- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445415
Diagnostisk værdi af testning af nye COVID-19-antistoffer blandt laboratoriemedarbejdere
Diagnostisk værdi af testning af nye Covid 19-antistoffer blandt laboratoriemedarbejdere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I december 2019 dukkede en ny coronavirus (CoV) op i Kina, der forårsagede en akut luftvejssygdom kendt som coronavirussygdom 19 (COVID-19). Virusset blev identificeret som en betacoronavirus relateret til alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS) -CoV) og blev derfor navngivet SARS-CoV-2.
Ny Covid-19-virus er den tredje kendte corona-virus, der krydser artsbarrieren og forårsager alvorlige luftvejsinfektioner hos mennesker efter SARS-CoV i 2003 og Mellemøstens respiratoriske syndrom i 2012, dog med pandemisk spredning sammenlignet med de to tidligere. Til sammenligning med SARS-CoV og MERS-CoV udviser COVID-19-virus hurtigere menneske-til-menneske-transmission.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede COVID-19-udbruddet som en verdenspandemi den 12. marts 2020. Diagnose af mistænkte tilfælde bekræftes ved molekylære teknikker (real-time PCR) ved hjælp af respiratoriske prøver. Serologiske tests er lettere at udføre end molekylære tests, men deres anvendelighed kan være begrænset af ydeevnen og det faktum, at antistoffer opstår senere i sygdomsforløbet.
I mangel af en vaccine har offentlige sundhedsmyndigheder i flere lande vist, at nedlukninger kun kan afsluttes sikkert, hvis der indføres et systematisk "test og spor"-program for at kontrollere spredningen af virussen, som afhænger af den udbredte tilgængelighed af masse diagnostisk test.
Fra dette synspunkt er påvisning af bærere af virussen hos asymptomatisk laboratorieplejepersonale afgørende for indsatsindsatsen. Det sikrer karantæne for COVID-19-patienter for at forhindre lokal spredning og informerer mere bredt om nationale indsatsforanstaltninger.
Den vigtigste smittevej er spredning fra person til person. En sårbar kohorte for infektion på grund af hyppig og tæt kontakt til COVID-19-patienter er sundhedspersonale. For at undgå patient-til-personale transmission er overholdelse af strenge hygiejnestandarder vigtigt. Infektionen med SARS-CoV-2 fører normalt til serokonversion 11-14 dage efter de første symptomer. Men på grund af asymptomatiske og oligosymptomatiske infektioner kan testning af kun symptomatiske individer føre til en betydelig undervurdering af SARS-CoV-2 seroprevalensdagen.
Antistoftestning er multifunktionel: Disse serologiske assays er af afgørende betydning for at bestemme seroprevalens, tidligere eksponering og identificere meget reaktive humane donorer til generering af rekonvalescent serum som terapeutisk. De vil støtte kontaktopsporing og screening af sundhedspersonale for at identificere dem, der allerede er immune. Hvor mange mennesker blev virkelig smittet, i hvor mange slap virussen fra PCR-diagnosen, og af hvilke årsager, hvor mange patienter er asymptomatiske, og hvad er den reelle dødelighed i en defineret population? Kun med omfattende serologisk testning (og veltilrettelagte epidemiologiske undersøgelser) vil vi være i stand til at besvare disse spørgsmål og reducere det allestedsnærværende uoplyste antal i de nuværende beregninger. Adskillige undersøgelser er allerede i gang på en lang række forskellige steder verden over
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Covid 19-smittede sundhedsarbejdere.
Ekskluderingskriterier:
- •Risikable sundhedsarbejdere (diabetikere, hypertensive og mere end 50 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk værdi af COVID-19 antistoftestning
Tidsramme: baseline
|
disse serologiske assays er af afgørende betydning for at bestemme tidligere eksponering, hvor mange mennesker der virkelig blev smittet, og af hvilke årsager, hvor mange patienter er asymptomatiske, og hvad er den reelle dødelighed i en defineret population
|
baseline
|
|
Rolle af COVID-19 antistoftestning i behandling af patienter
Tidsramme: Baseline
|
disse serologiske assays er af afgørende betydning for at bestemme seroprevalens, tidligere eksponering og identificere meget reaktive humane donorer til generering af rekonvalescent serum som terapeutisk metode til inficerede personer
|
Baseline
|
|
Vurdering af COVID-19-prævalens blandt sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline
|
Serologisk analyse af COVID-19-antistoftestning vil understøtte kontaktopsporing og screening af sundhedspersonale for at identificere dem, der allerede er immune.
Hvor mange mennesker blev virkelig smittet, hvor mange slap virussen fra PCR-diagnosen, og af hvilke årsager, hvor mange patienter er asymptomatiske, og hvad er den reelle dødelighed i en defineret population
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020 Apr;42(1):13-21.
- Salathe M, Althaus CL, Neher R, Stringhini S, Hodcroft E, Fellay J, Zwahlen M, Senti G, Battegay M, Wilder-Smith A, Eckerle I, Egger M, Low N. COVID-19 epidemic in Switzerland: on the importance of testing, contact tracing and isolation. Swiss Med Wkly. 2020 Mar 19;150:w20225. doi: 10.4414/smw.2020.20225. eCollection 2020 Mar 9.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19 antibodies testing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med COVID-19 antistoffer test
-
Neuroganics LLCNeuroganics Diagnostics LLC; Artron Laboratories Inc; AllBio Science Inc.; ...RekrutteringCOVID-19 | Smitsom sygdom | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Overførbar sygdom | VirusForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet