Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van nieuwe testen op COVID-19-antilichamen onder gezondheidswerkers in laboratoria

22 juni 2020 bijgewerkt door: Samar Salah Eldin Abdelrahman Sultan, Assiut University

Diagnostische waarde van testen op nieuwe Covid 19-antilichamen onder gezondheidswerkers in laboratoria

Testen van COVID-19-antilichamen onder gezondheidswerkers om de rol van Covid 19Ab-testen als screeningsmethode voor de detectie van covid 19-infecties onder gezondheidswerkers in het laboratorium te evalueren, de relatie tussen de infectie met Covid 19 en verschillende laboratoriumcategorieën/-gebieden te beoordelen en de efficiëntie te beoordelen persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) in verschillende laboratoriumcategorieën/gebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In december 2019 dook in China een nieuw coronavirus (CoV) op dat een acute luchtwegaandoening veroorzaakt die bekend staat als coronavirusziekte 19 (COVID-19). -CoV) en kreeg daarom de naam SARS-CoV-2.

Het nieuwe Covid-19-virus is het derde bekende coronavirus dat de soortbarrière overschrijdt en ernstige luchtweginfecties bij mensen veroorzaakt na SARS-CoV in 2003 en het ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten in 2012, maar met pandemische verspreiding in vergelijking met de eerdere twee. In vergelijking met SARS-CoV en MERS-CoV vertoont het COVID-19-virus een snellere overdracht van mens op mens.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft op 12 maart 2020 de uitbraak van COVID-19 uitgeroepen tot een wereldwijde pandemie. De diagnose van verdachte gevallen wordt bevestigd door moleculaire technieken (real-time PCR), met behulp van ademhalingsmonsters. Serologische tests zijn gemakkelijker uit te voeren dan moleculaire tests, maar hun bruikbaarheid kan worden beperkt door de prestaties en het feit dat antilichamen later in het ziekteverloop verschijnen.

Bij gebrek aan een vaccin hebben de volksgezondheidsautoriteiten in verschillende landen aangetoond dat sluitingen alleen veilig kunnen worden beëindigd als er een systematisch "test- en traceerprogramma" wordt ingevoerd om de verspreiding van het virus te beheersen, dat afhankelijk is van de wijdverspreide beschikbaarheid van massale diagnostisch testen.

Vanuit dit oogpunt is het opsporen van dragers van het virus bij asymptomatische laboratoriumgezondheidswerkers van fundamenteel belang voor responsinspanningen. Het zorgt voor de quarantaine van COVID-19-patiënten om lokale verspreiding te voorkomen en informeert meer in het algemeen over nationale responsmaatregelen.

De belangrijkste transmissieroute is verspreiding van persoon tot persoon. Een kwetsbaar cohort voor infectie als gevolg van frequent en nauw contact met COVID-19-patiënten zijn gezondheidswerkers. Om overdracht van patiënt naar personeel te voorkomen, is het belangrijk om strikte hygiënenormen na te leven. De infectie met SARS-CoV-2 leidt meestal 11-14 dagen na de eerste symptomen tot seroconversie. Vanwege asymptomatische en oligosymptomatische infecties kan het testen van alleen symptomatische personen echter leiden tot een significante onderschatting van de SARS-CoV-2 seroprevalentiedag.

Antilichaamtesten zijn multifunctioneel: deze serologische assays zijn van cruciaal belang om seroprevalentie en eerdere blootstelling te bepalen en zeer reactieve menselijke donoren te identificeren voor het genereren van herstellend serum als therapeutisch middel. Ze zullen het opsporen van contacten en het screenen van gezondheidswerkers ondersteunen om diegenen te identificeren die al immuun zijn. Hoeveel mensen zijn echt besmet geraakt, bij hoeveel ontsnapte het virus aan de PCR-diagnose, en om welke redenen, hoeveel patiënten zijn asymptomatisch en wat is het werkelijke sterftecijfer in een bepaalde populatie? Alleen met uitgebreide serologische tests (en goed geplande epidemiologische onderzoeken) kunnen we deze vragen beantwoorden en het alomtegenwoordige geheime aantal in de huidige berekeningen verminderen. Er lopen al verschillende onderzoeken op een grote verscheidenheid aan locaties over de hele wereld

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

de studie werd uitgevoerd met behulp van het statistische pakket EPI info 2000 en gebaseerd op een rapport van het CDC COVID-19 Response Team waarin de prevalentie van met COVID 19 geïnfecteerde gezondheidswerkers werd vastgesteld (CDC, 2020). De minimaal berekende steekproef was 250 gezondheidswerkers, met een betrouwbaarheidsinterval 80%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Covid 19 besmette gezondheidswerkers.

Uitsluitingscriteria:

  • •Risicovolle gezondheidswerkers (diabetes, hypertensie en ouder dan 50 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische waarde van het testen van COVID-19-antilichamen
Tijdsspanne: basislijn
deze serologische assays zijn van cruciaal belang om eerdere blootstelling te bepalen, hoeveel mensen echt besmet zijn geraakt, en om welke redenen, hoeveel patiënten asymptomatisch zijn, en wat is het werkelijke sterftecijfer in een bepaalde populatie
basislijn
De rol van het testen van COVID-19-antilichamen bij de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
deze serologische assays zijn van cruciaal belang om seroprevalentie en eerdere blootstelling te bepalen en zeer reactieve menselijke donoren te identificeren voor het genereren van herstellend serum als therapeutische methode voor geïnfecteerde personen
Basislijn
Beoordeling van de prevalentie van COVID -19 onder gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Basislijn
Een serologische test van het testen van COVID-19-antilichamen zal het opsporen van contacten en het screenen van gezondheidswerkers ondersteunen om diegenen te identificeren die al immuun zijn. Hoeveel mensen zijn echt besmet geraakt, bij hoeveel ontsnapte het virus aan de PCR-diagnose, en om welke redenen, hoeveel patiënten zijn asymptomatisch en wat is het werkelijke sterftecijfer in een bepaalde populatie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren