- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445415
Valore diagnostico dei nuovi test sugli anticorpi COVID-19 tra gli operatori sanitari di laboratorio
Valore diagnostico dei nuovi test sugli anticorpi Covid 19 tra gli operatori sanitari di laboratorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel dicembre 2019, in Cina è emerso un nuovo virus corona (CoV) che causa una malattia respiratoria acuta nota come malattia da virus corona 19 (COVID-19). Il virus è stato identificato come un betacoronavirus correlato al virus corona della sindrome respiratoria acuta grave (SARS) -CoV) e, quindi, è stato denominato SARS-CoV-2.
Il nuovo virus Covid-19 è il terzo virus corona noto ad attraversare la barriera delle specie e causare gravi infezioni respiratorie nell'uomo dopo la SARS-CoV nel 2003 e la sindrome respiratoria del Medio Oriente nel 2012, ma con una diffusione pandemica rispetto ai due precedenti. Rispetto a SARS-CoV e MERS-CoV, il virus COVID-19 mostra una trasmissione da uomo a uomo più rapida.
Il 12 marzo 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 una pandemia mondiale. La diagnosi dei casi sospetti viene confermata mediante tecniche molecolari (real-time PCR), utilizzando campioni respiratori. I test sierologici sono più facili da eseguire rispetto ai test molecolari, ma la loro utilità può essere limitata dalle prestazioni e dal fatto che gli anticorpi compaiono più tardi durante il decorso della malattia.
In assenza di un vaccino, le autorità sanitarie pubbliche di diversi paesi hanno dimostrato che le chiusure possono essere terminate in sicurezza solo se viene messo in atto un programma sistematico di "test e rintracciamento" per controllare la diffusione del virus che dipende dalla disponibilità diffusa di massa test diagnostici.
Da questo punto di vista, rilevare i portatori del virus negli operatori sanitari di laboratorio asintomatici è fondamentale per gli sforzi di risposta. Garantisce la quarantena dei pazienti COVID-19 per prevenire la diffusione locale e informa più ampiamente le misure di risposta nazionali.
La principale via di trasmissione è la diffusione da persona a persona. Una coorte vulnerabile per l'infezione a causa del contatto frequente e ravvicinato con i pazienti COVID-19 è costituita dagli operatori sanitari. Per evitare la trasmissione da paziente a personale è importante rispettare rigorosi standard igienici. L'infezione da SARS-CoV-2 di solito porta alla sieroconversione 11-14 giorni dopo i primi sintomi. Tuttavia, a causa di infezioni asintomatiche e oligosintomatiche, il test solo su individui sintomatici può portare a una significativa sottostima del giorno di sieroprevalenza SARS-CoV-2.
Il test anticorpale è multiuso: questi test sierologici sono di fondamentale importanza per determinare la sieroprevalenza, l'esposizione precedente e identificare donatori umani altamente reattivi per la generazione di siero convalescente come terapeutico. Sosterranno il tracciamento dei contatti e lo screening degli operatori sanitari per identificare coloro che sono già immuni. Quante persone si sono realmente infettate, in quante il virus è sfuggito alla diagnosi PCR e per quali motivi, quanti pazienti sono asintomatici e qual è il tasso di mortalità reale in una popolazione definita? Solo con test sierologici completi (e studi epidemiologici ben pianificati) saremo in grado di rispondere a queste domande e ridurre l'onnipresente numero non divulgato nei calcoli attuali. Diverse indagini sono già in corso in un'ampia varietà di località in tutto il mondo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Operatori sanitari infetti da Covid 19.
Criteri di esclusione:
- • Operatori sanitari a rischio (diabetici, ipertesi e con più di 50 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore diagnostico del test degli anticorpi COVID-19
Lasso di tempo: linea di base
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questi test sierologici sono di fondamentale importanza per determinare l'esposizione precedente, quante persone sono state effettivamente infettate e per quali motivi, quanti pazienti sono asintomatici e qual è il tasso di mortalità reale in una popolazione definita
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Ruolo del test degli anticorpi COVID-19 nel trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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questi test sierologici sono di fondamentale importanza per determinare la sieroprevalenza, l'esposizione precedente e identificare donatori umani altamente reattivi per la generazione di siero convalescente come metodo terapeutico per le persone infette
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Linea di base
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Valutazione della prevalenza di COVID -19 tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test sierologico degli anticorpi COVID-19 supporterà il tracciamento dei contatti e lo screening degli operatori sanitari per identificare coloro che sono già immuni.
Quante persone si sono realmente infettate, in quante il virus è sfuggito alla diagnosi PCR e per quali motivi, quanti pazienti sono asintomatici e qual è il tasso di mortalità reale in una popolazione definita
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020 Apr;42(1):13-21.
- Salathe M, Althaus CL, Neher R, Stringhini S, Hodcroft E, Fellay J, Zwahlen M, Senti G, Battegay M, Wilder-Smith A, Eckerle I, Egger M, Low N. COVID-19 epidemic in Switzerland: on the importance of testing, contact tracing and isolation. Swiss Med Wkly. 2020 Mar 19;150:w20225. doi: 10.4414/smw.2020.20225. eCollection 2020 Mar 9.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (ANTICIPATO)
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-19 antibodies testing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID-19
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PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
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Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
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PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
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Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
Prove cliniche su Test degli anticorpi COVID-19
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AstraZenecaCompletato
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Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic... e altri collaboratoriRitirato
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...CompletatoInfezione da coronavirusFrancia
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University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationCompletato
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University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationCompletato
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Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesCompletato
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Melike CengizCompletatoMortalità | Polmonite COVID-19Tacchino
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San Diego State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Completato
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Zhejiang HospitalNon ancora reclutamentoCOVID-19 | Cancro al seno | Polmonite da radiazioniCina