- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04445415
Диагностическая ценность тестирования новых антител к COVID-19 среди лабораторных медицинских работников
Диагностическая ценность тестирования на антитела к новым вирусам Covid-19 среди лабораторных медицинских работников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В декабре 2019 года в Китае появился новый коронавирус (CoV), вызвавший острое респираторное заболевание, известное как коронавирусная болезнь 19 (COVID-19). Вирус был идентифицирован как бета-коронавирус, связанный с коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС). -CoV) и, таким образом, был назван SARS-CoV-2.
Новый вирус Covid-19 является третьим известным вирусом короны, который преодолевает видовой барьер и вызывает тяжелые респираторные инфекции у людей после SARS-CoV в 2003 году и ближневосточного респираторного синдрома в 2012 году, но с пандемическим распространением по сравнению с двумя предыдущими. По сравнению с SARS-CoV и MERS-CoV вирус COVID-19 демонстрирует более быструю передачу от человека к человеку.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку COVID-19 мировой пандемией 12 марта 2020 года. Диагноз подозрительных случаев подтверждается молекулярными методами (ПЦР в реальном времени) с использованием образцов из дыхательных путей. Серологические тесты легче проводить, чем молекулярные, но их полезность может быть ограничена эффективностью и тем фактом, что антитела появляются позже в течение болезни.
В отсутствие вакцины органы общественного здравоохранения в нескольких странах показали, что остановки могут быть безопасно прекращены только в том случае, если будет внедрена систематическая программа «тестирования и отслеживания» для контроля за распространением вируса, которая зависит от широкой доступности массовых вакцин. диагностическое тестирование.
С этой точки зрения выявление носителей вируса у бессимптомных лабораторных медицинских работников имеет основополагающее значение для принятия мер реагирования. Он обеспечивает карантин пациентов с COVID-19 для предотвращения местного распространения и более широко информирует о национальных ответных мерах.
Основной путь передачи – от человека к человеку. Уязвимой группой для заражения из-за частых и тесных контактов с больными COVID-19 являются работники здравоохранения. Во избежание передачи инфекции от пациента к персоналу важно соблюдать строгие стандарты гигиены. Заражение SARS-CoV-2 обычно приводит к сероконверсии через 11–14 дней после появления первых симптомов. Однако из-за бессимптомных и малосимптомных инфекций тестирование только лиц с симптомами может привести к значительной недооценке серопревалентности SARS-CoV-2.
Тестирование на антитела является многоцелевым: эти серологические анализы имеют решающее значение для определения серопревалентности, предыдущего воздействия и выявления высокореактивных доноров-людей для получения реконвалесцентной сыворотки в качестве терапевтического средства. Они будут поддерживать отслеживание контактов и скрининг медицинских работников для выявления тех, у кого уже есть иммунитет. Сколько человек действительно заразилось, у скольких вирус избежал ПЦР-диагностики и по каким причинам, сколько пациентов протекают бессимптомно и какова реальная смертность в определенной популяции? Только при комплексном серологическом тестировании (и хорошо спланированных эпидемиологических исследованиях) мы сможем ответить на эти вопросы и сократить повсеместное нераскрытое число в текущих расчетах. Несколько расследований уже ведутся в самых разных местах по всему миру.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- • Медицинские работники, инфицированные Covid-19.
Критерий исключения:
- • Медицинские работники из группы риска (диабетики, гипертоники и старше 50 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
диагностическая ценность тестирования на антитела к COVID-19
Временное ограничение: исходный уровень
|
эти серологические анализы имеют решающее значение для определения предыдущего контакта, сколько людей действительно заразились и по каким причинам, сколько пациентов не имеют симптомов и каков реальный уровень смертности в определенной популяции.
|
исходный уровень
|
Роль тестирования на антитела к COVID-19 в лечении пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
эти серологические анализы имеют решающее значение для определения серопревалентности, предыдущего воздействия и выявления высокореактивных доноров-людей для получения реконвалесцентной сыворотки в качестве терапевтического метода для инфицированных людей.
|
Базовый уровень
|
Оценка распространенности COVID-19 среди медицинских работников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Серологический анализ на антитела к COVID-19 будет способствовать отслеживанию контактов и скринингу медицинских работников для выявления тех, у кого уже есть иммунитет.
Сколько человек действительно заразилось, у скольких вирус избежал ПЦР-диагностики и по каким причинам, сколько пациентов протекают бессимптомно и какова реальная смертность в определенной популяции
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020 Apr;42(1):13-21.
- Salathe M, Althaus CL, Neher R, Stringhini S, Hodcroft E, Fellay J, Zwahlen M, Senti G, Battegay M, Wilder-Smith A, Eckerle I, Egger M, Low N. COVID-19 epidemic in Switzerland: on the importance of testing, contact tracing and isolation. Swiss Med Wkly. 2020 Mar 19;150:w20225. doi: 10.4414/smw.2020.20225. eCollection 2020 Mar 9.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19 antibodies testing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Мультисистемный воспалительный синдром у детей | Педиатрический воспалительный мультисистемный синдромНидерланды
Клинические исследования Тестирование на антитела к COVID-19
-
AstraZenecaЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityЗавершенный
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты
-
Melike CengizЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationЗавершенный
-
University of Texas at AustinНеизвестныйОтсутствие продовольственной безопасностиСоединенные Штаты
-
University of AberdeenЕще не набираютCOVID-19 | Легочная эмболия
-
Assaf-Harofeh Medical CenterЗавершенный
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты