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실험실 의료 종사자를 대상으로 한 새로운 COVID-19 항체 검사의 진단적 가치

2020년 6월 22일 업데이트: Samar Salah Eldin Abdelrahman Sultan, Assiut University

실험실 의료 종사자를 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 검사의 진단적 가치

실험실 의료 종사자 사이에서 covid 19 감염을 감지하기 위한 선별 방법으로서 Covid 19Ab 테스트의 역할을 평가하기 위해 의료 종사자 사이에서 COVID-19 항체 테스트, Covid 19 감염과 다른 실험실 범주/영역 및 효율성 평가 사이의 관계를 평가합니다. 다양한 실험실 범주/영역의 개인 보호 장비(PPE).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월 중국에서 신종 코로나 바이러스(CoV)가 출현하여 코로나 바이러스 질병 19(COVID-19)로 알려진 급성 호흡기 질환을 일으켰습니다. 이 바이러스는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스(SARS)와 관련된 베타 코로나 바이러스로 확인되었습니다. -CoV), 따라서 SARS-CoV-2로 명명되었습니다.

새로운 Covid-19 바이러스는 2003년 SARS-CoV와 2012년 중동 호흡기 증후군에 이어 종의 장벽을 넘어 사람에게 심각한 호흡기 감염을 일으키는 세 번째로 알려진 코로나 바이러스이지만 이전 두 바이러스에 비해 대유행이 확산되었습니다. SARS-CoV 및 MERS-CoV와 비교할 때 COVID-19 바이러스는 사람 간 전염이 더 빠릅니다.

세계보건기구(WHO)는 2020년 3월 12일 코로나19의 세계적 대유행을 선언했습니다. 의심 사례의 진단은 호흡기 샘플을 사용하여 분자 기술(실시간 PCR)로 확인됩니다. 혈청학 검사는 분자 검사보다 수행하기 쉽지만 그 유용성은 성능과 질병 경과 중에 항체가 나중에 나타난다는 사실에 의해 제한될 수 있습니다.

백신이 없는 상황에서 여러 국가의 공중 보건 당국은 바이러스의 확산을 통제하기 위해 체계적인 "테스트 및 추적" 프로그램을 시행하는 경우에만 폐쇄를 안전하게 종료할 수 있음을 보여주었습니다. 진단 테스트.

이러한 관점에서 무증상 실험실 의료진의 바이러스 보균자를 검출하는 것은 대응 노력의 기본입니다. 코로나19 환자의 격리를 보장해 지역사회 확산을 방지하고 국가적 대응 방안을 보다 폭넓게 알려준다.

주요 전파 경로는 사람 간 전파입니다. 코로나19 환자와의 빈번하고 밀접한 접촉으로 감염에 취약한 집단은 의료 종사자다. 환자에서 직원으로의 전파를 방지하려면 엄격한 위생 기준을 준수하는 것이 중요합니다. SARS-CoV-2 감염은 일반적으로 첫 증상 후 11-14일 후에 혈청 전환으로 이어집니다. 그러나 무증상 및 과소증상 감염으로 인해 증상이 있는 개인만 검사하면 SARS-CoV-2 혈청 유병률의 날을 상당히 과소평가할 수 있습니다.

항체 테스트는 다목적입니다. 이러한 혈청학적 분석은 혈청 유병률, 이전 노출을 결정하고 치료용으로 회복기 혈청 생성을 위한 반응성이 높은 인간 기증자를 식별하는 데 매우 중요합니다. 그들은 이미 면역이 있는 사람들을 식별하기 위해 의료 종사자들의 접촉 추적 및 선별을 지원할 것입니다. 얼마나 많은 사람들이 실제로 감염되었고, 얼마나 많은 사람들이 PCR 진단을 피했으며, 어떤 이유로 얼마나 많은 환자가 무증상이며, 정의된 인구의 실제 사망률은 얼마입니까? 포괄적인 혈청 검사(및 잘 계획된 역학 연구)를 통해서만 이러한 질문에 답하고 현재 계산에서 유비쿼터스 미공개 숫자를 줄일 수 있습니다. 전 세계적으로 다양한 지역에서 여러 조사가 이미 진행 중입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 EPI 정보 2000 통계 패키지를 사용하고 COVID 19 감염 의료 종사자의 유병률이 있는 CDC COVID-19 대응 팀 보고서를 기반으로 수행되었습니다(CDC, 2020). 최소 계산 샘플은 250명의 의료 종사자이며 신뢰 구간이 있습니다. 80%.

설명

포함 기준:

  • • Covid 19 감염 의료 종사자.

제외 기준:

  • •위험한 의료 종사자(당뇨병, 고혈압 및 50세 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 항체 검사의 진단적 가치
기간: 기준선
이러한 혈청학적 분석은 이전 노출을 결정하는 데 매우 중요합니다. 얼마나 많은 사람들이 실제로 감염되었는지, 어떤 이유로 무증상 환자가 몇 명인지, 정의된 인구의 실제 사망률은 얼마입니까?
기준선
환자 치료에서 COVID -19 항체 검사의 역할
기간: 기준선
이러한 혈청학적 분석은 혈청 유병률, 이전 노출을 결정하고 감염된 사람을 위한 치료 방법으로 회복기 혈청 생성을 위한 고반응성 인간 기증자를 식별하는 데 매우 중요합니다.
기준선
의료 종사자 중 COVID -19 유병률 평가
기간: 기준선
COVID-19 항체 검사의 혈청학적 분석은 이미 면역이 있는 사람을 식별하기 위해 의료 종사자의 접촉 추적 및 선별을 지원합니다. 얼마나 많은 사람들이 실제로 감염되었고, 얼마나 많은 사람들이 PCR 진단을 피했으며, 어떤 이유로 얼마나 많은 환자들이 무증상이며, 정의된 인구의 실제 사망률은 얼마입니까?
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-19 antibodies testing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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