Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota testování nových protilátek COVID-19 mezi laboratorními zdravotnickými pracovníky

22. června 2020 aktualizováno: Samar Salah Eldin Abdelrahman Sultan, Assiut University

Diagnostická hodnota testování nových protilátek Covid 19 mezi laboratorními zdravotnickými pracovníky

Testování protilátek COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky za účelem vyhodnocení role testování Covid 19Ab jako screeningové metody pro detekci infekcí Covid 19 mezi laboratorními zdravotnickými pracovníky, posouzení vztahu mezi infekcí Covid 19 a různými laboratorními kategoriemi/oblastmi a posouzení účinnosti osobní ochranné prostředky (OOP) v různých laboratorních kategoriích/oblastech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V prosinci 2019 se v Číně objevil nový koronavirus (CoV), který způsobuje akutní respirační onemocnění známé jako koronavirové onemocnění 19 (COVID-19). Virus byl identifikován jako betakoronavirus související s koronavirem závažného akutního respiračního syndromu (SARS -CoV), a proto byl pojmenován SARS-CoV-2.

Nový virus Covid-19 je třetím známým koronavirem, který překročil druhovou bariéru a způsobil těžké respirační infekce u lidí po SARS-CoV v roce 2003 a respiračním syndromu na Středním východě v roce 2012, přesto se pandemicky rozšířil ve srovnání s předchozími dvěma. Ve srovnání se SARS-CoV a MERS-CoV virus COVID-19 vykazuje rychlejší přenos z člověka na člověka.

Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila vypuknutí COVID-19 za světovou pandemii dne 12. března 2020. Diagnóza podezřelých případů je potvrzena molekulárními technikami (real-time PCR), pomocí respiračních vzorků. Sérologické testy jsou snadněji proveditelné než molekulární, ale jejich užitečnost může být omezena výkonem a skutečností, že protilátky se objevují později v průběhu onemocnění.

Při absenci vakcíny orgány veřejného zdraví v několika zemích ukázaly, že odstávky lze bezpečně ukončit pouze tehdy, bude-li zaveden systematický program „testování a sledování“ pro kontrolu šíření viru, který závisí na široké dostupnosti masových diagnostické testování.

Z tohoto hlediska je detekce nosičů viru u asymptomatického laboratorního zdravotnického pracovníka zásadní pro úsilí o reakci. Zajišťuje karanténu pacientů s COVID-19, aby se zabránilo místnímu šíření, a šířeji informuje o opatřeních národní reakce.

Hlavní cestou přenosu je šíření z člověka na člověka. Zranitelnou skupinou pro infekci kvůli častému a blízkému kontaktu s pacienty COVID-19 jsou zdravotničtí pracovníci. Aby se zabránilo přenosu z pacienta na personál, je důležité dodržovat přísné hygienické normy. Infekce SARS-CoV-2 obvykle vede k sérokonverzi 11-14 dní po prvních příznacích. Vzhledem k asymptomatickým a oligosymptomatickým infekcím však testování pouze symptomatických jedinců může vést k významnému podcenění Dne séroprevalence SARS-CoV-2.

Testování protilátek je víceúčelové: tyto sérologické testy mají zásadní význam pro stanovení séroprevalence, předchozí expozice a identifikaci vysoce reaktivních lidských dárců pro tvorbu rekonvalescentního séra jako terapeutického. Budou podporovat vyhledávání kontaktů a screening zdravotnických pracovníků s cílem identifikovat ty, kteří jsou již imunní. Kolik lidí se skutečně nakazilo, u kolika virus unikl diagnostice PCR a z jakých důvodů, kolik pacientů je asymptomatických a jaká je skutečná úmrtnost v definované populaci? Pouze komplexním sérologickým testováním (a dobře naplánovanými epidemiologickými studiemi) budeme schopni na tyto otázky odpovědět a snížit všudypřítomný nezveřejňovaný počet v současných výpočtech. Několik vyšetřování již probíhá na nejrůznějších místech po celém světě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

studie byla provedena pomocí statistického balíčku EPI info 2000 a na základě zprávy CDC COVID-19 Response Team, kde prevalence zdravotnických pracovníků infikovaných COVID 19 (CDC, 2020) Minimální vypočítaný vzorek byl 250 zdravotnických pracovníků s intervalem spolehlivosti 80 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Zdravotníci infikovaní Covid 19.

Kritéria vyloučení:

  • •Rizikové zdravotnické pracovníky (diabetici, hypertonici a starší 50 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická hodnota testování protilátek COVID-19
Časové okno: základní linie
tyto sérologické testy mají zásadní význam pro určení předchozí expozice, kolik lidí se skutečně nakazilo a z jakých důvodů, kolik pacientů je asymptomatických a jaká je skutečná úmrtnost v definované populaci
základní linie
Role testování protilátek COVID-19 při léčbě pacientů
Časové okno: Základní linie
tyto sérologické testy mají zásadní význam pro stanovení séroprevalence, předchozí expozice a identifikaci vysoce reaktivních lidských dárců pro tvorbu rekonvalescentního séra jako terapeutické metody pro infikované osoby
Základní linie
Hodnocení prevalence COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky
Časové okno: Základní linie
Sérologický test na testování protilátek COVID-19 podpoří sledování kontaktů a screening zdravotnických pracovníků s cílem identifikovat ty, kteří jsou již imunní. Kolik lidí se skutečně nakazilo, u kolika virus unikl diagnostice PCR a z jakých důvodů, kolik pacientů je asymptomatických a jaká je skutečná úmrtnost v definované populaci
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Testování protilátek COVID-19

Předplatit