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Valore diagnostico dei nuovi test sugli anticorpi COVID-19 tra gli operatori sanitari di laboratorio

22 giugno 2020 aggiornato da: Samar Salah Eldin Abdelrahman Sultan, Assiut University

Valore diagnostico dei nuovi test sugli anticorpi Covid 19 tra gli operatori sanitari di laboratorio

Test degli anticorpi COVID-19 tra gli operatori sanitari per valutare il ruolo del test Covid 19Ab come metodo di screening per il rilevamento delle infezioni da covid 19 tra gli operatori sanitari di laboratorio, valutare la relazione tra l'infezione da Covid 19 e diverse categorie/aree di laboratorio e valutazione dell'efficienza dispositivi di protezione individuale (DPI) in diverse categorie/aree di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, in Cina è emerso un nuovo virus corona (CoV) che causa una malattia respiratoria acuta nota come malattia da virus corona 19 (COVID-19). Il virus è stato identificato come un betacoronavirus correlato al virus corona della sindrome respiratoria acuta grave (SARS) -CoV) e, quindi, è stato denominato SARS-CoV-2.

Il nuovo virus Covid-19 è il terzo virus corona noto ad attraversare la barriera delle specie e causare gravi infezioni respiratorie nell'uomo dopo la SARS-CoV nel 2003 e la sindrome respiratoria del Medio Oriente nel 2012, ma con una diffusione pandemica rispetto ai due precedenti. Rispetto a SARS-CoV e MERS-CoV, il virus COVID-19 mostra una trasmissione da uomo a uomo più rapida.

Il 12 marzo 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 una pandemia mondiale. La diagnosi dei casi sospetti viene confermata mediante tecniche molecolari (real-time PCR), utilizzando campioni respiratori. I test sierologici sono più facili da eseguire rispetto ai test molecolari, ma la loro utilità può essere limitata dalle prestazioni e dal fatto che gli anticorpi compaiono più tardi durante il decorso della malattia.

In assenza di un vaccino, le autorità sanitarie pubbliche di diversi paesi hanno dimostrato che le chiusure possono essere terminate in sicurezza solo se viene messo in atto un programma sistematico di "test e rintracciamento" per controllare la diffusione del virus che dipende dalla disponibilità diffusa di massa test diagnostici.

Da questo punto di vista, rilevare i portatori del virus negli operatori sanitari di laboratorio asintomatici è fondamentale per gli sforzi di risposta. Garantisce la quarantena dei pazienti COVID-19 per prevenire la diffusione locale e informa più ampiamente le misure di risposta nazionali.

La principale via di trasmissione è la diffusione da persona a persona. Una coorte vulnerabile per l'infezione a causa del contatto frequente e ravvicinato con i pazienti COVID-19 è costituita dagli operatori sanitari. Per evitare la trasmissione da paziente a personale è importante rispettare rigorosi standard igienici. L'infezione da SARS-CoV-2 di solito porta alla sieroconversione 11-14 giorni dopo i primi sintomi. Tuttavia, a causa di infezioni asintomatiche e oligosintomatiche, il test solo su individui sintomatici può portare a una significativa sottostima del giorno di sieroprevalenza SARS-CoV-2.

Il test anticorpale è multiuso: questi test sierologici sono di fondamentale importanza per determinare la sieroprevalenza, l'esposizione precedente e identificare donatori umani altamente reattivi per la generazione di siero convalescente come terapeutico. Sosterranno il tracciamento dei contatti e lo screening degli operatori sanitari per identificare coloro che sono già immuni. Quante persone si sono realmente infettate, in quante il virus è sfuggito alla diagnosi PCR e per quali motivi, quanti pazienti sono asintomatici e qual è il tasso di mortalità reale in una popolazione definita? Solo con test sierologici completi (e studi epidemiologici ben pianificati) saremo in grado di rispondere a queste domande e ridurre l'onnipresente numero non divulgato nei calcoli attuali. Diverse indagini sono già in corso in un'ampia varietà di località in tutto il mondo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

lo studio è stato condotto utilizzando il pacchetto statistico EPI info 2000 e sulla base di un rapporto del CDC COVID-19 Response Team in cui la prevalenza di operatori sanitari infetti da COVID 19 (CDC, 2020) Il campione minimo calcolato era di 250 operatori sanitari, con intervallo di confidenza 80%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Operatori sanitari infetti da Covid 19.

Criteri di esclusione:

  • • Operatori sanitari a rischio (diabetici, ipertesi e con più di 50 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore diagnostico del test degli anticorpi COVID-19
Lasso di tempo: linea di base
questi test sierologici sono di fondamentale importanza per determinare l'esposizione precedente, quante persone sono state effettivamente infettate e per quali motivi, quanti pazienti sono asintomatici e qual è il tasso di mortalità reale in una popolazione definita
linea di base
Ruolo del test degli anticorpi COVID-19 nel trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
questi test sierologici sono di fondamentale importanza per determinare la sieroprevalenza, l'esposizione precedente e identificare donatori umani altamente reattivi per la generazione di siero convalescente come metodo terapeutico per le persone infette
Linea di base
Valutazione della prevalenza di COVID -19 tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Linea di base
Il test sierologico degli anticorpi COVID-19 supporterà il tracciamento dei contatti e lo screening degli operatori sanitari per identificare coloro che sono già immuni. Quante persone si sono realmente infettate, in quante il virus è sfuggito alla diagnosi PCR e per quali motivi, quanti pazienti sono asintomatici e qual è il tasso di mortalità reale in una popolazione definita
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Test degli anticorpi COVID-19

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