- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445415
Diagnostische waarde van nieuwe testen op COVID-19-antilichamen onder gezondheidswerkers in laboratoria
Diagnostische waarde van testen op nieuwe Covid 19-antilichamen onder gezondheidswerkers in laboratoria
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In december 2019 dook in China een nieuw coronavirus (CoV) op dat een acute luchtwegaandoening veroorzaakt die bekend staat als coronavirusziekte 19 (COVID-19). -CoV) en kreeg daarom de naam SARS-CoV-2.
Het nieuwe Covid-19-virus is het derde bekende coronavirus dat de soortbarrière overschrijdt en ernstige luchtweginfecties bij mensen veroorzaakt na SARS-CoV in 2003 en het ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten in 2012, maar met pandemische verspreiding in vergelijking met de eerdere twee. In vergelijking met SARS-CoV en MERS-CoV vertoont het COVID-19-virus een snellere overdracht van mens op mens.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft op 12 maart 2020 de uitbraak van COVID-19 uitgeroepen tot een wereldwijde pandemie. De diagnose van verdachte gevallen wordt bevestigd door moleculaire technieken (real-time PCR), met behulp van ademhalingsmonsters. Serologische tests zijn gemakkelijker uit te voeren dan moleculaire tests, maar hun bruikbaarheid kan worden beperkt door de prestaties en het feit dat antilichamen later in het ziekteverloop verschijnen.
Bij gebrek aan een vaccin hebben de volksgezondheidsautoriteiten in verschillende landen aangetoond dat sluitingen alleen veilig kunnen worden beëindigd als er een systematisch "test- en traceerprogramma" wordt ingevoerd om de verspreiding van het virus te beheersen, dat afhankelijk is van de wijdverspreide beschikbaarheid van massale diagnostisch testen.
Vanuit dit oogpunt is het opsporen van dragers van het virus bij asymptomatische laboratoriumgezondheidswerkers van fundamenteel belang voor responsinspanningen. Het zorgt voor de quarantaine van COVID-19-patiënten om lokale verspreiding te voorkomen en informeert meer in het algemeen over nationale responsmaatregelen.
De belangrijkste transmissieroute is verspreiding van persoon tot persoon. Een kwetsbaar cohort voor infectie als gevolg van frequent en nauw contact met COVID-19-patiënten zijn gezondheidswerkers. Om overdracht van patiënt naar personeel te voorkomen, is het belangrijk om strikte hygiënenormen na te leven. De infectie met SARS-CoV-2 leidt meestal 11-14 dagen na de eerste symptomen tot seroconversie. Vanwege asymptomatische en oligosymptomatische infecties kan het testen van alleen symptomatische personen echter leiden tot een significante onderschatting van de SARS-CoV-2 seroprevalentiedag.
Antilichaamtesten zijn multifunctioneel: deze serologische assays zijn van cruciaal belang om seroprevalentie en eerdere blootstelling te bepalen en zeer reactieve menselijke donoren te identificeren voor het genereren van herstellend serum als therapeutisch middel. Ze zullen het opsporen van contacten en het screenen van gezondheidswerkers ondersteunen om diegenen te identificeren die al immuun zijn. Hoeveel mensen zijn echt besmet geraakt, bij hoeveel ontsnapte het virus aan de PCR-diagnose, en om welke redenen, hoeveel patiënten zijn asymptomatisch en wat is het werkelijke sterftecijfer in een bepaalde populatie? Alleen met uitgebreide serologische tests (en goed geplande epidemiologische onderzoeken) kunnen we deze vragen beantwoorden en het alomtegenwoordige geheime aantal in de huidige berekeningen verminderen. Er lopen al verschillende onderzoeken op een grote verscheidenheid aan locaties over de hele wereld
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Covid 19 besmette gezondheidswerkers.
Uitsluitingscriteria:
- •Risicovolle gezondheidswerkers (diabetes, hypertensie en ouder dan 50 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische waarde van het testen van COVID-19-antilichamen
Tijdsspanne: basislijn
|
deze serologische assays zijn van cruciaal belang om eerdere blootstelling te bepalen, hoeveel mensen echt besmet zijn geraakt, en om welke redenen, hoeveel patiënten asymptomatisch zijn, en wat is het werkelijke sterftecijfer in een bepaalde populatie
|
basislijn
|
|
De rol van het testen van COVID-19-antilichamen bij de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
deze serologische assays zijn van cruciaal belang om seroprevalentie en eerdere blootstelling te bepalen en zeer reactieve menselijke donoren te identificeren voor het genereren van herstellend serum als therapeutische methode voor geïnfecteerde personen
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van de prevalentie van COVID -19 onder gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een serologische test van het testen van COVID-19-antilichamen zal het opsporen van contacten en het screenen van gezondheidswerkers ondersteunen om diegenen te identificeren die al immuun zijn.
Hoeveel mensen zijn echt besmet geraakt, bij hoeveel ontsnapte het virus aan de PCR-diagnose, en om welke redenen, hoeveel patiënten zijn asymptomatisch en wat is het werkelijke sterftecijfer in een bepaalde populatie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020 Apr;42(1):13-21.
- Salathe M, Althaus CL, Neher R, Stringhini S, Hodcroft E, Fellay J, Zwahlen M, Senti G, Battegay M, Wilder-Smith A, Eckerle I, Egger M, Low N. COVID-19 epidemic in Switzerland: on the importance of testing, contact tracing and isolation. Swiss Med Wkly. 2020 Mar 19;150:w20225. doi: 10.4414/smw.2020.20225. eCollection 2020 Mar 9.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-19 antibodies testing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .