- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04445415
Uusien COVID-19-vasta-ainetestien diagnostinen arvo laboratorioterveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa
Uusien Covid 19 -vasta-ainetestien diagnostinen arvo laboratorioterveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 Kiinassa ilmaantui uusi koronavirus (CoV), joka aiheuttaa akuutin hengitystiesairauden, joka tunnetaan nimellä koronavirustauti 19 (COVID-19). Viruksen todettiin olevan beetakoronavirus, joka liittyy vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymän koronavirukseen (SARS). -CoV) ja siten nimettiin SARS-CoV-2.
Uusi Covid-19-virus on kolmas tunnettu koronavirus, joka ylittää lajiesteen ja aiheuttaa vakavia hengitystieinfektioita ihmisille SARS-CoV:n vuonna 2003 ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymän vuonna 2012 jälkeen, mutta levinnyt pandemiaan kahteen aikaisempaan verrattuna. Verrattuna SARS-CoV- ja MERS-CoV-virukseen, COVID-19-virus tarttuu nopeammin ihmisestä toiseen.
Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti COVID-19-epidemian maailmanlaajuiseksi pandemiaksi 12.3.2020. Epäiltyjen tapausten diagnoosi vahvistetaan molekyylitekniikoilla (reaaliaikainen PCR) hengitysnäytteitä käyttäen. Serologiset testit ovat helpompia suorittaa kuin molekyylitestit, mutta niiden käyttökelpoisuutta voivat rajoittaa suorituskyky ja se, että vasta-aineita ilmaantuu myöhemmin taudin kulun aikana.
Rokotteen puuttuessa useiden maiden kansanterveysviranomaiset ovat osoittaneet, että seisokit voidaan lopettaa turvallisesti vain, jos otetaan käyttöön järjestelmällinen "testaa ja jäljittää" -ohjelma viruksen leviämisen hillitsemiseksi, mikä riippuu laajasta massan saatavuudesta. diagnostinen testaus.
Tästä näkökulmasta viruksen kantajien havaitseminen oireettomilta laboratorioterveydenhuollon työntekijöiltä on oleellista reagointitoimien kannalta. Se varmistaa COVID-19-potilaiden karanteenin paikallisen leviämisen estämiseksi ja tiedottaa laajemmin kansallisista reagointitoimista.
Pääasiallinen tartuntareitti on ihmisestä toiseen leviäminen. Terveydenhuollon työntekijät ovat alttiita infektioille, koska he ovat usein ja läheisessä yhteydessä COVID-19-potilaisiin. Tiukkojen hygieniastandardien noudattaminen on tärkeää, jotta vältetään potilaalta henkilökunnalle leviäminen. SARS-CoV-2-infektio johtaa yleensä serokonversioon 11-14 päivää ensimmäisten oireiden jälkeen. Kuitenkin oireettomien ja oligosymptomaattisten infektioiden vuoksi vain oireellisten henkilöiden testaus voi johtaa SARS-CoV-2-seroprevalenssipäivän merkittävään aliarviointiin.
Vasta-ainetestaus on monikäyttöinen: nämä serologiset määritykset ovat ratkaisevan tärkeitä määritettäessä seroprevalenssia, aiempaa altistumista ja tunnistamaan erittäin reaktiivisia ihmisluovuttajia toipilasseerumin tuottamiseksi terapeuttisena aineena. He tukevat terveydenhuollon työntekijöiden kontaktien jäljitystä ja seulontaa, jotta voidaan tunnistaa ne, jotka ovat jo immuuneja. Kuinka moni todella sai tartunnan, kuinka monessa virus välttyi PCR-diagnoosilta ja mistä syistä, kuinka moni potilas on oireeton ja mikä on todellinen kuolleisuus tietyssä populaatiossa? Vain kattavalla serologisella testauksella (ja hyvin suunnitelluilla epidemiologisilla tutkimuksilla) pystymme vastaamaan näihin kysymyksiin ja vähentämään kaikkialla olevaa julkistamatonta määrää nykyisissä laskelmissa. Useita tutkimuksia on jo käynnissä useissa eri paikoissa ympäri maailmaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Covid 19 -tartunnan saaneet terveydenhuollon työntekijät.
Poissulkemiskriteerit:
- • Riskialttiit terveydenhuollon työntekijät (diabeetikot, verenpainetautia sairastavat ja yli 50-vuotiaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-vasta-ainetestien diagnostinen arvo
Aikaikkuna: perusviiva
|
nämä serologiset määritykset ovat ratkaisevan tärkeitä määritettäessä aikaisempaa altistumista, kuinka moni todella sai tartunnan ja mistä syistä, kuinka moni potilas on oireeton ja mikä on todellinen kuolleisuus tietyssä populaatiossa
|
perusviiva
|
|
COVID-19-vasta-ainetestauksen rooli potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
nämä serologiset määritykset ovat ratkaisevan tärkeitä seroprevalenssin, aiemman altistuksen määrittämisessä ja erittäin reaktiivisten ihmisluovuttajien tunnistamisessa toipilasseerumin tuottamiseksi tartunnan saaneiden henkilöiden terapeuttiseksi menetelmäksi
|
Perustaso
|
|
Arvio COVID-19:n levinneisyydestä terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
COVID-19-vasta-ainetestauksen serologinen määritys tukee terveydenhuollon työntekijöiden kontaktien jäljitystä ja seulontaa, jotta voidaan tunnistaa ne, jotka ovat jo immuuneja.
Kuinka moni todella sai tartunnan, kuinka monessa virus välttyi PCR-diagnoosilta ja mistä syistä, kuinka moni potilas on oireeton ja mikä on todellinen kuolleisuus tietyssä populaatiossa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020 Apr;42(1):13-21.
- Salathe M, Althaus CL, Neher R, Stringhini S, Hodcroft E, Fellay J, Zwahlen M, Senti G, Battegay M, Wilder-Smith A, Eckerle I, Egger M, Low N. COVID-19 epidemic in Switzerland: on the importance of testing, contact tracing and isolation. Swiss Med Wkly. 2020 Mar 19;150:w20225. doi: 10.4414/smw.2020.20225. eCollection 2020 Mar 9.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19 antibodies testing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .