- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445415
Valor diagnóstico de novos testes de anticorpos COVID-19 entre profissionais de saúde de laboratório
Valor diagnóstico do novo teste de anticorpos Covid 19 entre profissionais de saúde de laboratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, um novo vírus corona (CoV) surgiu na China para causar uma doença respiratória aguda conhecida como doença do vírus corona 19 (COVID-19). O vírus foi identificado como um betacoronavírus relacionado ao vírus corona da síndrome respiratória aguda grave (SARS -CoV) e, portanto, foi nomeado SARS-CoV-2.
O novo vírus Covid-19 é o terceiro vírus corona conhecido a cruzar a barreira das espécies e causar infecções respiratórias graves em humanos após o SARS-CoV em 2003 e a síndrome respiratória do Oriente Médio em 2012, ainda com propagação pandêmica em comparação com os dois anteriores. Em comparação com SARS-CoV e MERS-CoV, o vírus COVID-19 exibe uma transmissão mais rápida de humano para humano.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto de COVID-19 como uma pandemia mundial em 12 de março de 2020. O diagnóstico dos casos suspeitos é confirmado por técnicas moleculares (PCR em tempo real), utilizando amostras respiratórias. Os testes sorológicos são mais fáceis de realizar do que os testes moleculares, mas sua utilidade pode ser limitada pelo desempenho e pelo fato de os anticorpos aparecerem mais tarde durante o curso da doença.
Na ausência de uma vacina, as autoridades de saúde pública em vários países mostraram que as paralisações só podem ser encerradas com segurança se um programa sistemático de "testar e rastrear" for implementado para controlar a propagação do vírus, que depende da ampla disponibilidade de vacinas em massa testes diagnósticos.
Deste ponto de vista, a detecção de portadores do vírus em profissionais de saúde de laboratório assintomáticos é fundamental para os esforços de resposta. Ele garante a quarentena de pacientes com COVID-19 para evitar a disseminação local e informa de forma mais ampla as medidas de resposta nacional.
A principal via de transmissão é a transmissão de pessoa para pessoa. Uma coorte vulnerável à infecção devido ao contato frequente e próximo com pacientes com COVID-19 são os profissionais de saúde. Para evitar a transmissão de paciente para equipe, é importante aderir a padrões rígidos de higiene. A infecção pelo SARS-CoV-2 geralmente leva à soroconversão 11-14 dias após os primeiros sintomas. No entanto, devido a infecções assintomáticas e oligossintomáticas, testar apenas indivíduos sintomáticos pode levar a uma subestimação significativa do Dia de soroprevalência de SARS-CoV-2.
O teste de anticorpos é polivalente: esses ensaios sorológicos são de importância crítica para determinar soroprevalência, exposição prévia e identificar doadores humanos altamente reativos para a geração de soro convalescente como terapêutico. Eles apoiarão o rastreamento de contatos e a triagem de profissionais de saúde para identificar aqueles que já estão imunes. Quantas pessoas realmente se infectaram, em quantas o vírus escapou do diagnóstico de PCR e por quais motivos, quantos pacientes são assintomáticos e qual é a taxa real de mortalidade em uma população definida? Somente com testes sorológicos abrangentes (e estudos epidemiológicos bem planejados) poderemos responder a essas perguntas e reduzir o onipresente número não divulgado nos cálculos atuais. Várias investigações já estão em andamento em uma ampla variedade de locais em todo o mundo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Profissionais de saúde infectados com Covid 19.
Critério de exclusão:
- •Profissionais de saúde de risco (diabéticos, hipertensos e com mais de 50 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valor diagnóstico do teste de anticorpos COVID-19
Prazo: linha de base
|
esses ensaios sorológicos são de importância crítica para determinar a exposição anterior, quantas pessoas realmente foram infectadas e por quais razões, quantos pacientes são assintomáticos e qual é a taxa real de mortalidade em uma população definida
|
linha de base
|
|
Papel do teste de anticorpos COVID-19 no tratamento de pacientes
Prazo: Linha de base
|
esses ensaios sorológicos são de importância crítica para determinar soroprevalência, exposição prévia e identificar doadores humanos altamente reativos para a geração de soro convalescente como método terapêutico para pessoas infectadas
|
Linha de base
|
|
Avaliação da prevalência de COVID-19 entre profissionais de saúde
Prazo: Linha de base
|
O ensaio sorológico do teste de anticorpos COVID-19 apoiará o rastreamento de contatos e a triagem de profissionais de saúde para identificar aqueles que já estão imunes.
Quantas pessoas realmente foram infectadas, em quantas o vírus escapou do diagnóstico de PCR e por quais razões, quantos pacientes são assintomáticos e qual é a taxa real de mortalidade em uma população definida
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020 Apr;42(1):13-21.
- Salathe M, Althaus CL, Neher R, Stringhini S, Hodcroft E, Fellay J, Zwahlen M, Senti G, Battegay M, Wilder-Smith A, Eckerle I, Egger M, Low N. COVID-19 epidemic in Switzerland: on the importance of testing, contact tracing and isolation. Swiss Med Wkly. 2020 Mar 19;150:w20225. doi: 10.4414/smw.2020.20225. eCollection 2020 Mar 9.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19 antibodies testing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .