Tidsramme: en gang i uken over en periode på ni uker
Antall daglige tannpuss vil bli registrert
en gang i uken over en periode på ni uker
Smerteintensitet i munnhulen målt på Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: En gang i uken over en periode på ni uker
Numerisk vurderingsskala 0-10; 0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte
En gang i uken over en periode på ni uker
Dato for utbruddet av oral mukositt grad 2 eller høyere målt i Revised Oral Assessment Guide.
Tidsramme: En gang i uken inntil oral mukositt oppstår opptil ni uker
Ni kategorier er inkludert i Revised Oral Assessment Guide-verktøyet: stemme, lepper, slim, tunge, tannkjøtt, tenner, spytt, protese og svelging. Hver kategori er beskrevet og vurdert i henhold til en poengsum på 1 (sunn) til 3 (alvorlige problemer).
En gang i uken inntil oral mukositt oppstår opptil ni uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHITE TEA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på Hvit te

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere