Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Chá branco para prevenção de mucosite induzida por quimioterapia

1 de setembro de 2023 atualizado por: Vejle Hospital

O chá branco pode prevenir a mucosite oral em pacientes recebendo tratamento neoadjuvante ou adjuvante com paclitaxel para câncer de mama? Um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do enxaguatório bucal com chá branco na prevenção da mucosite oral induzida por paclitaxel em mulheres com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mucosite oral é um efeito colateral comum do tratamento com paclitaxel. Pode ser muito doloroso e comprometer a nutrição e a higiene bucal, podendo aumentar o risco de infecção. Embora a mucosite oral seja um efeito colateral comum da quimioterapia, ainda não há tratamento disponível que possa efetivamente prevenir ou tratar a mucosite oral.

Com base no conhecimento de que o chá branco tem efeito anti-inflamatório, antioxidante e antimicrobiano, o presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito do colutório com chá branco na mucosite oral induzida por paclitaxel em mulheres com câncer de mama.

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de fase II no qual os pacientes elegíveis serão alocados em um grupo controle (GC) e um grupo de estudo (SG). O GC utilizará água salgada com soda para bochechos de oito a dez vezes ao dia e o GE fará bochechos com chá branco de cinco a seis vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com câncer de mama
  • Tratamento planejado com paclitaxel neoadjuvante ou adjuvante
  • Idade ≥ 18 anos
  • Entenda e fale dinamarquês
  • Consentimento informado por escrito e oralmente

Critério de exclusão:

- Tratamento paliativo com paclitaxel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chá branco
Outro: Chá branco
Bochechos com chá branco cinco a seis vezes ao dia durante nove semanas
Comparador Ativo: Água salgada com soda
Outro: Água salgada com soda
Bochechos com água salgada e refrigerante oito a dez vezes por dia durante nove semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mucosite oral grau 2 ou superior conforme medido pelo Guia de Avaliação Oral Revisado.
Prazo: até nove semanas
Nove categorias estão incluídas na ferramenta Revised Oral Assessment Guide: voz, lábios, mucosas, língua, gengivas, dentes, saliva, dentadura e deglutição. Cada categoria é descrita e avaliada de acordo com uma pontuação de 1 (saudável) a 3 (problemas graves).
até nove semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de bochechos diários
Prazo: uma vez por semana durante um período de nove semanas
Número de bochechos diários será registrado
uma vez por semana durante um período de nove semanas
Frequência de escovações diárias dos dentes
Prazo: uma vez por semana durante um período de nove semanas
O número de escovações diárias será registrado
uma vez por semana durante um período de nove semanas
Intensidade da dor na cavidade oral medida na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: Uma vez por semana durante um período de nove semanas
Escala de avaliação numérica 0-10; 0=sem dor, 10=pior dor possível
Uma vez por semana durante um período de nove semanas
Data de início da mucosite oral grau 2 ou superior conforme medido pelo Guia de Avaliação Oral Revisado.
Prazo: Uma vez por semana até ocorrer mucosite oral até nove semanas
Nove categorias estão incluídas na ferramenta Revised Oral Assessment Guide: voz, lábios, mucosas, língua, gengivas, dentes, saliva, dentadura e deglutição. Cada categoria é descrita e avaliada de acordo com uma pontuação de 1 (saudável) a 3 (problemas graves).
Uma vez por semana até ocorrer mucosite oral até nove semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vejle Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WHITE TEA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mucosite Oral

Ensaios clínicos em Chá branco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever