- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04445415
Diagnostisk verdi av testing av nye COVID-19-antistoffer blant laboratoriehelsearbeidere
Diagnostisk verdi av testing av nye Covid 19-antistoffer blant laboratoriehelsearbeidere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 dukket det opp et nytt koronavirus (CoV) i Kina for å forårsake en akutt luftveissykdom kjent som koronavirussykdom 19 (COVID-19). Viruset ble identifisert for å være et betacoronavirus relatert til alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus (SARS). -CoV) og ble derfor kalt SARS-CoV-2.
Nytt Covid-19-virus er det tredje kjente koronaviruset som krysser artsbarrieren og forårsaker alvorlige luftveisinfeksjoner hos mennesker etter SARS-CoV i 2003 og Midtøstens respiratoriske syndrom i 2012, men med pandemisk spredning sammenlignet med de to tidligere. Til sammenligning, med SARS-CoV og MERS-CoV, viser COVID-19-viruset raskere overføring fra menneske til menneske.
Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte COVID-19-utbruddet som en verdenspandemi 12. mars 2020. Diagnostisering av mistenkte tilfeller bekreftes ved molekylære teknikker (sanntids PCR), ved bruk av luftveisprøver. Serologiske tester er lettere å utføre enn molekylære tester, men deres nytte kan være begrenset av ytelsen og det faktum at antistoffer oppstår senere i sykdomsforløpet.
I mangel av en vaksine har offentlige helsemyndigheter i flere land vist at nedstengninger bare kan avsluttes trygt hvis et systematisk "test og sporing"-program settes på plass for å kontrollere spredningen av viruset som avhenger av den utbredte tilgjengeligheten av masse diagnostisk testing.
Fra dette synspunktet er det å oppdage bærere av viruset hos asymptomatiske laboratoriehelsearbeidere grunnleggende for responsinnsatsen. Den sikrer karantene til COVID-19-pasienter for å forhindre lokal spredning og informerer bredere nasjonale responstiltak.
Den viktigste smitteveien er spredning fra person til person. En sårbar kohort for infeksjon på grunn av hyppig og nær kontakt med COVID-19-pasienter er helsepersonell. For å unngå pasient-til-personell overføring er overholdelse av strenge hygienestandarder viktig. Infeksjonen med SARS-CoV-2 fører vanligvis til serokonversjon 11-14 dager etter de første symptomene. På grunn av asymptomatiske og oligosymptomatiske infeksjoner kan testing av kun symptomatiske individer føre til en betydelig undervurdering av SARS-CoV-2 seroprevalensdagen.
Antistofftesting er flerbruks: disse serologiske analysene er av avgjørende betydning for å bestemme seroprevalens, tidligere eksponering og identifisere svært reaktive humane donorer for generering av rekonvalescent serum som terapeutisk. De vil støtte kontaktsporing og screening av helsepersonell for å identifisere de som allerede er immune. Hvor mange mennesker ble egentlig smittet, i hvor mange slapp viruset fra PCR-diagnosen, og av hvilke grunner, hvor mange pasienter er asymptomatiske, og hva er den reelle dødeligheten i en definert populasjon? Bare med omfattende serologisk testing (og godt planlagte epidemiologiske studier) vil vi kunne svare på disse spørsmålene og redusere det allestedsnærværende ikke avslørte tallet i de nåværende beregningene. Flere undersøkelser er allerede i gang på en lang rekke steder over hele verden
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Covid 19-smittede helsearbeidere.
Ekskluderingskriterier:
- •Risikable helsearbeidere (diabetikere, hypertensive og mer enn 50 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk verdi av covid-19-antistofftesting
Tidsramme: grunnlinje
|
disse serologiske analysene er av avgjørende betydning for å bestemme tidligere eksponering, hvor mange mennesker som virkelig ble smittet, og av hvilke grunner, hvor mange pasienter er asymptomatiske, og hva er den reelle dødeligheten i en definert populasjon
|
grunnlinje
|
|
Rollen til COVID-19-antistofftesting i behandling av pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
disse serologiske analysene er av avgjørende betydning for å bestemme seroprevalens, tidligere eksponering og identifisere svært reaktive menneskelige donorer for generering av rekonvalesent serum som terapeutisk metode for infiserte personer
|
Grunnlinje
|
|
Vurdering av COVID-19-prevalens blant helsepersonell
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serologisk analyse av COVID-19-antistofftesting vil støtte kontaktsporing og screening av helsepersonell for å identifisere de som allerede er immune.
Hvor mange mennesker ble virkelig smittet, hvor mange slapp viruset fra PCR-diagnosen, og av hvilke grunner, hvor mange pasienter er asymptomatiske, og hva er den reelle dødeligheten i en definert populasjon
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020 Apr;42(1):13-21.
- Salathe M, Althaus CL, Neher R, Stringhini S, Hodcroft E, Fellay J, Zwahlen M, Senti G, Battegay M, Wilder-Smith A, Eckerle I, Egger M, Low N. COVID-19 epidemic in Switzerland: on the importance of testing, contact tracing and isolation. Swiss Med Wkly. 2020 Mar 19;150:w20225. doi: 10.4414/smw.2020.20225. eCollection 2020 Mar 9.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19 antibodies testing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .