- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04445415
Diagnostická hodnota testování nových protilátek COVID-19 mezi laboratorními zdravotnickými pracovníky
Diagnostická hodnota testování nových protilátek Covid 19 mezi laboratorními zdravotnickými pracovníky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prosinci 2019 se v Číně objevil nový koronavirus (CoV), který způsobuje akutní respirační onemocnění známé jako koronavirové onemocnění 19 (COVID-19). Virus byl identifikován jako betakoronavirus související s koronavirem závažného akutního respiračního syndromu (SARS -CoV), a proto byl pojmenován SARS-CoV-2.
Nový virus Covid-19 je třetím známým koronavirem, který překročil druhovou bariéru a způsobil těžké respirační infekce u lidí po SARS-CoV v roce 2003 a respiračním syndromu na Středním východě v roce 2012, přesto se pandemicky rozšířil ve srovnání s předchozími dvěma. Ve srovnání se SARS-CoV a MERS-CoV virus COVID-19 vykazuje rychlejší přenos z člověka na člověka.
Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila vypuknutí COVID-19 za světovou pandemii dne 12. března 2020. Diagnóza podezřelých případů je potvrzena molekulárními technikami (real-time PCR), pomocí respiračních vzorků. Sérologické testy jsou snadněji proveditelné než molekulární, ale jejich užitečnost může být omezena výkonem a skutečností, že protilátky se objevují později v průběhu onemocnění.
Při absenci vakcíny orgány veřejného zdraví v několika zemích ukázaly, že odstávky lze bezpečně ukončit pouze tehdy, bude-li zaveden systematický program „testování a sledování“ pro kontrolu šíření viru, který závisí na široké dostupnosti masových diagnostické testování.
Z tohoto hlediska je detekce nosičů viru u asymptomatického laboratorního zdravotnického pracovníka zásadní pro úsilí o reakci. Zajišťuje karanténu pacientů s COVID-19, aby se zabránilo místnímu šíření, a šířeji informuje o opatřeních národní reakce.
Hlavní cestou přenosu je šíření z člověka na člověka. Zranitelnou skupinou pro infekci kvůli častému a blízkému kontaktu s pacienty COVID-19 jsou zdravotničtí pracovníci. Aby se zabránilo přenosu z pacienta na personál, je důležité dodržovat přísné hygienické normy. Infekce SARS-CoV-2 obvykle vede k sérokonverzi 11-14 dní po prvních příznacích. Vzhledem k asymptomatickým a oligosymptomatickým infekcím však testování pouze symptomatických jedinců může vést k významnému podcenění Dne séroprevalence SARS-CoV-2.
Testování protilátek je víceúčelové: tyto sérologické testy mají zásadní význam pro stanovení séroprevalence, předchozí expozice a identifikaci vysoce reaktivních lidských dárců pro tvorbu rekonvalescentního séra jako terapeutického. Budou podporovat vyhledávání kontaktů a screening zdravotnických pracovníků s cílem identifikovat ty, kteří jsou již imunní. Kolik lidí se skutečně nakazilo, u kolika virus unikl diagnostice PCR a z jakých důvodů, kolik pacientů je asymptomatických a jaká je skutečná úmrtnost v definované populaci? Pouze komplexním sérologickým testováním (a dobře naplánovanými epidemiologickými studiemi) budeme schopni na tyto otázky odpovědět a snížit všudypřítomný nezveřejňovaný počet v současných výpočtech. Několik vyšetřování již probíhá na nejrůznějších místech po celém světě
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Zdravotníci infikovaní Covid 19.
Kritéria vyloučení:
- •Rizikové zdravotnické pracovníky (diabetici, hypertonici a starší 50 let)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická hodnota testování protilátek COVID-19
Časové okno: základní linie
|
tyto sérologické testy mají zásadní význam pro určení předchozí expozice, kolik lidí se skutečně nakazilo a z jakých důvodů, kolik pacientů je asymptomatických a jaká je skutečná úmrtnost v definované populaci
|
základní linie
|
|
Role testování protilátek COVID-19 při léčbě pacientů
Časové okno: Základní linie
|
tyto sérologické testy mají zásadní význam pro stanovení séroprevalence, předchozí expozice a identifikaci vysoce reaktivních lidských dárců pro tvorbu rekonvalescentního séra jako terapeutické metody pro infikované osoby
|
Základní linie
|
|
Hodnocení prevalence COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky
Časové okno: Základní linie
|
Sérologický test na testování protilátek COVID-19 podpoří sledování kontaktů a screening zdravotnických pracovníků s cílem identifikovat ty, kteří jsou již imunní.
Kolik lidí se skutečně nakazilo, u kolika virus unikl diagnostice PCR a z jakých důvodů, kolik pacientů je asymptomatických a jaká je skutečná úmrtnost v definované populaci
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020 Apr;42(1):13-21.
- Salathe M, Althaus CL, Neher R, Stringhini S, Hodcroft E, Fellay J, Zwahlen M, Senti G, Battegay M, Wilder-Smith A, Eckerle I, Egger M, Low N. COVID-19 epidemic in Switzerland: on the importance of testing, contact tracing and isolation. Swiss Med Wkly. 2020 Mar 19;150:w20225. doi: 10.4414/smw.2020.20225. eCollection 2020 Mar 9.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-19 antibodies testing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .