- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04445415
Wartość diagnostyczna nowych testów na obecność przeciwciał COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia w laboratoriach
Wartość diagnostyczna nowego badania przeciwciał Covid 19 wśród pracowników służby zdrowia w laboratoriach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grudniu 2019 r. w Chinach pojawił się nowy wirus koronowy (CoV), który powoduje ostrą chorobę układu oddechowego znaną jako choroba wirusowa korony 19 (COVID-19). Wirus został zidentyfikowany jako betakoronawirus powiązany z wirusem koronowym zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) -CoV) i tym samym został nazwany SARS-CoV-2.
Nowy wirus Covid-19 jest trzecim znanym wirusem koronowym, który przekroczył barierę gatunkową i spowodował ciężkie infekcje dróg oddechowych u ludzi po SARS-CoV w 2003 r. W porównaniu z SARS-CoV i MERS-CoV, wirus COVID-19 wykazuje szybszą transmisję z człowieka na człowieka.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 12 marca 2020 roku ogłosiła wybuch COVID-19 światową pandemią. Diagnozę podejrzanych przypadków potwierdza się technikami molekularnymi (PCR w czasie rzeczywistym), wykorzystując próbki z dróg oddechowych. Testy serologiczne są łatwiejsze do wykonania niż testy molekularne, ale ich przydatność może być ograniczona ze względu na wydajność i fakt, że przeciwciała pojawiają się później w przebiegu choroby.
Wobec braku szczepionki organy ds. zdrowia publicznego w kilku krajach wykazały, że przestoje można bezpiecznie zakończyć tylko wtedy, gdy zostanie wprowadzony systematyczny program „testów i śledzenia” w celu kontrolowania rozprzestrzeniania się wirusa, który zależy od powszechnej dostępności masowych testy diagnostyczne.
Z tego punktu widzenia wykrycie nosicieli wirusa u bezobjawowego laboratoryjnego pracownika służby zdrowia ma fundamentalne znaczenie dla działań reagowania. Zapewnia kwarantannę pacjentów z COVID-19, aby zapobiec lokalnemu rozprzestrzenianiu się choroby i szerzej informuje o krajowych środkach reagowania.
Główną drogą transmisji jest rozprzestrzenianie się z człowieka na człowieka. Grupą narażoną na zakażenie z powodu częstego i bliskiego kontaktu z pacjentami z COVID-19 są pracownicy służby zdrowia. Aby uniknąć przenoszenia zakażenia z pacjenta na personel, ważne jest przestrzeganie surowych norm higieny. Zakażenie wirusem SARS-CoV-2 zwykle prowadzi do serokonwersji po 11-14 dniach od wystąpienia pierwszych objawów. Jednak ze względu na bezobjawowe i skąpoobjawowe zakażenia, badanie tylko osób z objawami może prowadzić do znacznego niedoszacowania Dnia seroprewalencji SARS-CoV-2.
Testy na obecność przeciwciał są wielozadaniowe: te testy serologiczne mają kluczowe znaczenie dla określenia seroprewalencji, wcześniejszego narażenia i identyfikacji wysoce reaktywnych ludzkich dawców w celu wytworzenia surowicy rekonwalescencyjnej jako terapeutycznej. Będą wspierać śledzenie kontaktów i badania przesiewowe pracowników służby zdrowia w celu identyfikacji tych, którzy są już odporni. Ile osób naprawdę się zaraziło, u ilu wirus uniknął diagnozy PCR iz jakich powodów, ilu pacjentów jest bezobjawowych i jaka jest rzeczywista śmiertelność w określonej populacji? Tylko dzięki kompleksowym testom serologicznym (i dobrze zaplanowanym badaniom epidemiologicznym) będziemy w stanie odpowiedzieć na te pytania i zmniejszyć wszechobecną nieujawnioną liczbę w obecnych obliczeniach. Kilka dochodzeń jest już w toku w wielu różnych miejscach na całym świecie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pracownicy służby zdrowia zarażeni Covid 19.
Kryteria wyłączenia:
- • Ryzykowni pracownicy służby zdrowia (cukrzycy, nadciśnienie i ponad 50 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość diagnostyczna testów na przeciwciała COVID-19
Ramy czasowe: linia bazowa
|
te testy serologiczne mają kluczowe znaczenie dla określenia wcześniejszej ekspozycji, ile osób naprawdę się zaraziło iz jakich powodów, ilu pacjentów jest bezobjawowych i jaka jest rzeczywista śmiertelność w określonej populacji
|
linia bazowa
|
|
Rola oznaczania przeciwciał przeciwko COVID-19 w leczeniu Pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
te testy serologiczne mają kluczowe znaczenie dla określenia seroprewalencji, wcześniejszego narażenia i identyfikacji wysoce reaktywnych dawców ludzkich do wytwarzania surowicy rekonwalescencyjnej jako metody terapeutycznej dla osób zakażonych
|
Linia bazowa
|
|
Ocena rozpowszechnienia COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test serologiczny na przeciwciała COVID-19 pomoże w śledzeniu kontaktów i badaniach przesiewowych pracowników służby zdrowia w celu identyfikacji tych, którzy są już odporni.
Ile osób naprawdę się zaraziło, u ilu wirus uniknął diagnozy PCR iz jakich powodów, ilu pacjentów jest bezobjawowych i jaka jest rzeczywista śmiertelność w określonej populacji
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol. 2020 Apr;42(1):13-21.
- Salathe M, Althaus CL, Neher R, Stringhini S, Hodcroft E, Fellay J, Zwahlen M, Senti G, Battegay M, Wilder-Smith A, Eckerle I, Egger M, Low N. COVID-19 epidemic in Switzerland: on the importance of testing, contact tracing and isolation. Swiss Med Wkly. 2020 Mar 19;150:w20225. doi: 10.4414/smw.2020.20225. eCollection 2020 Mar 9.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19 antibodies testing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na Test na przeciwciała COVID-19
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityZakończony
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... i inni współpracownicyWycofane
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja
-
AstraZenecaZakończonyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
University of Texas at AustinNieznanyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
University of AberdeenZakończonyCovid19 | Zatorowość płucnaZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyCOVID 19Stany Zjednoczone
-
Rokote Laboratories Finland OyOy Medfiles Ltd; Estimates OYRekrutacyjnyCOVID 19 | SARS-CoV-2Finlandia
-
Zhejiang HospitalJeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | Rak piersi | Zapalenie płuc popromienneChiny