- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04445415
Diagnostischer Wert neuer COVID-19-Antikörpertests unter Laborpersonal im Gesundheitswesen
Diagnostischer Wert von Tests auf neue Covid-19-Antikörper bei Labormitarbeitern im Gesundheitswesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 tauchte in China ein neues Coronavirus (CoV) auf, das eine akute Atemwegserkrankung verursachte, die als Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) bekannt ist. Das Virus wurde als Betacoronavirus identifiziert, das mit dem Coronavirus des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) verwandt ist -CoV) und erhielt daher den Namen SARS-CoV-2 .
Das neue Covid-19-Virus ist das dritte bekannte Coronavirus, das die Artengrenze überschreitet und nach SARS-CoV im Jahr 2003 und dem Atemwegssyndrom im Nahen Osten im Jahr 2012 schwere Atemwegsinfektionen beim Menschen verursacht, jedoch im Vergleich zu den beiden früheren mit einer pandemischen Ausbreitung. Im Vergleich zu SARS-CoV und MERS-CoV weist das COVID-19-Virus eine schnellere Übertragung von Mensch zu Mensch auf.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Ausbruch von COVID-19 am 12. März 2020 zu einer weltweiten Pandemie erklärt. Die Diagnose von Verdachtsfällen wird durch molekulare Verfahren (Real-Time-PCR) unter Verwendung von Atemwegsproben bestätigt. Serologische Tests sind einfacher durchzuführen als molekulare Tests, aber ihr Nutzen kann durch die Leistung und die Tatsache, dass Antikörper später im Krankheitsverlauf auftreten, eingeschränkt sein.
In Ermangelung eines Impfstoffs haben Gesundheitsbehörden in mehreren Ländern gezeigt, dass Stillstände nur dann sicher beendet werden können, wenn ein systematisches „Test-and-Trace“-Programm eingerichtet wird, um die Ausbreitung des Virus zu kontrollieren, das von der weit verbreiteten Massenverfügbarkeit abhängt diagnostische Tests.
Aus dieser Sicht ist der Nachweis von Virusträgern bei asymptomatischem medizinischem Laborpersonal von grundlegender Bedeutung für die Reaktionsbemühungen. Es stellt die Quarantäne von COVID-19-Patienten sicher, um eine lokale Ausbreitung zu verhindern, und informiert umfassender über nationale Reaktionsmaßnahmen.
Der Hauptübertragungsweg ist die Übertragung von Mensch zu Mensch. Eine anfällige Kohorte für Infektionen aufgrund des häufigen und engen Kontakts mit COVID-19-Patienten sind Beschäftigte im Gesundheitswesen. Um eine Übertragung von Patient zu Personal zu vermeiden, ist die Einhaltung strenger Hygienestandards wichtig. Die Infektion mit dem SARS-CoV-2 führt in der Regel 11-14 Tage nach den ersten Symptomen zur Serokonversion. Da jedoch asymptomatische und oligosymptomatische Infektionen nur bei symptomatischen Personen getestet werden, kann dies zu einer signifikanten Unterschätzung des SARS-CoV-2-Seroprävalenztages führen.
Antikörpertests sind vielseitig: Diese serologischen Assays sind von entscheidender Bedeutung, um die Seroprävalenz und frühere Exposition zu bestimmen und hochreaktive menschliche Spender für die Herstellung von Rekonvaleszenzserum als Therapeutikum zu identifizieren. Sie werden die Kontaktverfolgung und das Screening von Mitarbeitern des Gesundheitswesens unterstützen, um diejenigen zu identifizieren, die bereits immun sind. Wie viele Menschen haben sich wirklich infiziert, bei wie vielen ist das Virus aus welchen Gründen der PCR-Diagnose entgangen, wie viele Patienten sind asymptomatisch und wie hoch ist die tatsächliche Sterblichkeitsrate in einer definierten Population? Nur mit umfassenden serologischen Tests (und gut geplanten epidemiologischen Studien) können wir diese Fragen beantworten und die allgegenwärtige Dunkelziffer in den aktuellen Berechnungen reduzieren. Mehrere Untersuchungen sind bereits an den unterschiedlichsten Orten weltweit im Gange
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Mit Covid 19 infiziertes medizinisches Personal.
Ausschlusskriterien:
- •Risikopersonal im Gesundheitswesen (Diabetiker, Bluthochdruck und über 50 Jahre)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostischer Wert von COVID-19-Antikörpertests
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese serologischen Tests sind von entscheidender Bedeutung, um eine frühere Exposition zu bestimmen, wie viele Menschen sich wirklich infiziert haben und aus welchen Gründen, wie viele Patienten asymptomatisch sind und wie hoch die tatsächliche Sterblichkeitsrate in einer definierten Population ist
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Grundlinie
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Rolle des COVID-19-Antikörpertests bei der Behandlung von Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese serologischen Assays sind von entscheidender Bedeutung, um die Seroprävalenz und frühere Exposition zu bestimmen und hochreaktive menschliche Spender für die Herstellung von Rekonvaleszentenserum als therapeutische Methode für infizierte Personen zu identifizieren
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Grundlinie
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Bewertung der COVID-19-Prävalenz bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die serologische Untersuchung von COVID-19-Antikörpertests wird die Kontaktverfolgung und das Screening von Mitarbeitern des Gesundheitswesens unterstützen, um diejenigen zu identifizieren, die bereits immun sind.
Wie viele Menschen haben sich wirklich infiziert, bei wie vielen ist das Virus aus welchen Gründen der PCR-Diagnose entgangen, wie viele Patienten sind asymptomatisch und wie hoch ist die tatsächliche Sterblichkeitsrate in einer definierten Population
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020 Apr;42(1):13-21.
- Salathe M, Althaus CL, Neher R, Stringhini S, Hodcroft E, Fellay J, Zwahlen M, Senti G, Battegay M, Wilder-Smith A, Eckerle I, Egger M, Low N. COVID-19 epidemic in Switzerland: on the importance of testing, contact tracing and isolation. Swiss Med Wkly. 2020 Mar 19;150:w20225. doi: 10.4414/smw.2020.20225. eCollection 2020 Mar 9.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
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- Erkrankungen der Atemwege
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Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-19 antibodies testing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
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Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
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Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
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