- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04445415
Diagnostiskt värde av nya tester av covid-19-antikroppar bland laboratoriepersonal
Diagnostiskt värde av testning av nya Covid 19-antikroppar bland laboratoriepersonal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I december 2019 dök ett nytt coronavirus (CoV) upp i Kina för att orsaka en akut respiratorisk sjukdom känd som corona virus disease 19 (COVID-19). Viruset identifierades vara ett betacoronavirus relaterat till allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS) -CoV) och fick alltså namnet SARS-CoV-2.
Nytt Covid-19-virus är det tredje kända coronaviruset som passerar artbarriären och orsakar allvarliga luftvägsinfektioner hos människor efter SARS-CoV 2003 och Mellanösterns respiratoriska syndrom 2012, men med pandemispridning jämfört med de två tidigare. I jämförelse med SARS-CoV och MERS-CoV uppvisar COVID-19-virus snabbare överföring från människa till människa.
Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade covid-19-utbrottet som en världspandemi den 12 mars 2020. Diagnos av misstänkta fall bekräftas med molekylära tekniker (realtids-PCR), med hjälp av andningsprover. Serologiska tester är lättare att utföra än molekylära tester, men deras användbarhet kan begränsas av prestandan och det faktum att antikroppar dyker upp senare under sjukdomsförloppet.
I avsaknad av ett vaccin har folkhälsomyndigheter i flera länder visat att avstängningar endast kan avslutas på ett säkert sätt om ett systematiskt "test och spåra"-program sätts på plats för att kontrollera spridningen av viruset, vilket beror på den utbredda tillgången på massa diagnostisk testning.
Ur denna synvinkel är att upptäcka bärare av viruset hos asymptomatisk laboratoriehälsovårdsarbetare grundläggande för svarsinsatser. Det säkerställer karantän för covid-19-patienter för att förhindra lokal spridning och informerar mer allmänt om nationella insatser.
Den huvudsakliga smittvägen är spridning från person till person. En sårbar kohort för infektion på grund av frekvent och nära kontakt med covid-19-patienter är sjukvårdspersonal. För att undvika överföring från patient till personal är det viktigt att följa strikta hygienstandarder. Infektionen med SARS-CoV-2 leder vanligtvis till serokonversion 11-14 dagar efter de första symtomen. Men på grund av asymtomatiska och oligosymptomatiska infektioner kan testning endast av symtomatiska individer leda till en betydande underskattning av SARS-CoV-2 seroprevalensdagen.
Antikroppstestning är multifunktionell: dessa serologiska analyser är av avgörande betydelse för att fastställa seroprevalens, tidigare exponering och identifiera högreaktiva humana donatorer för generering av konvalescent serum som terapeutisk. De kommer att stödja kontaktspårning och screening av vårdpersonal för att identifiera de som redan är immuna. Hur många människor blev verkligen smittade, i hur många slapp viruset PCR-diagnosen, och av vilka skäl, hur många patienter är asymtomatiska och vad är den verkliga dödligheten i en definierad population? Endast med omfattande serologiska tester (och välplanerade epidemiologiska studier) kommer vi att kunna svara på dessa frågor och minska det allestädes närvarande hemliga antalet i de aktuella beräkningarna. Flera utredningar pågår redan på en mängd olika platser över hela världen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Covid 19-smittade vårdpersonal.
Exklusions kriterier:
- •Riskfyllda vårdpersonal (diabetiker, hypertoni och mer än 50 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostiskt värde av testning av covid-19-antikroppar
Tidsram: baslinje
|
dessa serologiska analyser är av avgörande betydelse för att fastställa tidigare exponering, hur många människor som verkligen blev smittade och av vilka skäl, hur många patienter är asymtomatiska och vad är den verkliga dödligheten i en definierad population
|
baslinje
|
|
Rollen av COVID-19-antikroppstestning vid behandling av patienter
Tidsram: Baslinje
|
dessa serologiska analyser är av avgörande betydelse för att bestämma seroprevalens, tidigare exponering och identifiera högreaktiva humana donatorer för generering av konvalescent serum som terapeutisk metod för infekterade personer
|
Baslinje
|
|
Bedömning av covid-19-prevalensen bland vårdpersonal
Tidsram: Baslinje
|
Serologisk analys av covid-19-antikroppstestning kommer att stödja kontaktspårning och screening av vårdpersonal för att identifiera de som redan är immuna.
Hur många människor som verkligen blev smittade, i hur många slapp viruset PCR-diagnosen, och av vilka skäl, hur många patienter är asymtomatiska och vad är den verkliga dödligheten i en definierad population
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020 Apr;42(1):13-21.
- Salathe M, Althaus CL, Neher R, Stringhini S, Hodcroft E, Fellay J, Zwahlen M, Senti G, Battegay M, Wilder-Smith A, Eckerle I, Egger M, Low N. COVID-19 epidemic in Switzerland: on the importance of testing, contact tracing and isolation. Swiss Med Wkly. 2020 Mar 19;150:w20225. doi: 10.4414/smw.2020.20225. eCollection 2020 Mar 9.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19 antibodies testing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .