アトピー性皮膚炎におけるデュピルマブの皮膚バリア機能研究 (BALISTAD)

包含基準 :

-参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で12〜65歳（両端を含む）でなければなりません。

アトピー性皮膚炎参加者：

• 男性または女性の参加者。
• -スクリーニングの少なくとも1年前にHanifinおよびRajka基準に従ってADと診断された参加者。
• -スクリーニング時の治験責任医師のグローバル評価スコアが3以上（0〜4スケール）。
• 製品モノグラフに従ってデュピルマブによる治療に適格な中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者。
• ADの参加者は、上肢または下肢に活動性病変があり、個々の兆候スコアの0〜3スケールでのスクリーニングで、病変の紅斑または浮腫/丘疹の重症度が2以上である必要があります。
• 患者は、病変領域の端から 4 センチメートル離れたところに病変のない (正常に見える) 皮膚領域を持っていなければなりません。
• -耐え難い症状を緩和する必要がない限り、研究全体を通して、対象評価領域（病変および非病変を含む）に局所医薬品を適用することを控えることをいとわなかった。
• TEWL 評価の 6 時間前までは、シャワーを浴びたり、石けんやボディソープを使って浴槽に浸かったりすることを控えることを厭わなかった。
• -7日目から治療終了までの全研究期間中、対象となる評価領域（病変領域および非病変領域）への保湿剤の塗布を除いて、CetaphilまたはVanicream保湿剤を1日2回まで塗布することをいとわなかった.
• -すべての診療所訪問と研究関連の手順に進んで従うことができました。

健康なボランティア:

• 選択した AD 参加者に一致する年齢と性別。 12 歳から 17 歳の青年は思春期後の状態で一致し、18 歳から 65 歳の成人は 10 歳以内でできるだけ近い年齢で一致しました。
• -評価を妨げる可能性のある現在の皮膚科的または全身的状態はありません。
• 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、プロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセント/同意を理解し、与えることができます。 12 歳以上 18 歳未満の青少年の場合、特定の ICF にも、参加者の法的に権限を与えられた代理人が署名する必要があります。

除外基準:

• -研究者の意見でTEWL評価の分野で評価を混乱させる可能性があるAD以外の皮膚状態（すなわち、皮膚萎縮、魚鱗癬、ネザートン症候群、重度の光損傷）。
• 指定された病変評価領域にひび割れ、かさぶた、にじみ出る、または出血する AD 病変があり、TEWL 評価に十分な不十分な皮膚が残っている。
• 活性物質またはデュピルマブの賦形剤に対する過敏症。
• -治験責任医師の意見では、研究参加の個​​人のリスクに悪影響を及ぼす可能性のある眼障害。 例には、ヘルペス性角膜炎の活動性の症例の病歴を持つ個人が含まれますが、これらに限定されません。シェーグレン症候群、乾性角結膜炎またはドライアイ症候群で、毎日の補助的な潤滑剤の使用が必要です。または眼のコルチコステロイドまたはシクロスポリンの使用を必要とする眼の状態を持つ個人。
• -ベースラインから4週間以内の全身性AD治療または光線療法。
• -ベースラインから1週間以内の局所AD治療。 治験責任医師の承認が得られれば、ウォッシュアウト期間中に顔と首を局所ステロイドで治療することができます。
• -研究者の判断で、研究への参加者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気。 例としては、余命が短い参加者、制御されていない糖尿病 (ヘモグロビン A1c >=9%) の参加者、心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III または IV の心不全など) の参加者が含まれますが、これらに限定されません。重度の腎疾患（例、透析患者）、肝胆疾患（例、Child-Pugh クラス B または C）、神経学的疾患（例、脱髄疾患）、活動性の主要な自己免疫疾患（例、ループス、炎症性腸疾患、リウマチ）関節炎など）、その他の深刻な内分泌疾患、胃腸疾患、代謝疾患、肺疾患、精神疾患（既知の自殺願望）またはリンパ系疾患。 この基準に基づいて除外された参加者の具体的な理由は、研究文書 (チャートのメモ、電子症例報告フォーム、スクリーニング ログなど) に記載されていました。
• -テープまたは接着剤に対する過敏反応の病歴。
• -8週間以内または5日以内の治験薬による治療（わかっている場合） 1日目前のいずれか長い方。
• -別の治験への現在の参加。
• 規制上または法的な秩序のために施設に収容されている個人。法的に制度化された囚人または参加者。
• 参加者は、治験依頼者または治験責任医師に依存していました (ICH-GCP 条例 E6 のセクション 1.61 に関連して)。
• 研究の実施に直接関与する個人、またはそのような個人の近親者。
• 研究の実施/コース中の特定の状況で、倫理的な考慮事項が生じる可能性があります。
• -この研究への参加者の参加中に計画または予想される主要な外科的処置。
• -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究への参加者の参加中に妊娠または授乳を計画していた。

• 生殖能力*があり、性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない女性。 適切な避妊は、試験期間中および治験薬の最終投与後 12 週間、効果的で受け入れられている避妊法を一貫して実践することに同意することと定義されました。 これらには、コンドーム、殺精子剤、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア避妊法 (コンドーム + 横隔膜)、または精管切除が記録されている男性パートナーが含まれます。 特定の国では、現地の規制に基づいて、許容される避妊のための追加要件が適用される場合があります。 これらの国の調査官は、プロトコルの明確化の手紙でそれに応じて通知されました.

  *女性の場合、閉経は少なくとも 12 か月連続して月経がないことと定義されました。問題がある場合は、1 ミリリットルあたり 25 ミリ単位以上の卵胞刺激ホルモン レベルを記録する必要があります。 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮は、必要に応じて文書化する必要があります。文書化されていれば、これらの状態の女性は追加の避妊を使用する必要はありませんでした.

• アトピー状態の個人歴を持つ健康なボランティア。
• 対象外の皮膚領域に Cetaphil または Vanicream モイスチャライザーを除く任意の局所治療を使用している健康なボランティア。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。