Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kožní bariérové ​​funkce dupilumabu u atopické dermatitidy (BALISTAD)

17. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Otevřená výzkumná studie k vyhodnocení účinku dupilumabu na kožní bariérovou funkci u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primární cíl:

- Vyhodnoťte změny ve funkci kožní bariéry s transepidermální ztrátou vody (TEWL) hodnocené po odstranění kožní pásky (STS) v předem definované kůži s lézemi u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) léčených dupilumabem.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte změny ve funkci kožní bariéry pomocí TEWL hodnocené po STS na předem definované kůži s lézemi a bez lézí u účastníků se středně těžkou až těžkou AD léčených dupilumabem ve vztahu k normální kůži zdravých dobrovolníků.
  • Vyhodnoťte časový průběh funkce kožní bariéry pomocí TEWL hodnocené před a po STS na předem definované kůži s lézemi a bez lézí u účastníků se středně těžkou až těžkou AD léčených dupilumabem ve vztahu k normální kůži zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka trvání pro každého účastníka byla celkem přibližně 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 2V1
        • Investigational Site Number 1240001
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Investigational Site Number 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 12 až 65 let (včetně).

Účastníci atopické dermatitidy:

  • Mužští nebo ženský účastníci.
  • Účastníci s diagnózou AD podle kritérií Hanifin a Rajka alespoň 1 rok před screeningem.
  • Globální hodnocení výzkumníka >=3 při screeningu (na stupnici 0-4).
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří byli způsobilí k léčbě dupilumabem podle produktové monografie.
  • Účastníci s AD museli mít aktivní léze na horních končetinách nebo dolních končetinách se závažností erytému nebo edému/papulace >=2 při screeningu na stupnici 0-3 skóre jednotlivých příznaků.
  • Pacienti museli mít oblast kůže bez lézí (normálně vypadající) 4 centimetry od okraje oblasti léze.
  • Byli ochotni upustit od aplikace jakýchkoli topických léčivých přípravků na cílové oblasti hodnocení (včetně lézí a nelézí) v průběhu studie, pokud to nebylo nutné ke zmírnění nesnesitelných symptomů.
  • Byli ochotni zdržet se sprchování nebo namáčení ve vaně s mýdlem a mycím prostředkem během 6 hodin před hodnocením TEWL.
  • Byli ochotni aplikovat hydratační krém Cetaphil nebo Vanicream až dvakrát denně s výjimkou aplikace hydratačního krému na cílené oblasti hodnocení (oblasti lézí a oblasti bez lézí) během celé studie od dne -7 do konce léčby.
  • Byli ochotni a schopni vyhovět všem návštěvám kliniky a postupům souvisejícím se studií.

Zdraví dobrovolníci:

  • Věk a pohlaví se shodují s vybraným účastníkem AD. Adolescenti ve věku 12 až 17 let odpovídali postpubertálnímu stavu a dospělí ve věku 18 až 65 let byli co nejblíže věku do 10 let věku.
  • Žádný aktuální dermatologický nebo systémový stav, který by mohl narušovat hodnocení.
  • Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Schopný porozumět a dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas, jak je popsáno v protokolu, který zahrnoval shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. U dospívajících >=12 a <18 let musí být rovněž podepsán konkrétní ICF zákonným zástupcem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Kožní stavy jiné než AD, které mohou zmást hodnocení v oblasti hodnocení TEWL podle názoru zkoušejícího (tj. atrofie kůže, ichtyóza, Nethertonův syndrom, vážné poškození fotografie).
  • Popraskané, krustované, vytékající nebo krvácející AD léze v určené oblasti hodnocení lézí, takže nedostatečná kůže byla dostatečná pro hodnocení TEWL.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku dupilumabu.
  • Oční porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla nepříznivě ovlivnit riziko jednotlivce pro účast ve studii. Příklady zahrnují - aniž by byl výčet omezující - jedince s anamnézou aktivních případů herpetické keratitidy; Sjogrenův syndrom, keratoconjunctivitis sicca nebo syndrom suchého oka, které vyžadovaly každodenní používání doplňkové lubrikace; nebo jedinci s očními stavy, které vyžadovaly použití očních kortikosteroidů nebo cyklosporinu.
  • Systémová léčba AD nebo fototerapie do 4 týdnů od výchozího stavu.
  • Lokální léčba AD do 1 týdne od výchozího stavu. Obličej a krk mohou být léčeny topickými steroidy během vymývacího období, pokud to schválí zkoušející.
  • Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii. Příklady zahrnovaly, ale nebyly omezeny na účastníky s krátkou očekávanou délkou života, účastníky s nekontrolovaným diabetem (hemoglobin A1c >=9 %), účastníky s kardiovaskulárními onemocněními (např. srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association), závažné renální stavy (např. účastníci na dialýze), hepatobiliární stavy (např. Child-Pugh třída B nebo C), neurologické stavy (např. demyelinizační onemocnění), aktivní závažná autoimunitní onemocnění (např. lupus, zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní onemocnění artritida atd.), jiná závažná endokrinologická, gastrointestinální, metabolická, plicní, psychiatrická (známé sebevražedné úmysly) nebo lymfatická onemocnění. Konkrétní odůvodnění pro účastníky vyloučené podle tohoto kritéria bylo zaznamenáno ve studijních dokumentech (poznámky k grafům, elektronické formuláře kazuistik, protokoly o screeningu atd.).
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na pásku nebo lepidla.
  • Léčba hodnoceným lékem do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo) před 1. dnem, podle toho, co bylo delší.
  • Aktuální účast v další výzkumné klinické studii.
  • Jednotlivci ubytovaní v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; vězni nebo účastníci, kteří byli legálně institucionalizováni.
  • Účastníci byli závislí na sponzorovi nebo zkoušejícím (ve spojení s oddílem 1.61 vyhlášky ICH-GCP E6).
  • Jednotlivci přímo zapojení do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců.
  • Jakákoli konkrétní situace při realizaci studia/kurzu, která by mohla vyvolat etické úvahy.
  • Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během účasti účastníka v této studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánovaly otěhotnět nebo kojit během účasti účastnice v této studii.

  • Ženy neochotné používat adekvátní antikoncepci, pokud mají reprodukční potenciál* a jsou sexuálně aktivní. Adekvátní antikoncepce byla definována jako souhlas s důsledným praktikováním účinné a akceptované metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Patřily mezi ně kondom, spermicid, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo dvoubariérová antikoncepce (tj. kondom + bránice) nebo mužský partner s dokumentovanou vazektomií. V některých zemích mohou platit další požadavky na přijatelnou antikoncepci na základě místních předpisů. Vyšetřovatelé v těchto zemích byli odpovídajícím způsobem informováni v dopise s vysvětlením protokolu.

    *U žen byla menopauza definována jako nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace; v případě pochybností musí být zdokumentována hladina hormonu stimulujícího folikuly >=25 milijednotek na mililitr. Hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace musí být zdokumentovány, podle potřeby; pokud bylo zdokumentováno, ženy s těmito onemocněními nemusely používat další antikoncepci.

  • Zdraví dobrovolníci s osobní anamnézou atopického stavu.
  • Zdraví dobrovolníci s použitím jakékoli lokální léčby kdekoli kromě hydratačního krému Cetaphil nebo Vanicream na necílené oblasti pokožky.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravý dobrovolník
Zdraví dobrovolníci s věkem, pohlavím, lokalizací cílové oblasti kožní léze a místem studie odpovídající vybraným účastníkům atopické dermatitidy (AD) nedostali žádnou léčbu, ale byli sledováni podobným způsobem jako zapsaní účastníci AD.
Experimentální: Pacienti s atopickou dermatitidou

Účastníci se středně těžkou až těžkou AD a ve věku 18 let a starší dostávali dupilumab 600 miligramů (mg) (nasycovací dávka) subkutánní (SC) injekce v den 1, následovanou sc injekcí dupilumabu 300 mg každé 2 týdny (Q2W) až do týdne 14 (tj. v den 15, 29, 43, 57 a 85).

Účastníci ve věku nad nebo rovni (>=) 12 až méně než (<) 18 let dostávali léčbu na základě jejich tělesné hmotnosti: <60 kilogramů (kg) a >=60 kg – dostávali dupilumab 400 mg a 600 mg (úvodní dávka ) SC injekce v den 1, v daném pořadí, následovaná sc injekcí 200 mg a 300 mg dupilumabu Q2W až do týdne 14 (tj. v den 15, 29, 43, 57 a 85).
Lék: Dupilumab SAR231893
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • REGN668

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v transepidermální ztrátě vody po 5 odstranění kožního pásku (STS) na kůži léze (LS) u pacientů s AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci funkce kožní bariéry (SBF). TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti kůže lézí (LS) pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. Procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 5 STS na LS (první místo) u účastníků AD byla hlášena v tomto měření výsledku (OM). Zde celkový počet analyzovaných účastníků = účastníci hodnotitelní pro tento OM.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 20 STS na kůži s lézí a bez lézí (non-LS) u pacientů s AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS a non-LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS a non-LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se skvrny pro následné hodnocení SBF (3 skvrny na LS, 3 skvrny na non-LS). TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 20 STS na LS a non-LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna TEWL po 20 STS na kůži s lézí a bez lézí u pacientů s AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS a non-LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS a non-LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se skvrny pro následné hodnocení SBF (3 skvrny na LS, 3 skvrny na non-LS). TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozího stavu v 16. týdnu v TEWL po 20 STS na LS a non-LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 20 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 20 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 20 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 20 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 15 STS na kůži s lézí a bez lézí u pacientů s AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS a non-LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS a non-LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se skvrny pro následné hodnocení SBF (3 skvrny na LS, 3 skvrny na non-LS). TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 15 STS na LS a non-LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 15 STS na kůži s lézí a bez lézí u pacientů s AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS a non-LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS a non-LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se skvrny pro následné hodnocení SBF (3 skvrny na LS, 3 skvrny na non-LS). TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozího stavu v 16. týdnu v TEWL po 15 STS na LS a non-LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 15 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 15 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 15 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 15 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 10 STS na kůži s lézemi a bez lézí u pacientů s AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS a non-LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS a non-LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se skvrny pro následné hodnocení SBF (3 skvrny na LS, 3 skvrny na non-LS). TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 10 STS na LS a non-LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 10 STS na kůži s lézí a bez lézí u pacientů s AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS a non-LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS a non-LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se skvrny pro následné hodnocení SBF (3 skvrny na LS, 3 skvrny na non-LS). TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozího stavu v 16. týdnu v TEWL po 10 STS na LS a non-LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 10 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 10 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 10 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 10 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5 STS na kůži lézí u pacientů s AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. Absolutní změna od výchozího stavu v 16. týdnu v TEWL po 5 STS na LS (první místo) u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5 STS na kůži bez lézí u pacientů s AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány při základní linii („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 5 STS na non-LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5 STS na kůži bez lézí u pacientů s AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány při základní linii („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozího stavu v 16. týdnu v TEWL po 5 STS na non-LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 5 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 5 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL před STS na kůži s lézí a bez lézí u pacientů s AD v den 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, den 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. Oblasti LS a non-LS pro hodnocení TEWL byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS a non-LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se skvrny pro následné hodnocení SBF (3 skvrny na LS, 3 skvrny na non-LS). TEWL byla měřena před STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Při každé návštěvě, před STS, byly vyhodnoceny všechny tři skvrny a jejich hodnota byla zprůměrována, aby se získala jediná hodnota. V tomto OM byla uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty v určených časových bodech v TEWL před STS na LS a non-LS u účastníků AD.
Výchozí stav, den 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a týden 16
Absolutní změna od výchozího stavu do 16. týdne v TEWL před STS na kůži s lézí a bez lézí u pacientů s AD ve 4., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 85. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, den 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. Oblasti LS a non-LS pro hodnocení TEWL byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS a non-LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se skvrny pro následné hodnocení SBF (3 skvrny na LS, 3 skvrny na non-LS). TEWL byla měřena před STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Při každé návštěvě, před STS, byly vyhodnoceny všechny tři skvrny a jejich hodnota byla zprůměrována, aby se získala jediná hodnota. Absolutní změna od výchozího stavu ve specifikovaných časových bodech v TEWL před STS na LS a non-LS u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Výchozí stav, den 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL před STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v den 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, den 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL byly identifikovány při základní linii („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byl měřen před STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Při každé návštěvě, před STS, byly vyhodnoceny všechny tři skvrny a jejich hodnota byla zprůměrována, aby se získala jediná hodnota. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech TEWL před STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, den 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL před STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v den 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, den 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL byly identifikovány při základní linii („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byl měřen před STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Při každé návštěvě, před STS, byly vyhodnoceny všechny tři skvrny a jejich hodnota byla zprůměrována, aby se získala jediná hodnota. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech TEWL před STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, den 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5, 10, 15 a 20 STS na kůži s lézí a bez lézí u pacientů s AD v den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS jsou svrchní vrstvy kůže odlupovány pomocí adhezivních disků. Oblasti LS a non-LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS a non-LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se skvrny pro následné hodnocení SBF (3 skvrny na LS, 3 skvrny na non-LS). TEWL: měřeno před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS bylo provedeno ve výchozím stavu (týden 0, den 1), den 57 a týden 16 na 1. místě; v den 15 na 2. místě a v den 29 a den 85 na 3. místě. V tomto OM byla uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty v určených časových bodech v TEWL po STS na LS a non-LS u účastníků AD.
Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5, 10, 15 a 20 STS na kůži s lézí a bez lézí u pacientů s AD v den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS jsou svrchní vrstvy kůže odlupovány pomocí adhezivních disků. Oblasti LS a non-LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS a non-LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se skvrny pro následné hodnocení SBF (3 skvrny na LS, 3 skvrny na non-LS). TEWL: měřeno před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS bylo provedeno ve výchozím stavu (týden 0, den 1), den 57 a týden 16 na 1. místě; v den 15 na 2. místě a v den 29 a den 85 na 3. místě. Absolutní změna od výchozího stavu ve specifikovaných časových bodech v TEWL po STS na LS a non-LS u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5, 10, 15 a 20 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS jsou svrchní vrstvy kůže odlupovány pomocí adhezivních disků. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány při základní linii („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS bylo provedeno ve výchozím stavu (týden 0, den 1), den 57 a týden 16 na 1. místě; v den 15 na 2. místě a v den 29 a den 85 na 3. místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL po STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5, 10, 15 a 20 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS jsou svrchní vrstvy kůže odlupovány pomocí adhezivních disků. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány při základní linii („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS bylo provedeno ve výchozím stavu (týden 0, den 1), den 57 a týden 16 na 1. místě; v den 15 na 2. místě a v den 29 a den 85 na 3. místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech TEWL po STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC) TEWL na kůži s lézí a bez lézí u pacientů s AD v den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. TEWL AUC provedená přes definovaný počet STS byla použita k vyjádření celkové integrity stratum corneum. Oblasti LS a non-LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS a non-LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se skvrny pro následné hodnocení SBF (3 skvrny na LS, 3 skvrny na non-LS). TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. TEWL AUC bylo složené měření před a po 5, 10, 15 a 20 STS v každém specifikovaném časovém bodě. AUC TEWL: vypočteno pro každou návštěvu pomocí lichoběžníkového pravidla. V tomto OM byla uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty v určených časových bodech v TEWL AUC u účastníků AD.
Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou TEWL na kůži s lézí a bez lézí u pacientů s AD v den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, používané k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. TEWL AUC provedená přes definovaný počet STS byla použita k vyjádření celkové integrity stratum corneum. Oblasti LS a non-LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS a non-LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se skvrny pro následné hodnocení SBF (3 skvrny na LS, 3 skvrny na non-LS). TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. TEWL AUC bylo složené měření před a po 5, 10, 15 a 20 STS v každém specifikovaném časovém bodě. AUC TEWL: vypočteno pro každou návštěvu pomocí lichoběžníkového pravidla. Absolutní změna od výchozího stavu v určených časových bodech v TEWL AUC u účastníků AD byla hlášena v tomto OM. Rozšířená měrná jednotka je počet odlepení kožní pásky*gramy na metr čtvereční za hodinu.
Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou TEWL na normální kůži u zdravých dobrovolníků v den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. TEWL AUC provedená přes definovaný počet STS byla použita k vyjádření celkové integrity stratum corneum. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL měřeno před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. TEWL AUC bylo složené měření před a po 5, 10, 15 a 20 STS v každém specifikovaném časovém bodě. AUC TEWL: vypočteno pro každou návštěvu pomocí lichoběžníkového pravidla. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL AUC v určených časových bodech u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v oblasti TEWL pod křivkou (AUC) na normální kůži u zdravých dobrovolníků v den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. TEWL AUC provedená přes definovaný počet STS byla použita k vyjádření celkové integrity stratum corneum. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL měřeno před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. TEWL AUC bylo složené měření před a po 5, 10, 15 a 20 STS v každém specifikovaném časovém bodě. AUC TEWL: vypočteno pro každou návštěvu pomocí lichoběžníkového pravidla. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech AUC TEWL u zdravých dobrovolníků byla hlášena v tomto OM. Rozšířená měrná jednotka je počet odlepení kožní pásky*gramy na metr čtvereční za hodinu.
Výchozí stav, den 15, 29, 57, 85 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS15991
  • U1111-1244-1409 (Jiný identifikátor: UTN)
  • 2020-000314-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab SAR231893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit