- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445415
Az új COVID-19-ellenanyag-tesztek diagnosztikai értéke laboratóriumi egészségügyi dolgozók körében
Az új Covid-19 antitestek vizsgálatának diagnosztikus értéke laboratóriumi egészségügyi dolgozók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019 decemberében egy új koronavírus (CoV) jelent meg Kínában, amely a 19-es koronavírus-betegség (COVID-19) néven ismert akut légúti betegséget okoz. A vírust a súlyos akut légúti szindróma koronavírusához (SARS) kapcsolódó bétakoronavírusként azonosították. -CoV), így a SARS-CoV-2 nevet kapta.
Az új Covid-19 vírus a harmadik ismert koronavírus, amely átjutott a faji korláton, és súlyos légúti fertőzéseket okoz az emberekben a 2003-as SARS-CoV és a 2012-es közel-keleti légúti szindróma után, de a korábbi kettőhöz képest világjárvány terjedt el. A SARS-CoV-hoz és a MERS-CoV-hoz képest a COVID-19 vírus gyorsabban terjed emberről emberre.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. március 12-én világjárványnak nyilvánította a COVID-19-járványt. A gyanús esetek diagnózisát molekuláris technikák (real-time PCR) igazolják, légúti minták felhasználásával. A szerológiai teszteket könnyebb elvégezni, mint a molekuláris vizsgálatokat, de használhatóságukat korlátozhatja a teljesítmény és az a tény, hogy az antitestek a betegség lefolyása során később jelennek meg.
Vakcina hiányában több ország közegészségügyi hatóságai kimutatták, hogy a leállásokat csak akkor lehet biztonságosan befejezni, ha szisztematikus „teszt és nyomon követés” programot vezetnek be a vírus terjedésének megfékezésére, amely a tömegek széles körben elérhetőségétől függ. diagnosztikai vizsgálat.
Ebből a szempontból a vírushordozók kimutatása a tünetmentes laboratóriumi egészségügyi dolgozóknál alapvető fontosságú a reagálási erőfeszítések szempontjából. Biztosítja a COVID-19 betegek karanténba helyezését a helyi terjedés megelőzése érdekében, és szélesebb körben tájékoztatja a nemzeti válaszintézkedéseket.
A fertőzés fő módja a személyről emberre terjedés. A COVID-19-betegekkel való gyakori és szoros érintkezés miatt fertőzésre kiszolgáltatott csoport az egészségügyi dolgozók. A páciensek közötti átvitel elkerülése érdekében fontos a szigorú higiéniai előírások betartása. A SARS-CoV-2 fertőzés általában az első tünetek megjelenése után 11-14 nappal szerokonverzióhoz vezet. A tünetmentes és oligosimptomatikus fertőzések miatt azonban csak a tünetekkel rendelkező egyének tesztelése a SARS-CoV-2 szeroprevalencia napjának jelentős alulbecsléséhez vezethet.
Az antitest-tesztelés többcélú: ezek a szerológiai vizsgálatok kritikus jelentőségűek a szeroprevalencia, a korábbi expozíció meghatározásában, valamint a nagyon reaktív humán donorok azonosításában a gyógyuláshoz szükséges szérum előállításához. Támogatni fogják az egészségügyi dolgozók kapcsolatfelvételét és szűrését, hogy azonosítsák azokat, akik már immunisak. Hányan fertőződtek meg valóban, hányan kerülték el a vírus a PCR diagnózist, és milyen okokból, hány beteg tünetmentes, és mennyi a valós halálozási arány egy meghatározott populációban? Csak átfogó szerológiai vizsgálattal (és jól megtervezett epidemiológiai vizsgálatokkal) tudjuk megválaszolni ezeket a kérdéseket, és csökkenteni a mindenütt feltáratlan számot a jelenlegi számításokban. Számos vizsgálat már folyamatban van a világ számos pontján
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Covid-19-fertőzött egészségügyi dolgozók.
Kizárási kritériumok:
- • Kockázatos egészségügyi dolgozók (cukorbetegek, magas vérnyomásúak és 50 év felettiek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a COVID-19 ellenanyag-teszt diagnosztikai értéke
Időkeret: alapvonal
|
ezek a szerológiai vizsgálatok kritikus jelentőséggel bírnak a korábbi expozíció meghatározásában, hogy valóban hány ember fertőződött meg, és milyen okokból, hány beteg tünetmentes, és mi a valós halálozási arány egy meghatározott populációban
|
alapvonal
|
A COVID-19 antitestvizsgálat szerepe a betegek kezelésében
Időkeret: Alapvonal
|
ezek a szerológiai vizsgálatok kritikus jelentőséggel bírnak a szeroprevalencia, a korábbi expozíció meghatározásában és a nagyon reaktív humán donorok azonosításában a lábadozó szérum előállításához, mint fertőzött személyek terápiás módszeréhez.
|
Alapvonal
|
A COVID-19 prevalenciájának felmérése az egészségügyi dolgozók körében
Időkeret: Alapvonal
|
A COVID-19 antitestek vizsgálatának szerológiai vizsgálata támogatja az egészségügyi dolgozók érintkezésének nyomon követését és szűrését, hogy azonosítsák azokat, akik már immunisak.
Hányan fertőződtek meg valóban, hányan kerülték el a vírus a PCR diagnózist, és milyen okból, hány beteg tünetmentes, és mi a valós halálozási arány egy meghatározott populációban
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020 Apr;42(1):13-21.
- Salathe M, Althaus CL, Neher R, Stringhini S, Hodcroft E, Fellay J, Zwahlen M, Senti G, Battegay M, Wilder-Smith A, Eckerle I, Egger M, Low N. COVID-19 epidemic in Switzerland: on the importance of testing, contact tracing and isolation. Swiss Med Wkly. 2020 Mar 19;150:w20225. doi: 10.4414/smw.2020.20225. eCollection 2020 Mar 9.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-19 antibodies testing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 antitestek vizsgálata
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for Health; Kristiania... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalCovid19 | Hiv | MŰVÉSZETNigéria, Dél-Afrika
-
Centro Medico ABCMegszűnt
-
University of VirginiaBefejezveTüdőgyulladás | SARS-CoV-2 | Koronavírus fertőzés | SARS TüdőgyulladásEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKrónikus limfocitás leukémia | Covid-19 fertőzésEgyesült Államok
-
Noah MerinJohns Hopkins UniversityMegszűntCovid-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolElse Kröner Fresenius FoundationToborzásCOVID-19 | Légúti fertőzések gyermekeknél | Anyai vakcina expozícióNémetország
-
Institut de Formation et de Recherche en Médecine...University of Paris 13; Ecole Nationale des Sports de MontagneBefejezveCovid19 | SARS-CoV2 fertőzés | Hipoxia, magasságFranciaország
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital és más munkatársakMegszűntCOVID-19 | Krónikus vesebetegségekKanada