Estudio de función de barrera cutánea de dupilumab en dermatitis atópica (BALISTAD)

Criterios de inclusión :

- El participante debe tener entre 12 a 65 años de edad (inclusive), al momento de firmar el consentimiento informado.

Participantes con dermatitis atópica:

• Participantes masculinos o femeninos.
• Participantes con diagnóstico de EA según los criterios de Hanifin y Rajka al menos 1 año antes de la selección.
• Puntuación de la evaluación global del investigador de >=3 en la selección (en la escala de 0 a 4).
• Participantes con dermatitis atópica de moderada a grave que reunían los requisitos para recibir tratamiento con dupilumab según la monografía del producto.
• Los participantes con EA deben haber tenido lesiones activas en las extremidades superiores o inferiores, con una gravedad de eritema o edema/papulación de la lesión >=2 en la selección en la escala 0-3 de la puntuación de signos individuales.
• Los pacientes deben haber tenido un área de piel sin lesiones (aspecto normal) a 4 centímetros del borde del área lesionada.
• Estuvieron dispuestos a abstenerse de aplicar cualquier producto de medicación tópica en las áreas de evaluación objetivo (incluidas las lesionadas y no lesionadas) durante todo el estudio, a menos que sea necesario para aliviar los síntomas intolerables.
• Estuvieron dispuestos a abstenerse de ducharse o sumergirse en una bañera con jabones y geles de baño dentro de las 6 horas anteriores a las evaluaciones TEWL.
• Estuvieron dispuestos a aplicar la crema hidratante Cetaphil o Vanicream hasta dos veces al día, con la excepción de la aplicación de la crema hidratante en las áreas de evaluación específicas (áreas lesionadas y no lesionadas) durante todo el estudio desde el Día -7 hasta el final del tratamiento.
• Estaban dispuestos y eran capaces de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.

Voluntarios saludables:

• Edad y sexo coincidentes con un participante de AD seleccionado. Los adolescentes de 12 a 17 años se emparejaron por estado posterior a la pubertad, y los adultos de 18 a 65 años se emparejaron por edad lo más cercana posible a los 10 años de edad.
• Ninguna condición dermatológica o sistémica actual que pueda interferir con las evaluaciones.
• El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
• Capaz de comprender y dar consentimiento/asentimiento informado firmado como se describió en el protocolo, que incluía el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. Para adolescentes >=12 y <18 años de edad, también se debe firmar un ICF específico por parte del representante legalmente autorizado del participante.

Criterio de exclusión:

• Afecciones de la piel distintas de la EA que pueden confundir las evaluaciones en el área de las evaluaciones TEWL en opinión del investigador (es decir, atrofia de la piel, ictiosis, síndrome de Netherton, fotodaño grave).
• Lesiones de DA agrietadas, con costras, supurantes o sangrantes en el área designada para la evaluación de lesiones, dejando piel insuficiente que era adecuada para las evaluaciones de TEWL.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de dupilumab.
• Trastorno ocular que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente el riesgo del individuo para participar en el estudio. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, personas con antecedentes de casos activos de queratitis por herpes; Síndrome de Sjogren, queratoconjuntivitis sicca o síndrome de ojo seco que requirieron el uso diario de lubricación suplementaria; o personas con afecciones oculares que requirieron el uso de corticosteroides oculares o ciclosporina.
• Tratamiento sistémico de AD o fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
• Tratamiento tópico de AD dentro de 1 semana del inicio. La cara y el cuello pueden tratarse con esteroides tópicos durante el período de lavado si el investigador lo aprueba.
• Enfermedades concomitantes graves que, a juicio del investigador, afectarían negativamente la participación del participante en el estudio. Los ejemplos incluyeron, entre otros, participantes con una esperanza de vida corta, participantes con diabetes no controlada (hemoglobina A1c >=9%), participantes con afecciones cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York), afecciones renales graves (p. ej., participantes en diálisis), afecciones hepatobiliares (p. ej., Child-Pugh clase B o C), afecciones neurológicas (p. ej., enfermedades desmielinizantes), enfermedades autoinmunes importantes activas (p. ej., lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad reumatoide artritis, etc.), otras enfermedades endocrinológicas, gastrointestinales, metabólicas, pulmonares, psiquiátricas (intenciones suicidas conocidas) o linfáticas graves. La justificación específica para los participantes excluidos bajo este criterio se anotó en los documentos del estudio (notas de historia clínica, formularios de informe de casos electrónicos, registros de detección, etc.).
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la cinta o adhesivos.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 semividas (si se conocen) antes del Día 1, lo que sea más largo.
• Participación actual en otro estudio clínico de investigación.
• Las personas alojadas en una institución por orden reglamentario o legal; presos o participantes institucionalizados legalmente.
• Los participantes dependían del Patrocinador o Investigador (junto con la sección 1.61 de la Ordenanza E6 de ICH-GCP).
• Individuos directamente involucrados en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichos individuos.
• Cualquier situación específica durante la implementación del estudio/curso que pueda generar consideraciones éticas.
• Procedimiento quirúrgico mayor planeado o anticipado durante la participación del participante en este estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeaban quedar embarazadas o amamantar durante la participación de la participante en este estudio.

• Mujeres que no desean usar un método anticonceptivo adecuado, si tienen potencial reproductivo* y son sexualmente activas. El control de la natalidad adecuado se definió como el acuerdo de practicar sistemáticamente un método anticonceptivo eficaz y aceptado durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Estos incluyeron condón, espermicida, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino o anticoncepción de doble barrera (es decir, condón + diafragma) o una pareja masculina con vasectomía documentada. Es posible que se apliquen requisitos adicionales para la anticoncepción aceptable en ciertos países, según las regulaciones locales. Los investigadores de estos países fueron notificados en consecuencia en una carta de aclaración del protocolo.

  *Para las mujeres, la menopausia se definió como al menos 12 meses consecutivos sin menstruación; en caso de duda, se debe documentar un nivel de hormona estimulante del folículo de >=25 miliunidades por mililitro. Se debe documentar la histerectomía, la ooforectomía bilateral o la ligadura de trompas bilateral, según corresponda; si se documentaba, las mujeres con estas condiciones no estaban obligadas a usar métodos anticonceptivos adicionales.

• Voluntarios sanos con antecedentes personales de condición atópica.
• Voluntarios sanos con uso de cualquier tratamiento tópico en cualquier lugar, excepto Cetaphil o crema hidratante Vanicream en áreas de la piel no específicas.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.