Estudo da função de barreira da pele com dupilumabe na dermatite atópica (BALISTAD)

Critério de inclusão :

- O participante deve ter entre 12 e 65 anos de idade (inclusive), no momento da assinatura do consentimento informado.

Participantes com dermatite atópica:

• Participantes masculinos ou femininos.
• Participantes com diagnóstico de DA de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka pelo menos 1 ano antes da triagem.
• Pontuação da Avaliação Global do Investigador >=3 na triagem (na escala de 0-4).
• Participantes com dermatite atópica moderada a grave elegíveis para tratamento com dupilumabe de acordo com a monografia do produto.
• Os participantes com DA devem ter lesões ativas nos membros superiores ou inferiores, com gravidade para eritema da lesão ou edema/papulações >=2 na triagem na escala de 0-3 do escore de sinais individuais.
• Os pacientes devem ter uma área de pele não lesiva (aparência normal) a 4 centímetros da borda da área lesional.
• Estavam dispostos a abster-se de aplicar qualquer medicamento tópico nas áreas alvo de avaliação (incluindo lesões e não lesões) ao longo do estudo, a menos que necessário para aliviar sintomas intoleráveis.
• Estavam dispostos a abster-se de tomar banho ou mergulhar em uma banheira com sabonetes e sabonetes corporais dentro de 6 horas antes das avaliações TEWL.
• Estavam dispostos a aplicar o hidratante Cetaphil ou Vanicream até duas vezes ao dia, com exceção da aplicação do hidratante nas áreas alvo de avaliação (áreas lesionais e não lesionais) durante todo o estudo, do Dia -7 ao final do tratamento.
• Estavam dispostos e aptos a cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.

Voluntários saudáveis:

• Idade e sexo correspondentes a um participante AD selecionado. Adolescentes de 12 a 17 anos pareados pelo estado pós-puberdade, e adultos de 18 a 65 anos foram pareados por idade o mais próximo possível dentro de 10 anos de idade.
• Nenhuma condição dermatológica ou sistêmica atual que pudesse interferir nas avaliações.
• O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Capaz de entender e assinar o consentimento informado/consentimento conforme descrito no protocolo, que incluiu o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo. Para adolescentes >=12 e <18 anos, um TCLE específico também deve ser assinado pelo representante legal do participante.

Critério de exclusão:

• Outras condições de pele além da DA que podem confundir as avaliações na área de avaliações TEWL na opinião do investigador (ou seja, atrofia da pele, ictiose, síndrome de Netherton, fotodano grave).
• Lesões de AD rachadas, com crostas, escorrendo ou sangrando na área de avaliação lesional designada, deixando pele insuficiente adequada para avaliações TEWL.
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de dupilumab.
• Distúrbio ocular que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente o risco individual de participação no estudo. Os exemplos incluem - mas não estão limitados a - indivíduos com histórico de casos ativos de ceratite herpética; síndrome de Sjogren, ceratoconjuntivite seca ou síndrome do olho seco que exigia o uso diário de lubrificação suplementar; ou indivíduos com condições oculares que requerem o uso de corticosteroides oculares ou ciclosporina.
• Tratamento AD sistêmico ou fototerapia dentro de 4 semanas da linha de base.
• Tratamento AD tópico dentro de 1 semana da linha de base. A face e o pescoço podem ser tratados com esteróides tópicos durante o período de lavagem, se aprovado pelo investigador.
• Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, no julgamento do investigador, afetariam adversamente a participação do participante no estudo. Exemplos incluídos, mas não limitados a participantes com expectativa de vida curta, participantes com diabetes não controlado (hemoglobina A1c >=9%), participantes com condições cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca Classe III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association), condições renais graves (p. artrite, etc.), outras doenças endocrinológicas, gastrointestinais, metabólicas, pulmonares, psiquiátricas (conhecidas intenções suicidas) ou linfáticas graves. A justificativa específica para participantes excluídos sob este critério foi anotada nos documentos do estudo (notas de prontuário, formulários eletrônicos de relato de caso, registros de triagem, etc.).
• História de reação de hipersensibilidade a fitas ou adesivos.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) antes do Dia 1, o que for mais longo.
• Participação atual em outro estudo clínico investigacional.
• Indivíduos alojados em instituição por ordem regulamentar ou legal; presos ou participantes legalmente institucionalizados.
• Os participantes eram dependentes do Patrocinador ou Investigador (em conjunto com a seção 1.61 da Portaria E6 do ICH-GCP).
• Indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
• Qualquer situação específica durante a implementação do estudo/curso que possa levantar questões éticas.
• Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado durante a participação do participante neste estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejavam engravidar ou amamentar durante a participação do participante neste estudo.

• Mulheres que não desejam usar controle de natalidade adequado, se tiverem potencial reprodutivo* e forem sexualmente ativas. Controle de natalidade adequado foi definido como concordância em praticar consistentemente um método eficaz e aceito de contracepção durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Estes incluíram preservativo, espermicida, contraceptivos hormonais, dispositivo intra-uterino ou contracepção de dupla barreira (ou seja, preservativo + diafragma) ou um parceiro masculino com vasectomia documentada. Requisitos adicionais para contracepção aceitável podem ser aplicados em determinados países, com base nos regulamentos locais. Os investigadores nesses países foram notificados em uma carta de esclarecimento de protocolo.

  *Para mulheres, a menopausa foi definida como pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação; em caso de dúvida, um nível de hormônio folículo estimulante de >=25 miliunidades por mililitro deve ser documentado. Histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária bilateral devem ser documentadas, conforme aplicável; se documentado, as mulheres com essas condições não eram obrigadas a usar métodos contraceptivos adicionais.

• Voluntários saudáveis ​​com história pessoal de condição atópica.
• Voluntários saudáveis ​​com uso de qualquer tratamento tópico em qualquer lugar, exceto Cetaphil ou hidratante Vanicream em áreas não-alvo da pele.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.