아토피 피부염에서 두필루맙 피부장벽 기능 연구 (BALISTAD)

포함 기준 :

- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세에서 65세(포함) 사이여야 합니다.

아토피 피부염 참가자:

• 남성 또는 여성 참가자.
• 스크리닝 최소 1년 전 Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 AD 진단을 받은 참가자.
• 스크리닝 시 조사자 전체 평가 점수 >=3(0-4 척도).
• 제품 모노그래프에 따라 두필루맙으로 치료받을 자격이 있는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염을 가진 참가자.
• AD 참가자는 개인 징후 점수의 0-3 척도에 대한 스크리닝에서 병변 홍반 또는 부종/구진 >=2의 중증도와 함께 상지 또는 하지에 활동성 병변이 있어야 합니다.
• 환자는 병변 영역 가장자리에서 4cm 떨어진 곳에 비 병변(정상적으로 보이는) 피부 영역이 있어야 합니다.
• 참을 수 없는 증상을 완화하는 데 필요한 경우가 아니면 연구 전반에 걸쳐 목표 평가 영역(병변 및 비병변 포함)에 임의의 국소 약물 제품을 적용하는 것을 기꺼이 자제했습니다.
• TEWL 평가 전 6시간 이내에 샤워를 하거나 비누와 바디 워시가 있는 욕조에 몸을 담그는 것을 자제했습니다.
• -7 일부터 치료 종료까지의 전체 연구 동안 대상 평가 영역(병변 및 비병변 영역)에 대한 보습제 적용을 제외하고 하루에 최대 두 번 Cetaphil 또는 Vanicream 보습제를 기꺼이 적용했습니다.
• 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있었습니다.

건강한 지원자:

• 선택한 AD 참가자와 일치하는 연령 및 성별. 12세에서 17세 사이의 청소년을 사춘기 이후 상태와 일치시켰고, 18세에서 65세의 성인은 10세 이내에 가능한 한 가까운 나이와 일치시켰습니다.
• 평가를 방해할 수 있는 현재 피부 또는 전신 상태가 없습니다.
• 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 이해하고 제공할 수 있습니다. 12세 이상 및 18세 미만 청소년의 경우 참가자의 법적 권한을 부여받은 대리인이 특정 ICF에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 TEWL 평가 영역에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 AD 이외의 피부 상태(즉, 피부 위축, 어린선, Netherton 증후군, 심각한 사진 손상).
• TEWL 평가에 적합한 불충분한 피부를 남기는 지정된 병변 평가 영역의 갈라지거나 딱지가 생기거나 진물이 나거나 출혈하는 AD 병변.
• 활성 물질 또는 두필루맙의 부형제에 대한 과민증.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 개인의 위험에 불리한 영향을 미칠 수 있는 안구 장애. 예를 들면, 활동성 헤르페스 각막염의 병력이 있는 개인; 보충 윤활의 매일 사용을 필요로 하는 쇼그렌 증후군, 건성 각결막염 또는 안구 건조 증후군; 또는 안구 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린의 사용이 필요한 안구 질환을 가진 개인.
• 베이스라인 4주 이내에 전신 AD 치료 또는 광선 요법.
• 베이스라인 1주일 이내에 국소 AD 치료. 연구자의 승인을 받은 경우 세척 기간 동안 얼굴과 목을 국소 스테로이드로 치료할 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들). 예를 들면 기대 수명이 짧은 참가자, 통제되지 않는 당뇨병(혈색소 A1c >=9%)이 있는 참가자, 심혈관 질환이 있는 참가자(예: New York Heart Association 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 심부전), 심각한 신장 상태(예: 투석 참가자), 간-담즙 상태(예: Child-Pugh 클래스 B 또는 C), 신경학적 상태(예: 탈수초성 질환), 활동성 주요 자가면역 질환(예: 루푸스, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염 등), 기타 심각한 내분비, 위장, 대사, 폐, 정신과(알려진 자살 의도) 또는 림프계 질환. 이 기준에 따라 제외된 참가자에 대한 구체적인 정당성은 연구 문서(차트 노트, 전자 사례 보고서 양식, 스크리닝 로그 등)에 기록되었습니다.
• 테이프 또는 접착제에 대한 과민 반응의 병력.
• 8주 이내 또는 1일 전 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물 치료.
• 현재 다른 조사 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 규제 또는 법적 질서로 인해 기관에 수용된 개인 법적으로 수용된 수감자 또는 참여자.
• 참가자는 후원자 또는 조사자에게 의존했습니다(ICH-GCP 조례 E6의 섹션 1.61과 관련하여).
• 연구 수행에 직접 관련된 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
• 윤리적 고려 사항을 제기할 수 있는 연구 실행/과정 중 특정 상황.
• 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 계획했거나 예상한 대수술.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중이었습니다.

• 가임 능력*이 있고 성적으로 왕성한 경우 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성. 적절한 산아제한은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 효과적이고 수용된 피임 방법을 일관되게 실행하는 것에 대한 동의로 정의되었습니다. 여기에는 콘돔, 살정제, 호르몬 피임약, 자궁내 장치 또는 이중 장벽 피임법(즉, 콘돔 + 격막) 또는 문서로 정관 수술을 받은 남성 파트너가 포함됩니다. 허용되는 피임법에 대한 추가 요구 사항은 현지 규정에 따라 특정 국가에서 적용될 수 있습니다. 이들 국가의 조사자들은 그에 따라 프로토콜 설명 서한을 통해 통보를 받았습니다.

  *여성의 경우 폐경은 월경이 없는 연속 12개월 이상으로 정의됩니다. 문제가 되는 경우 난포 자극 호르몬 수치 >= 25 milliunits/ml를 기록해야 합니다. 해당되는 경우 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰을 문서화해야 합니다. 기록된 경우 이러한 조건을 가진 여성은 추가 피임법을 사용할 필요가 없었습니다.

• 아토피 질환의 병력이 있는 건강한 지원자.
• 비표적 피부 부위에 Cetaphil 또는 Vanicream 모이스처라이저를 제외한 모든 국소 트리트먼트를 사용하는 건강한 지원자.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.