Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna nowych testów na obecność przeciwciał COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia w laboratoriach

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Samar Salah Eldin Abdelrahman Sultan, Assiut University

Wartość diagnostyczna nowego badania przeciwciał Covid 19 wśród pracowników służby zdrowia w laboratoriach

Testowanie przeciwciał COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia w celu oceny roli testu Covid 19Ab jako metody przesiewowej w wykrywaniu zakażeń covid 19 wśród laboratoryjnych pracowników służby zdrowia, ocena związku między zakażeniem Covid 19 a różnymi kategoriami/obszarami laboratoryjnymi oraz ocena skuteczności środków ochrony indywidualnej (PPE) w różnych kategoriach/obszarach laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 r. w Chinach pojawił się nowy wirus koronowy (CoV), który powoduje ostrą chorobę układu oddechowego znaną jako choroba wirusowa korony 19 (COVID-19). Wirus został zidentyfikowany jako betakoronawirus powiązany z wirusem koronowym zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) -CoV) i tym samym został nazwany SARS-CoV-2.

Nowy wirus Covid-19 jest trzecim znanym wirusem koronowym, który przekroczył barierę gatunkową i spowodował ciężkie infekcje dróg oddechowych u ludzi po SARS-CoV w 2003 r. W porównaniu z SARS-CoV i MERS-CoV, wirus COVID-19 wykazuje szybszą transmisję z człowieka na człowieka.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 12 marca 2020 roku ogłosiła wybuch COVID-19 światową pandemią. Diagnozę podejrzanych przypadków potwierdza się technikami molekularnymi (PCR w czasie rzeczywistym), wykorzystując próbki z dróg oddechowych. Testy serologiczne są łatwiejsze do wykonania niż testy molekularne, ale ich przydatność może być ograniczona ze względu na wydajność i fakt, że przeciwciała pojawiają się później w przebiegu choroby.

Wobec braku szczepionki organy ds. zdrowia publicznego w kilku krajach wykazały, że przestoje można bezpiecznie zakończyć tylko wtedy, gdy zostanie wprowadzony systematyczny program „testów i śledzenia” w celu kontrolowania rozprzestrzeniania się wirusa, który zależy od powszechnej dostępności masowych testy diagnostyczne.

Z tego punktu widzenia wykrycie nosicieli wirusa u bezobjawowego laboratoryjnego pracownika służby zdrowia ma fundamentalne znaczenie dla działań reagowania. Zapewnia kwarantannę pacjentów z COVID-19, aby zapobiec lokalnemu rozprzestrzenianiu się choroby i szerzej informuje o krajowych środkach reagowania.

Główną drogą transmisji jest rozprzestrzenianie się z człowieka na człowieka. Grupą narażoną na zakażenie z powodu częstego i bliskiego kontaktu z pacjentami z COVID-19 są pracownicy służby zdrowia. Aby uniknąć przenoszenia zakażenia z pacjenta na personel, ważne jest przestrzeganie surowych norm higieny. Zakażenie wirusem SARS-CoV-2 zwykle prowadzi do serokonwersji po 11-14 dniach od wystąpienia pierwszych objawów. Jednak ze względu na bezobjawowe i skąpoobjawowe zakażenia, badanie tylko osób z objawami może prowadzić do znacznego niedoszacowania Dnia seroprewalencji SARS-CoV-2.

Testy na obecność przeciwciał są wielozadaniowe: te testy serologiczne mają kluczowe znaczenie dla określenia seroprewalencji, wcześniejszego narażenia i identyfikacji wysoce reaktywnych ludzkich dawców w celu wytworzenia surowicy rekonwalescencyjnej jako terapeutycznej. Będą wspierać śledzenie kontaktów i badania przesiewowe pracowników służby zdrowia w celu identyfikacji tych, którzy są już odporni. Ile osób naprawdę się zaraziło, u ilu wirus uniknął diagnozy PCR iz jakich powodów, ilu pacjentów jest bezobjawowych i jaka jest rzeczywista śmiertelność w określonej populacji? Tylko dzięki kompleksowym testom serologicznym (i dobrze zaplanowanym badaniom epidemiologicznym) będziemy w stanie odpowiedzieć na te pytania i zmniejszyć wszechobecną nieujawnioną liczbę w obecnych obliczeniach. Kilka dochodzeń jest już w toku w wielu różnych miejscach na całym świecie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

badanie zostało przeprowadzone z wykorzystaniem pakietu statystycznego EPI info 2000 oraz na podstawie raportu zespołu CDC COVID-19 Response Team, w którym rozpowszechnienie pracowników służby zdrowia zakażonych COVID-19 (CDC, 2020) Minimalna obliczona próba wynosiła 250 pracowników służby zdrowia, z przedziałem ufności 80%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pracownicy służby zdrowia zarażeni Covid 19.

Kryteria wyłączenia:

  • • Ryzykowni pracownicy służby zdrowia (cukrzycy, nadciśnienie i ponad 50 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość diagnostyczna testów na przeciwciała COVID-19
Ramy czasowe: linia bazowa
te testy serologiczne mają kluczowe znaczenie dla określenia wcześniejszej ekspozycji, ile osób naprawdę się zaraziło iz jakich powodów, ilu pacjentów jest bezobjawowych i jaka jest rzeczywista śmiertelność w określonej populacji
linia bazowa
Rola oznaczania przeciwciał przeciwko COVID-19 w leczeniu Pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
te testy serologiczne mają kluczowe znaczenie dla określenia seroprewalencji, wcześniejszego narażenia i identyfikacji wysoce reaktywnych dawców ludzkich do wytwarzania surowicy rekonwalescencyjnej jako metody terapeutycznej dla osób zakażonych
Linia bazowa
Ocena rozpowszechnienia COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test serologiczny na przeciwciała COVID-19 pomoże w śledzeniu kontaktów i badaniach przesiewowych pracowników służby zdrowia w celu identyfikacji tych, którzy są już odporni. Ile osób naprawdę się zaraziło, u ilu wirus uniknął diagnozy PCR iz jakich powodów, ilu pacjentów jest bezobjawowych i jaka jest rzeczywista śmiertelność w określonej populacji
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Test na przeciwciała COVID-19

Subskrybuj