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新 COVID-19 抗体检测在实验室医护人员中的诊断价值

2020年6月22日 更新者:Samar Salah Eldin Abdelrahman Sultan、Assiut University

新的 Covid 19 抗体检测在实验室医护人员中的诊断价值

在医护人员中进行 COVID-19 抗体检测,以评估 Covid 19Ab 检测作为实验室医护人员 covid 19 感染检测筛查方法的作用,评估 Covid 19 感染与不同实验室类别/区域之间的关系以及效率评估不同实验室类别/区域的个人防护装备 (PPE)。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

2019 年 12 月,一种新型冠状病毒 (CoV) 在中国出现并引起急性呼吸道疾病,称为冠状病毒病 19 (COVID-19)。该病毒被鉴定为与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS) 相关的乙型冠状病毒-CoV),因此被命名为 SARS-CoV-2。

新的 Covid-19 病毒是继 2003 年的 SARS-CoV 和 2012 年的中东呼吸综合征之后第三种已知的跨越物种屏障并在人类中引起严重呼吸道感染的冠状病毒,但与前两种病毒相比具有大范围传播。 与 SARS-CoV 和 MERS-CoV 相比,COVID-19 病毒表现出更快的人际传播速度。

世界卫生组织 (WHO) 于 2020 年 3 月 12 日宣布 COVID-19 爆发为世界大流行病。 疑似病例的诊断通过分子技术(实时 PCR)使用呼吸道样本进行确认。 血清学检测比分子检测更容易进行,但它们的实用性可能受到性能和抗体在疾病过程中出现较晚这一事实的限制。

在没有疫苗的情况下,几个国家的公共卫生当局表明,只有实施系统的“测试和追踪”计划来控制病毒的传播,才能安全地结束关闭,这取决于大量的广泛可用性诊断测试。

从这个角度来看,检测无症状实验室医护人员的病毒携带者是应对工作的基础。 它确保隔离 COVID-19 患者以防止本地传播,并更广泛地为国家应对措施提供信息。

主要传播途径是人传人。 由于频繁和密切接触 COVID-19 患者而易受感染的人群是医护人员。 为避免患者向工作人员传播,遵守严格的卫生标准很重要。 SARS-CoV-2 感染通常会在出现第一个症状后 11-14 天导致血清转化。 然而,由于无症状和少症状感染仅检测有症状的个体可能导致严重低估 SARS-CoV-2 血清阳性率日。

抗体检测是多用途的:这些血清学检测对于确定血清阳性率、既往暴露情况和确定高反应性人类供体以产生治疗性恢复期血清至关重要。 他们将支持接触者追踪和医护人员筛查,以确定已经免疫的人。 有多少人真正被感染,有多少人逃过了 PCR 诊断,出于什么原因,有多少患者没有症状,特定人群的实际死亡率是多少? 只有通过全面的血清学检测(以及精心策划的流行病学研究),我们才能回答这些问题,并减少当前计算中普遍存在的未公开数字。 一些调查已经在世界各地进行

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究是使用 EPI 信息 2000 统计包并基于 CDC COVID-19 响应小组报告进行的,其中 COVID 19 感染医护人员的流行率(CDC,2020)最小计算样本为 250 名医护人员,具有置信区间80%。

描述

纳入标准:

  • • Covid 19 感染的医护人员。

排除标准:

  • •高危医护人员(糖尿病、高血压和 50 岁以上)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19抗体检测的诊断价值
大体时间:基线
这些血清学检测对于确定以前的暴露情况至关重要,有多少人真正被感染,出于什么原因,有多少患者没有症状,以及特定人群中的实际死亡率是多少
基线
COVID -19抗体检测在患者治疗中的作用
大体时间:基线
这些血清学测定对于确定血清阳性率、既往暴露情况和确定高反应性人类供体以产生恢复期血清作为感染者的治疗方法至关重要
基线
评估医护人员中 COVID -19 的患病率
大体时间:基线
COVID-19 抗体检测的血清学分析将支持接触者追踪和医护人员筛查,以识别已经免疫的人。 有多少人真正被感染,有多少人逃过了 PCR 诊断,出于什么原因,有多少患者没有症状,以及特定人群中的实际死亡率是多少
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月22日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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