Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új COVID-19-ellenanyag-tesztek diagnosztikai értéke laboratóriumi egészségügyi dolgozók körében

2020. június 22. frissítette: Samar Salah Eldin Abdelrahman Sultan, Assiut University

Az új Covid-19 antitestek vizsgálatának diagnosztikus értéke laboratóriumi egészségügyi dolgozók körében

COVID-19 antitestek vizsgálata egészségügyi dolgozók körében, hogy értékelje a Covid 19Ab-teszt mint szűrőmódszer szerepét a COVID-19 fertőzések kimutatására laboratóriumi egészségügyi dolgozók körében, a Covid-19 fertőzés és a különböző laboratóriumi kategóriák/területek közötti kapcsolat felmérése, valamint a hatékonyság értékelése egyéni védőeszközök (PPE) különböző laboratóriumi kategóriákban/területeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

2019 decemberében egy új koronavírus (CoV) jelent meg Kínában, amely a 19-es koronavírus-betegség (COVID-19) néven ismert akut légúti betegséget okoz. A vírust a súlyos akut légúti szindróma koronavírusához (SARS) kapcsolódó bétakoronavírusként azonosították. -CoV), így a SARS-CoV-2 nevet kapta.

Az új Covid-19 vírus a harmadik ismert koronavírus, amely átjutott a faji korláton, és súlyos légúti fertőzéseket okoz az emberekben a 2003-as SARS-CoV és a 2012-es közel-keleti légúti szindróma után, de a korábbi kettőhöz képest világjárvány terjedt el. A SARS-CoV-hoz és a MERS-CoV-hoz képest a COVID-19 vírus gyorsabban terjed emberről emberre.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. március 12-én világjárványnak nyilvánította a COVID-19-járványt. A gyanús esetek diagnózisát molekuláris technikák (real-time PCR) igazolják, légúti minták felhasználásával. A szerológiai teszteket könnyebb elvégezni, mint a molekuláris vizsgálatokat, de használhatóságukat korlátozhatja a teljesítmény és az a tény, hogy az antitestek a betegség lefolyása során később jelennek meg.

Vakcina hiányában több ország közegészségügyi hatóságai kimutatták, hogy a leállásokat csak akkor lehet biztonságosan befejezni, ha szisztematikus „teszt és nyomon követés” programot vezetnek be a vírus terjedésének megfékezésére, amely a tömegek széles körben elérhetőségétől függ. diagnosztikai vizsgálat.

Ebből a szempontból a vírushordozók kimutatása a tünetmentes laboratóriumi egészségügyi dolgozóknál alapvető fontosságú a reagálási erőfeszítések szempontjából. Biztosítja a COVID-19 betegek karanténba helyezését a helyi terjedés megelőzése érdekében, és szélesebb körben tájékoztatja a nemzeti válaszintézkedéseket.

A fertőzés fő módja a személyről emberre terjedés. A COVID-19-betegekkel való gyakori és szoros érintkezés miatt fertőzésre kiszolgáltatott csoport az egészségügyi dolgozók. A páciensek közötti átvitel elkerülése érdekében fontos a szigorú higiéniai előírások betartása. A SARS-CoV-2 fertőzés általában az első tünetek megjelenése után 11-14 nappal szerokonverzióhoz vezet. A tünetmentes és oligosimptomatikus fertőzések miatt azonban csak a tünetekkel rendelkező egyének tesztelése a SARS-CoV-2 szeroprevalencia napjának jelentős alulbecsléséhez vezethet.

Az antitest-tesztelés többcélú: ezek a szerológiai vizsgálatok kritikus jelentőségűek a szeroprevalencia, a korábbi expozíció meghatározásában, valamint a nagyon reaktív humán donorok azonosításában a gyógyuláshoz szükséges szérum előállításához. Támogatni fogják az egészségügyi dolgozók kapcsolatfelvételét és szűrését, hogy azonosítsák azokat, akik már immunisak. Hányan fertőződtek meg valóban, hányan kerülték el a vírus a PCR diagnózist, és milyen okokból, hány beteg tünetmentes, és mennyi a valós halálozási arány egy meghatározott populációban? Csak átfogó szerológiai vizsgálattal (és jól megtervezett epidemiológiai vizsgálatokkal) tudjuk megválaszolni ezeket a kérdéseket, és csökkenteni a mindenütt feltáratlan számot a jelenlegi számításokban. Számos vizsgálat már folyamatban van a világ számos pontján

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a vizsgálat az EPI info 2000 statisztikai csomag felhasználásával és a CDC COVID-19 Response Team jelentése alapján készült, ahol a COVID-19 fertőzött egészségügyi dolgozók előfordulási gyakorisága (CDC, 2020) A minimálisan számított minta 250 egészségügyi dolgozó volt, megbízhatósági intervallumokkal 80%.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Covid-19-fertőzött egészségügyi dolgozók.

Kizárási kritériumok:

  • • Kockázatos egészségügyi dolgozók (cukorbetegek, magas vérnyomásúak és 50 év felettiek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a COVID-19 ellenanyag-teszt diagnosztikai értéke
Időkeret: alapvonal
ezek a szerológiai vizsgálatok kritikus jelentőséggel bírnak a korábbi expozíció meghatározásában, hogy valóban hány ember fertőződött meg, és milyen okokból, hány beteg tünetmentes, és mi a valós halálozási arány egy meghatározott populációban
alapvonal
A COVID-19 antitestvizsgálat szerepe a betegek kezelésében
Időkeret: Alapvonal
ezek a szerológiai vizsgálatok kritikus jelentőséggel bírnak a szeroprevalencia, a korábbi expozíció meghatározásában és a nagyon reaktív humán donorok azonosításában a lábadozó szérum előállításához, mint fertőzött személyek terápiás módszeréhez.
Alapvonal
A COVID-19 prevalenciájának felmérése az egészségügyi dolgozók körében
Időkeret: Alapvonal
A COVID-19 antitestek vizsgálatának szerológiai vizsgálata támogatja az egészségügyi dolgozók érintkezésének nyomon követését és szűrését, hogy azonosítsák azokat, akik már immunisak. Hányan fertőződtek meg valóban, hányan kerülték el a vírus a PCR diagnózist, és milyen okból, hány beteg tünetmentes, és mi a valós halálozási arány egy meghatározott populációban
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 antitestek vizsgálata

3
Iratkozz fel