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Valeur diagnostique des nouveaux tests d'anticorps COVID-19 chez les travailleurs de la santé en laboratoire

22 juin 2020 mis à jour par: Samar Salah Eldin Abdelrahman Sultan, Assiut University

Valeur diagnostique des nouveaux tests d'anticorps Covid 19 chez les travailleurs de la santé en laboratoire

Test d'anticorps COVID-19 parmi les travailleurs de la santé pour évaluer le rôle du test Covid 19Ab comme méthode de dépistage pour la détection des infections à covid 19 parmi les travailleurs de la santé en laboratoire, évaluer la relation entre l'infection par Covid 19 et différentes catégories/zones de laboratoire et évaluer l'efficacité équipements de protection individuelle (EPI) dans différentes catégories/zones de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

En décembre 2019, un nouveau virus corona (CoV) est apparu en Chine pour provoquer une maladie respiratoire aiguë connue sous le nom de maladie à virus corona 19 (COVID-19). Le virus a été identifié comme étant un bétacoronavirus lié au virus corona du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). -CoV) et a donc été nommé SARS-CoV-2 .

Le nouveau virus Covid-19 est le troisième virus corona connu à franchir la barrière des espèces et à provoquer de graves infections respiratoires chez l'homme après le SRAS-CoV en 2003 et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient en 2012, mais avec une propagation pandémique par rapport aux deux précédents. En comparaison avec le SRAS-CoV et le MERS-CoV, le virus COVID-19 présente une transmission interhumaine plus rapide.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l'épidémie de COVID-19 comme une pandémie mondiale le 12 mars 2020. Le diagnostic des cas suspects est confirmé par des techniques moléculaires (PCR en temps réel), en utilisant des prélèvements respiratoires. Les tests sérologiques sont plus faciles à réaliser que les tests moléculaires, mais leur utilité peut être limitée par les performances et le fait que les anticorps apparaissent plus tard au cours de l'évolution de la maladie.

En l'absence de vaccin, les autorités de santé publique de plusieurs pays ont montré que les fermetures ne peuvent être terminées en toute sécurité que si un programme systématique de "test et de traçage" est mis en place pour contrôler la propagation du virus qui dépend de la disponibilité généralisée de masse tests diagnostiques.

De ce point de vue, la détection des porteurs du virus chez les soignants de laboratoire asymptomatiques est fondamentale pour les efforts de riposte. Il assure la mise en quarantaine des patients COVID-19 pour prévenir la propagation locale et informe plus largement les mesures de réponse nationales.

La principale voie de transmission est la transmission interhumaine. Une cohorte vulnérable à l'infection en raison de contacts fréquents et étroits avec les patients COVID-19 sont les travailleurs de la santé. Pour éviter la transmission du patient au personnel, il est important de respecter des normes d'hygiène strictes. L'infection par le SRAS-CoV-2 entraîne généralement une séroconversion 11 à 14 jours après les premiers symptômes. Cependant, en raison des infections asymptomatiques et oligosymptomatiques, seuls les individus symptomatiques peuvent conduire à une sous-estimation significative de la séroprévalence SARS-CoV-2 Day.

Les tests d'anticorps sont polyvalents : ces tests sérologiques sont d'une importance cruciale pour déterminer la séroprévalence, l'exposition antérieure et identifier les donneurs humains hautement réactifs pour la génération de sérum de convalescence à des fins thérapeutiques. Ils soutiendront la recherche des contacts et le dépistage des travailleurs de la santé pour identifier ceux qui sont déjà immunisés. Combien de personnes ont réellement été infectées, sur combien le virus a-t-il échappé au diagnostic PCR, et pour quelles raisons, combien de patients sont asymptomatiques, et quel est le taux de mortalité réel dans une population définie ? Ce n'est qu'avec des tests sérologiques complets (et des études épidémiologiques bien planifiées) que nous serons en mesure de répondre à ces questions et de réduire le nombre omniprésent non divulgué dans les calculs actuels. Plusieurs enquêtes sont déjà en cours dans une grande variété d'endroits à travers le monde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

l'étude a été réalisée à l'aide du progiciel statistique EPI info 2000 et sur la base d'un rapport de l'équipe de réponse COVID-19 du CDC où la prévalence des travailleurs de la santé infectés par le COVID 19 (CDC, 2020) L'échantillon minimum calculé était de 250 travailleurs de la santé, avec intervalle de confiance 80 %.

La description

Critère d'intégration:

  • • Travailleurs de la santé infectés par le Covid 19.

Critère d'exclusion:

  • • Travailleurs de la santé à risque (diabétiques, hypertendus et plus de 50 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur diagnostique des tests d'anticorps COVID-19
Délai: ligne de base
ces tests sérologiques sont d'une importance cruciale pour déterminer l'exposition antérieure, combien de personnes ont réellement été infectées et pour quelles raisons, combien de patients sont asymptomatiques et quel est le taux de mortalité réel dans une population définie
ligne de base
Rôle des tests d'anticorps COVID -19 dans le traitement des patients
Délai: Ligne de base
ces tests sérologiques sont d'une importance critique pour déterminer la séroprévalence, l'exposition antérieure et identifier les donneurs humains hautement réactifs pour la génération de sérum convalescent comme méthode thérapeutique pour les personnes infectées
Ligne de base
Évaluation de la prévalence du COVID -19 chez les travailleurs de la santé
Délai: Ligne de base
Le test sérologique des tests d'anticorps COVID-19 soutiendra la recherche des contacts et le dépistage des travailleurs de la santé pour identifier ceux qui sont déjà immunisés. Combien de personnes ont réellement été infectées, dans combien le virus a-t-il échappé au diagnostic PCR, et pour quelles raisons, combien de patients sont asymptomatiques, et quel est le taux de mortalité réel dans une population définie
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (RÉEL)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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