Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin ihoesteen toimintatutkimus atooppisessa ihottumassa (BALISTAD)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Avoin tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin dupilumabin vaikutusta ihosuojatoimintoihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Ensisijainen tavoite:

- Arvioi muutokset ihon suojatoiminnassa transepidermaalisella vesihäviöllä (TEWL), joka on arvioitu ihoteipin poistamisen (STS) jälkeen ennalta määritellyssä leesionaalisessa ihossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD), joita hoidettiin dupilumabilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi muutokset ihon suojatoiminnassa STS:n jälkeen arvioidulla TEWL:llä ennalta määritellyssä leesionaalisessa ja ei-leesionaalisessa ihossa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja joita hoidettiin dupilumabilla, verrattuna terveiden vapaaehtoisten normaaliin ihoon.
  • Arvioi ihoesteen toiminnan ajan kuluminen TEWL:llä, joka on arvioitu ennen ja jälkeen STS:n ennalta määritellyssä leesionaalisessa ja ei-leesionaalisessa ihossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja joita hoidettiin dupilumabilla, verrattuna terveiden vapaaehtoisten normaaliin ihoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kesto kullekin osallistujalle oli yhteensä noin 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 2V1
        • Investigational Site Number 1240001
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Investigational Site Number 8400001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 12–65-vuotias (mukaan lukien).

Atooppisen ihottuman osallistujat:

  • Osallistujat miehiä tai naisia.
  • Osallistujat, joilla on AD-diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan vähintään 1 vuosi ennen seulontaa.
  • Tutkijan kokonaisarviointipisteet >=3 seulonnassa (asteikolla 0-4).
  • Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka olivat kelvollisia saamaan dupilumabihoitoa tuotemonografian mukaan.
  • Osallistujilla, joilla on AD, on täytynyt olla aktiivisia leesioita yläraajoissa tai alaraajoissa, ja vaurion eryteeman tai turvotuksen/papulaatioiden vaikeusaste oli >=2 yksittäisten merkkien pistemäärän asteikolla 0-3.
  • Potilailla on oltava ei-leesionaalinen (normaalin näköinen) ihoalue 4 senttimetrin päässä leesioalueen reunasta.
  • Olivat valmiita pidättäytymään käyttämästä paikallisia lääkevalmisteita kohdearviointialueille (mukaan lukien leesionaaliset ja ei-leesionaaliset) koko tutkimuksen ajan, ellei se ole tarpeen sietämättömien oireiden lievittämiseksi.
  • Olivat valmiita pidättäytymään suihkusta tai liotamasta kylpyammeessa saippuoiden ja vartalonpesuaineiden kanssa 6 tunnin sisällä ennen TEWL-arviointeja.
  • Olivat valmiita levittämään Cetaphil- tai Vanicream-kosteusvoidetta enintään kahdesti päivässä, lukuun ottamatta kosteusvoidetta kohdennetuille arviointialueille (vaurioalueet ja ei-leesioalueet) koko tutkimuksen ajan päivästä -7 hoidon loppuun.
  • Halusivat ja pystyivät noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä.

Terveet vapaaehtoiset:

  • Valitun AD-osallistujan ikä ja sukupuoli. 12–17-vuotiaat nuoret vastaavat murrosiän jälkeistä tilaa ja 18–65-vuotiaat aikuiset iän mukaan mahdollisimman lähellä 10 vuoden ikää.
  • Ei nykyistä dermatologista tai systeemistä sairautta, joka voisi häiritä arviointeja.
  • Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen/suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisälsi tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Yli 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille tulee myös osallistujan laillisen edustajan allekirjoittaa erityinen ICF.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut ihosairaudet kuin AD, jotka voivat sekoittaa arvioita TEWL-arviointien alalla tutkijan mielestä (eli ihon surkastuminen, iktyoosi, Nethertonin oireyhtymä, vakava valokuvavaurio).
  • Halkeilevat, hilseilevät, vuotavat tai vuotavat AD-leesiot määritetyllä leesion arviointialueella jättäen ihon riittämättömäksi TEWL-arviointiin.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin dupilumabin apuaineelle.
  • Silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti henkilön riskiin osallistua tutkimukseen. Esimerkkejä ovat - mutta eivät rajoitu - yksilöt, joilla on ollut aktiivisia herpeskeratiittitapauksia; Sjogrenin oireyhtymä, keratoconjunctivitis sicca tai kuivasilmäinen oireyhtymä, jotka vaativat päivittäistä lisävoitelun käyttöä; tai henkilöt, joilla on silmäsairaus, joka vaati silmäkortikosteroidien tai syklosporiinin käyttöä.
  • Systeeminen AD-hoito tai valohoito 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Paikallinen AD-hoito 1 viikon sisällä lähtötilanteesta. Kasvoja ja kaulaa voidaan hoitaa paikallisilla steroideilla huuhtoutumisjakson aikana, jos tutkija hyväksyy sen.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen. Esimerkkejä olivat muun muassa osallistujat, joilla oli lyhyt elinajanodote, osallistujat, joilla oli hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c >=9 %), osallistujat, joilla oli sydän- ja verisuonisairauksia (esim. luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen mukaan), vaikeat munuaissairaudet (esim. dialyysipotilaat), maksa-sappisairaudet (esim. Child-Pugh-luokka B tai C), neurologiset sairaudet (esim. demyelinisoivat sairaudet), aktiiviset vakavat autoimmuunisairaudet (esim. lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, reuma niveltulehdus jne.), muut vakavat endokrinologiset, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, keuhkosairaudet, psykiatriset (tunnetut itsemurhaaikomukset) tai lymfaattiset sairaudet. Tämän kriteerin ulkopuolelle jätettyjen osallistujien erityiset perustelut mainittiin tutkimusasiakirjoissa (kaaviomuistiinpanot, sähköiset tapausraporttilomakkeet, seulontalokit jne.).
  • Aiempi yliherkkyysreaktio teipille tai liima-aineille.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi oli pidempi.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Yksilöt, jotka on majoitettu laitokseen sääntelyn tai oikeusjärjestyksen vuoksi; vankeja tai osallistujia, jotka olivat laillisesti laitoshoidossa.
  • Osallistujat olivat riippuvaisia ​​sponsorista tai tutkijasta (yhdessä ICH-GCP-asetuksen E6 kohdan 1.61 kanssa).
  • Tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
  • Mikä tahansa erityinen tilanne tutkimuksen toteutuksen/kurssin aikana, joka saattaa herättää eettisiä näkökohtia.
  • Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide osallistujan osallistuessa tähän tutkimukseen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelivat raskautta tai imetystä osallistujan tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.

  • Naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä, jos he ovat lisääntymiskykyisiä* ja ovat seksuaalisesti aktiivisia. Riittävä ehkäisy määriteltiin sopimukseksi tehokkaan ja hyväksytyn ehkäisymenetelmän johdonmukaisesta harjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Näitä olivat kondomi, spermisidi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline tai kaksoisesteehkäisy (eli kondomi + kalvo) tai mieskumppani, jolta on dokumentoitu vasektomia. Tietyissä maissa voidaan soveltaa lisävaatimuksia hyväksyttävälle ehkäisylle paikallisten määräysten perusteella. Näiden maiden tutkijoille ilmoitettiin vastaavasti pöytäkirjaa selventävällä kirjeellä.

    *Naisilla vaihdevuodet määriteltiin vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia; jos kyse on, follikkelia stimuloivan hormonin taso >=25 milliyksikköä millilitrassa on dokumentoitava. Kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio on dokumentoitava tapauksen mukaan; Jos nämä sairaudet on dokumentoitu, naisten ei tarvinnut käyttää ylimääräistä ehkäisyä.

  • Terveet vapaaehtoiset, joilla on henkilökohtainen atooppinen sairaus.
  • Terveet vapaaehtoiset, jotka käyttävät mitä tahansa paikallista hoitoa kaikkialla paitsi Cetaphil- tai Vanicream-kosteusvoidetta ei-kohdistetuilla ihoalueilla.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terve Vapaaehtoinen
Terveet vapaaehtoiset, joiden ikä, sukupuoli, kohdennetun ihovaurioalueen sijainti ja tutkimuspaikka sovitettiin valituille atooppisen ihottuman (AD) osallistujille, eivät saaneet hoitoa, mutta heitä seurattiin samalla tavalla kuin ilmoittautuneita AD-osallistujia.
Kokeellinen: Atooppisen ihottuman potilaat

Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea AD ja iältään 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat saivat 600 milligrammaa (mg) (kyllästysannos) dupilumabia ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1, mitä seurasi dupilumabi 300 mg SC-injektio joka 2. viikko (Q2W) viikkoon 14 (ts. , päivinä 15, 29, 43, 57 ja 85).

Yli (>=) 12 - alle (<) 18-vuotiaat osallistujat saivat hoitoa painonsa perusteella: <60 kg (kg) ja >=60 kg - saivat dupilumabia 400 mg ja 600 mg (latausannos) ) SC-injektio päivänä 1, vastaavasti, mitä seurasi dupilumabi 200 mg ja 300 mg SC-injektio Q2W viikkoon 14 asti (eli päivinä 15, 29, 43, 57 ja 85).
Lääke: Dupilumab SAR231893
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • REGN668

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta transepidermaalisessa vesihäviössä 5 leesionaalisen ihon (LS) teipin poistamisen (STS) jälkeen AD-potilailla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: Ei-invasiivinen in vivo -mittaus veden häviämisestä marraskeden läpi, jota käytetään karakterisoimaan ihon suojatoimintoa (SBF). TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Leesional skin (LS) -alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä tulosmittauksessa (OM). Tässä analysoitujen osallistujien kokonaismäärä = tälle OM:lle arvioitavissa olevat osallistujat.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla (ei-LS) AD-potilailla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS- ja ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten (3 pistettä LS-alueella, 3 pistettä ei-LS-alueella). TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen LS:llä ja ei-LS:llä (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS- ja ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten (3 pistettä LS-alueella, 3 pistettä ei-LS-alueella). TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen LS-potilailla ja ei-LS (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS- ja ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten (3 pistettä LS-alueella, 3 pistettä ei-LS-alueella). TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen LS-potilailla ja ei-LS (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS- ja ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten (3 pistettä LS-alueella, 3 pistettä ei-LS-alueella). TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen LS-potilailla ja ei-LS (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS- ja ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten (3 pistettä LS-alueella, 3 pistettä ei-LS-alueella). TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen LS-potilailla ja ei-LS:llä (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS- ja ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten (3 pistettä LS-alueella, 3 pistettä ei-LS-alueella). TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen LS:llä ja ei-LS (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen vaurioituneella iholla AD-potilailla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen (ensimmäinen paikka) AD-osallistujissa raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen AD-osallistujien ei-LS:n (ensimmäinen paikka) jälkeen raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen ei-LS-osallistujilla (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä ennen STS:ää leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla päivinä 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. LS- ja ei-LS-alueet TEWL-arviointia varten tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten (3 pistettä LS-alueella, 3 pistettä ei-LS-alueella). TEWL mitattiin ennen STS:ää ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. Jokaisella käynnillä, ennen STS:ää, kaikki kolme pistettä arvioitiin ja niiden arvo laskettiin keskiarvoon yhden arvon saamiseksi. Prosenttimuutos lähtötilanteesta tiettyinä aikoina TEWL:ssä ennen STS:ää LS:ssä ja ei-LS-osallistujia AD-osallistujissa raportoitiin tässä OM:ssa.
Lähtötilanne, päivät 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 TEWL:ssä ennen STS:ää leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla päivinä 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja viikko 16
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. LS- ja ei-LS-alueet TEWL-arviointia varten tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten (3 pistettä LS-alueella, 3 pistettä ei-LS-alueella). TEWL mitattiin ennen STS:ää ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. Jokaisella käynnillä, ennen STS:ää, kaikki kolme pistettä arvioitiin ja niiden arvo laskettiin keskiarvoon yhden arvon saamiseksi. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta tiettyinä ajankohtina TEWL:ssä ennen STS:ää LS:ssä ja ei-LS-osallistujia AD-osallistujissa raportoitiin tässä OM:ssa.
Lähtötilanne, päivät 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä ennen STS:ää normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla päivinä 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja viikko 16
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. Normaalit ihoalueet TEWL-arviointia varten tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. Jokaisella käynnillä, ennen STS:ää, kaikki kolme pistettä arvioitiin ja niiden arvo laskettiin keskiarvoon yhden arvon saamiseksi. Tässä OM:ssä raportoitiin prosenttimuutos lähtötilanteesta tiettyinä TEWL:n ajankohtina ennen STS:ää normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla.
Lähtötilanne, päivät 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä ennen STS:ää normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla päivinä 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja viikko 16
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. Normaalit ihoalueet TEWL-arviointia varten tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. Jokaisella käynnillä, ennen STS:ää, kaikki kolme pistettä arvioitiin ja niiden arvo laskettiin keskiarvoon yhden arvon saamiseksi. Tässä OM:ssä raportoitiin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta tiettyinä ajankohtaina TEWL:ssä ennen STS:ää normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla.
Lähtötilanne, päivät 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla päivinä 15, 29, 57, 85 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS- ja ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten (3 pistettä LS-alueella, 3 pistettä ei-LS-alueella). TEWL: mitataan ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi suoritettiin lähtötasolla (viikko 0, päivä 1), päivänä 57 ja viikolla 16 1. paikalla; päivänä 15 2. paikalla ja päivänä 29 ja päivänä 85 3. paikalla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta tiettyinä ajankohtaina TEWL:ssä sen jälkeen, kun STS on LS ja ei-LS AD-osallistujilla, raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla päivinä 15, 29, 57, 85 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS- ja ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten (3 pistettä LS-alueella, 3 pistettä ei-LS-alueella). TEWL: mitataan ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi suoritettiin lähtötasolla (viikko 0, päivä 1), päivänä 57 ja viikolla 16 1. paikalla; päivänä 15 2. paikalla ja päivänä 29 ja päivänä 85 3. paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta tiettyinä aikoina TEWL:ssä sen jälkeen, kun STS on LS ja ei-LS AD-osallistujilla, raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla päivinä 15, 29, 57, 85 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arviointia ja STS:tä varten tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi suoritettiin lähtötasolla (viikko 0, päivä 1), päivänä 57 ja viikolla 16 1. paikalla; päivänä 15 2. paikalla ja päivänä 29 ja päivänä 85 3. paikalla. Tässä OM:ssä raportoitiin prosenttimuutos lähtötasosta tiettyinä TEWL:n ajankohtina STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla päivinä 15, 29, 57, 85 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arviointia ja STS:tä varten tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi suoritettiin lähtötasolla (viikko 0, päivä 1), päivänä 57 ja viikolla 16 1. paikalla; päivänä 15 2. paikalla ja päivänä 29 ja päivänä 85 3. paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta tiettyinä ajankohtaina TEWL:ssä STS:n jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ilmoitettiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:n käyrän alla olevassa alueella (AUC) leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla päivinä 15, 29, 57, 85 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. Määritellyn STS-määrän yli tehtyä TEWL AUC:ta käytettiin heijastamaan marraskeden yleistä eheyttä. LS- ja ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten (3 pistettä LS-alueella, 3 pistettä ei-LS-alueella). TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. TEWL AUC oli yhdistetty mitta ennen ja jälkeen 5, 10, 15 ja 20 STS kussakin määritellyssä ajankohdassa. TEWL:n AUC: laskettu jokaiselle käynnille käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Tässä OM:ssä raportoitiin prosentuaalinen muutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina AD-osallistujien TEWL AUC:ssa.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
Absoluuttinen muutos perustasosta TEWL-käyrän alla olevalla alueella leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla AD-potilailla päivinä 15, 29, 57, 85 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihäviön mittaus marraskeden yli, käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. Määritellyn STS-määrän yli tehtyä TEWL AUC:ta käytettiin heijastamaan marraskeden yleistä eheyttä. LS- ja ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten (3 pistettä LS-alueella, 3 pistettä ei-LS-alueella). TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. TEWL AUC oli yhdistetty mitta ennen ja jälkeen 5, 10, 15 ja 20 STS kussakin määritellyssä ajankohdassa. TEWL:n AUC: laskettu jokaiselle käynnille käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Tässä OM:ssä ilmoitettiin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta tiettyinä ajankohtina AD-osallistujien TEWL AUC:ssa. Laajennettu mittayksikkö on teipin irrotuksen määrä* grammaa neliömetriä kohti tunnissa.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
Prosenttimuutos perustasosta TEWL-käyrän alla olevalla alueella normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla päivinä 15, 29, 57, 85 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. Määritellyn STS-määrän yli tehtyä TEWL AUC:ta käytettiin heijastamaan marraskeden yleistä eheyttä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. TEWL AUC oli yhdistetty mitta ennen ja jälkeen 5, 10, 15 ja 20 STS kussakin määritellyssä ajankohdassa. TEWL:n AUC: laskettu jokaiselle käynnille käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Tässä OM:ssa ilmoitettiin TEWL:n AUC:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tiettyinä ajankohtina terveillä vapaaehtoisilla.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta TEWL-käyrän alla olevalla alueella (AUC) normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla päivinä 15, 29, 57, 85 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. Määritellyn STS-määrän yli tehtyä TEWL AUC:ta käytettiin heijastamaan marraskeden yleistä eheyttä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 vierekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. TEWL AUC oli yhdistetty mitta ennen ja jälkeen 5, 10, 15 ja 20 STS kussakin määritellyssä ajankohdassa. TEWL:n AUC: laskettu jokaiselle käynnille käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Tässä OM:ssa ilmoitettiin TEWL AUC:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta tiettyinä ajankohtina terveillä vapaaehtoisilla. Laajennettu mittayksikkö on teipin irrotuksen määrä* grammaa neliömetriä kohti tunnissa.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 85 ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS15991
  • U1111-1244-1409 (Muu tunniste: UTN)
  • 2020-000314-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Dupilumab SAR231893

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa