Исследование барьерной функции кожи дупилумабом при атопическом дерматите (BALISTAD)

Критерии включения :

- Возраст участника должен быть от 12 до 65 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.

Участники атопического дерматита:

• Участники мужского или женского пола.
• Участники с диагнозом AD в соответствии с критериями Hanifin и Rajka не менее чем за 1 год до скрининга.
• Общая оценка исследователя >=3 при скрининге (по шкале 0-4).
• Участники с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые соответствовали критериям лечения дупилумабом в соответствии с инструкцией по продукту.
• У участников с БА должны были быть активные поражения верхних или нижних конечностей с выраженностью эритемы или отека/папуляции >=2 при скрининге по шкале 0-3 оценки индивидуальных признаков.
• У пациентов должен быть неповрежденный (нормально выглядящий) участок кожи на расстоянии 4 см от края пораженного участка.
• Были готовы воздержаться от применения каких-либо лекарственных средств для местного применения на целевых участках оценки (в том числе пораженных и не пораженных) на протяжении всего исследования, за исключением случаев, когда это необходимо для облегчения непереносимых симптомов.
• Были готовы воздержаться от принятия душа или принятия ванны с мылом и средствами для мытья тела в течение 6 часов до оценки TEWL.
• Были готовы наносить увлажняющий крем Cetaphil или Vanicream до двух раз в день, за исключением нанесения увлажняющего крема на целевые области оценки (поврежденные и неповрежденные участки) в течение всего исследования с -7 дня до конца лечения.
• Были готовы и в состоянии соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием.

Здоровые добровольцы:

• Возраст и пол соответствуют выбранному участнику AD. Подростки в возрасте от 12 до 17 лет были сопоставимы по статусу после полового созревания, а взрослые в возрасте от 18 до 65 лет были максимально близки по возрасту в пределах 10 лет.
• Нет текущего дерматологического или системного состояния, которое могло бы помешать оценке.
• Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
• Способность понимать и давать подписанное информированное согласие/согласие, как описано в протоколе, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе. Для подростков старше 12 и младше 18 лет специальная МКФ также должна быть подписана законным представителем участника.

Критерий исключения:

• Заболевания кожи, отличные от АД, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценки в области оценок TEWL (например, атрофия кожи, ихтиоз, синдром Нетертона, тяжелые фотоповреждения).
• Потрескавшиеся, покрытые коркой, просачивающиеся или кровоточащие поражения AD в обозначенной области оценки поражения, оставляющие недостаточную кожу, подходящую для оценки TEWL.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ дупилумаба.
• Нарушение зрения, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на индивидуальный риск участия в исследовании. Примеры включают, но не ограничиваются ими, лиц с активными случаями герпесного кератита в анамнезе; Синдром Шегрена, сухой кератоконъюнктивит или синдром сухого глаза, которые требуют ежедневного использования дополнительной смазки; или люди с глазными заболеваниями, которые требовали использования глазных кортикостероидов или циклоспорина.
• Системное лечение БА или фототерапия в течение 4 недель после исходного уровня.
• Местное лечение AD в течение 1 недели после исходного уровня. Лицо и шею можно лечить местными стероидами в течение периода вымывания, если это одобрено исследователем.
• Тяжелое сопутствующее(ие) заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие участника в исследовании. Примеры включали, помимо прочего, участников с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, участников с неконтролируемым диабетом (гемоглобин A1c>=9%), участников с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелые почечные заболевания (например, участники на диализе), гепатобилиарные заболевания (например, классы В или С по Чайлд-Пью), неврологические состояния (например, демиелинизирующие заболевания), активные основные аутоиммунные заболевания (например, волчанка, воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит). артрит и др.), другие тяжелые эндокринологические, желудочно-кишечные, метаболические, легочные, психические (известные суицидальные намерения) или лимфатические заболевания. Конкретные основания для исключения участников по этому критерию были отмечены в документах исследования (примечания к картам, электронные формы отчетов о случаях, журналы скрининга и т. д.).
• Реакция гиперчувствительности на ленту или клей в анамнезе.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известно) до 1-го дня, в зависимости от того, что дольше.
• Текущее участие в другом исследовательском клиническом исследовании.
• Лица, помещенные в учреждение в соответствии с нормативным или правовым актом; заключенных или участников, которые были помещены в лечебные учреждения на законных основаниях.
• Участники зависели от спонсора или исследователя (в сочетании с разделом 1.61 Постановления ICH-GCP E6).
• Лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
• Любая конкретная ситуация во время проведения/курса обучения, которая может привести к этическим соображениям.
• Запланированная или предполагаемая серьезная хирургическая процедура во время участия участника в этом исследовании.
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины, которые планировали забеременеть или кормить грудью во время участия участницы в этом исследовании.

• Женщины, не желающие использовать адекватные противозачаточные средства, если они обладают репродуктивным потенциалом* и ведут активную половую жизнь. Адекватный контроль над рождаемостью определялся как согласие постоянно применять эффективный и общепринятый метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. К ним относятся презервативы, спермициды, гормональные контрацептивы, внутриматочные средства или двойная барьерная контрацепция (т. е. презерватив + диафрагма) или партнер-мужчина с подтвержденной вазэктомией. Дополнительные требования к приемлемой контрацепции могут применяться в некоторых странах в зависимости от местных правил. Следователи в этих странах были соответствующим образом уведомлены в письме с пояснениями к протоколу.

  *Для женщин менопауза определялась как минимум 12 месяцев подряд без менструаций; если есть сомнения, необходимо документально подтвердить уровень фолликулостимулирующего гормона >=25 миллиединиц на миллилитр. Гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб должны быть задокументированы, если применимо; если это было задокументировано, женщинам с этими состояниями не требовалось использовать дополнительные средства контрацепции.

• Здоровые добровольцы с личным анамнезом атопического состояния.
• Здоровые добровольцы с использованием любого местного средства в любом месте, кроме увлажняющего крема Cetaphil или Vanicream на нецелевых участках кожи.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.