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Diagnostischer Wert neuer COVID-19-Antikörpertests unter Laborpersonal im Gesundheitswesen

22. Juni 2020 aktualisiert von: Samar Salah Eldin Abdelrahman Sultan, Assiut University

Diagnostischer Wert von Tests auf neue Covid-19-Antikörper bei Labormitarbeitern im Gesundheitswesen

COVID-19-Antikörpertests bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens zur Bewertung der Rolle des Covid-19Ab-Tests als Screening-Methode zum Nachweis von Covid-19-Infektionen bei Labormitarbeitern des Gesundheitswesens, zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Infektion mit Covid-19 und verschiedenen Laborkategorien/-bereichen und zur Bewertung der Effizienz Persönliche Schutzausrüstung (PSA) in verschiedenen Laborkategorien/-bereichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 tauchte in China ein neues Coronavirus (CoV) auf, das eine akute Atemwegserkrankung verursachte, die als Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) bekannt ist. Das Virus wurde als Betacoronavirus identifiziert, das mit dem Coronavirus des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) verwandt ist -CoV) und erhielt daher den Namen SARS-CoV-2 .

Das neue Covid-19-Virus ist das dritte bekannte Coronavirus, das die Artengrenze überschreitet und nach SARS-CoV im Jahr 2003 und dem Atemwegssyndrom im Nahen Osten im Jahr 2012 schwere Atemwegsinfektionen beim Menschen verursacht, jedoch im Vergleich zu den beiden früheren mit einer pandemischen Ausbreitung. Im Vergleich zu SARS-CoV und MERS-CoV weist das COVID-19-Virus eine schnellere Übertragung von Mensch zu Mensch auf.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Ausbruch von COVID-19 am 12. März 2020 zu einer weltweiten Pandemie erklärt. Die Diagnose von Verdachtsfällen wird durch molekulare Verfahren (Real-Time-PCR) unter Verwendung von Atemwegsproben bestätigt. Serologische Tests sind einfacher durchzuführen als molekulare Tests, aber ihr Nutzen kann durch die Leistung und die Tatsache, dass Antikörper später im Krankheitsverlauf auftreten, eingeschränkt sein.

In Ermangelung eines Impfstoffs haben Gesundheitsbehörden in mehreren Ländern gezeigt, dass Stillstände nur dann sicher beendet werden können, wenn ein systematisches „Test-and-Trace“-Programm eingerichtet wird, um die Ausbreitung des Virus zu kontrollieren, das von der weit verbreiteten Massenverfügbarkeit abhängt diagnostische Tests.

Aus dieser Sicht ist der Nachweis von Virusträgern bei asymptomatischem medizinischem Laborpersonal von grundlegender Bedeutung für die Reaktionsbemühungen. Es stellt die Quarantäne von COVID-19-Patienten sicher, um eine lokale Ausbreitung zu verhindern, und informiert umfassender über nationale Reaktionsmaßnahmen.

Der Hauptübertragungsweg ist die Übertragung von Mensch zu Mensch. Eine anfällige Kohorte für Infektionen aufgrund des häufigen und engen Kontakts mit COVID-19-Patienten sind Beschäftigte im Gesundheitswesen. Um eine Übertragung von Patient zu Personal zu vermeiden, ist die Einhaltung strenger Hygienestandards wichtig. Die Infektion mit dem SARS-CoV-2 führt in der Regel 11-14 Tage nach den ersten Symptomen zur Serokonversion. Da jedoch asymptomatische und oligosymptomatische Infektionen nur bei symptomatischen Personen getestet werden, kann dies zu einer signifikanten Unterschätzung des SARS-CoV-2-Seroprävalenztages führen.

Antikörpertests sind vielseitig: Diese serologischen Assays sind von entscheidender Bedeutung, um die Seroprävalenz und frühere Exposition zu bestimmen und hochreaktive menschliche Spender für die Herstellung von Rekonvaleszenzserum als Therapeutikum zu identifizieren. Sie werden die Kontaktverfolgung und das Screening von Mitarbeitern des Gesundheitswesens unterstützen, um diejenigen zu identifizieren, die bereits immun sind. Wie viele Menschen haben sich wirklich infiziert, bei wie vielen ist das Virus aus welchen Gründen der PCR-Diagnose entgangen, wie viele Patienten sind asymptomatisch und wie hoch ist die tatsächliche Sterblichkeitsrate in einer definierten Population? Nur mit umfassenden serologischen Tests (und gut geplanten epidemiologischen Studien) können wir diese Fragen beantworten und die allgegenwärtige Dunkelziffer in den aktuellen Berechnungen reduzieren. Mehrere Untersuchungen sind bereits an den unterschiedlichsten Orten weltweit im Gange

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde unter Verwendung des Statistikpakets EPI info 2000 durchgeführt und basierte auf einem Bericht des CDC COVID-19 Response Team, in dem die Prävalenz von COVID-19-infizierten Mitarbeitern des Gesundheitswesens (CDC, 2020) Die berechnete Mindeststichprobe betrug 250 Mitarbeiter des Gesundheitswesens mit Konfidenzintervall 80%.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mit Covid 19 infiziertes medizinisches Personal.

Ausschlusskriterien:

  • •Risikopersonal im Gesundheitswesen (Diabetiker, Bluthochdruck und über 50 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostischer Wert von COVID-19-Antikörpertests
Zeitfenster: Grundlinie
Diese serologischen Tests sind von entscheidender Bedeutung, um eine frühere Exposition zu bestimmen, wie viele Menschen sich wirklich infiziert haben und aus welchen Gründen, wie viele Patienten asymptomatisch sind und wie hoch die tatsächliche Sterblichkeitsrate in einer definierten Population ist
Grundlinie
Rolle des COVID-19-Antikörpertests bei der Behandlung von Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Diese serologischen Assays sind von entscheidender Bedeutung, um die Seroprävalenz und frühere Exposition zu bestimmen und hochreaktive menschliche Spender für die Herstellung von Rekonvaleszentenserum als therapeutische Methode für infizierte Personen zu identifizieren
Grundlinie
Bewertung der COVID-19-Prävalenz bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Grundlinie
Die serologische Untersuchung von COVID-19-Antikörpertests wird die Kontaktverfolgung und das Screening von Mitarbeitern des Gesundheitswesens unterstützen, um diejenigen zu identifizieren, die bereits immun sind. Wie viele Menschen haben sich wirklich infiziert, bei wie vielen ist das Virus aus welchen Gründen der PCR-Diagnose entgangen, wie viele Patienten sind asymptomatisch und wie hoch ist die tatsächliche Sterblichkeitsrate in einer definierten Population
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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