Étude sur la fonction de barrière cutanée dupilumab dans la dermatite atopique (BALISTAD)

Critère d'intégration :

- Le participant doit être âgé de 12 à 65 ans (inclus), au moment de la signature du consentement éclairé.

Participants dermatite atopique :

• Participants masculins ou féminins.
• Participants avec un diagnostic de MA selon les critères de Hanifin et Rajka au moins 1 an avant le dépistage.
• Score d'évaluation globale de l'investigateur> = 3 lors de la sélection (sur l'échelle de 0 à 4).
• Participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère éligibles au traitement par dupilumab conformément à la monographie du produit.
• Les participants atteints de la maladie d'Alzheimer doivent avoir eu des lésions actives sur les membres supérieurs ou les membres inférieurs, avec une sévérité de l'érythème ou de l'œdème/papulation > = 2 lors du dépistage sur l'échelle de 0 à 3 du score des signes individuels.
• Les patients doivent avoir une zone cutanée non lésionnelle (d'apparence normale) à 4 centimètres du bord de la zone lésionnelle.
• Étaient disposés à s'abstenir d'appliquer des produits médicamenteux topiques sur les zones d'évaluation cibles (y compris lésionnelles et non lésionnelles) tout au long de l'étude, sauf si cela est nécessaire pour soulager des symptômes intolérables.
• Étaient disposés à s'abstenir de prendre des douches ou de se tremper dans une baignoire avec des savons et des nettoyants pour le corps dans les 6 heures précédant les évaluations TEWL.
• Étaient disposés à appliquer la crème hydratante Cetaphil ou Vanicream jusqu'à deux fois par jour, à l'exception de l'application de la crème hydratante sur les zones d'évaluation ciblées (zones lésionnelles et non lésionnelles) pendant toute l'étude du jour -7 à la fin du traitement.
• Étaient disposés et capables de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.

Volontaires sains :

• L'âge et le sexe correspondent à un participant AD sélectionné. Les adolescents âgés de 12 à 17 ans appariés selon le statut post-pubertaire, et les adultes âgés de 18 à 65 ans ont été appariés par âge aussi proche que possible dans les 10 ans.
• Aucune condition dermatologique ou systémique actuelle qui pourrait interférer avec les évaluations.
• L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques.
• Capable de comprendre et de donner un consentement / assentiment éclairé signé tel que décrit dans le protocole, qui comprenait le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole. Pour les adolescents >=12 et <18 ans, un ICF spécifique doit également être signé par le représentant légal du participant.

Critère d'exclusion:

• Affections cutanées autres que la maladie d'Alzheimer qui peuvent confondre les évaluations dans le domaine des évaluations TEWL de l'avis de l'investigateur (c.
• Lésions AD fissurées, croûteuses, suintantes ou saignantes dans la zone d'évaluation lésionnelle désignée laissant une peau insuffisante qui était adéquate pour les évaluations PIE.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du dupilumab.
• Trouble oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un effet négatif sur le risque de participation à l'étude. Les exemples incluent - mais sans s'y limiter - les individus ayant des antécédents de cas actifs de kératite herpétique ; le syndrome de Sjögren, la kératoconjonctivite sèche ou le syndrome de l'œil sec nécessitant l'utilisation quotidienne d'une lubrification supplémentaire ; ou les personnes atteintes d'affections oculaires nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oculaires ou de cyclosporine.
• Traitement AD systémique ou photothérapie dans les 4 semaines suivant le départ.
• Traitement AD topique dans la semaine suivant le départ. Le visage et le cou peuvent être traités avec des stéroïdes topiques pendant la période de sevrage si cela est approuvé par l'investigateur.
• Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du participant à l'étude. Les exemples comprenaient, mais sans s'y limiter, les participants ayant une courte espérance de vie, les participants atteints de diabète non contrôlé (hémoglobine A1c> = 9%), les participants souffrant de maladies cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association), affections rénales sévères (p. ex., participants sous dialyse), affections hépatobiliaires (p. ex., Child-Pugh classe B ou C), affections neurologiques (p. ex., maladies démyélinisantes), maladies auto-immunes majeures actives (p. ex., lupus, maladie inflammatoire de l'intestin, affection rhumatoïde arthrite, etc.), d'autres maladies graves endocrinologiques, gastro-intestinales, métaboliques, pulmonaires, psychiatriques (intentions suicidaires connues) ou lymphatiques. La justification spécifique des participants exclus en vertu de ce critère a été notée dans les documents de l'étude (notes de dossier, formulaires électroniques de rapport de cas, journaux de dépistage, etc.).
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité au ruban adhésif ou aux adhésifs.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues) avant le jour 1, selon la plus longue.
• Participation actuelle à une autre étude clinique expérimentale.
• Les personnes hébergées dans une institution en raison d'un ordre réglementaire ou légal ; prisonniers ou participants légalement institutionnalisés.
• Les participants dépendaient du promoteur ou de l'enquêteur (en conjonction avec la section 1.61 de l'ordonnance ICH-GCP E6).
• Les personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes.
• Toute situation spécifique pendant la mise en œuvre de l'étude/du cours qui pourrait soulever des considérations éthiques.
• Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée au cours de la participation du participant à cette étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageaient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la participation de la participante à cette étude.

• Femmes qui refusent d'utiliser une contraception adéquate, si elles ont un potentiel de reproduction* et sont sexuellement actives. Un contrôle des naissances adéquat a été défini comme un accord pour pratiquer systématiquement une méthode de contraception efficace et acceptée pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Ceux-ci comprenaient un préservatif, un spermicide, des contraceptifs hormonaux, un dispositif intra-utérin ou une contraception à double barrière (c'est-à-dire un préservatif + un diaphragme) ou un partenaire masculin avec une vasectomie documentée. Des exigences supplémentaires pour une contraception acceptable peuvent s'appliquer dans certains pays, sur la base des réglementations locales. Les enquêteurs de ces pays ont été informés en conséquence dans une lettre de clarification du protocole.

  *Pour les femmes, la ménopause était définie comme au moins 12 mois consécutifs sans règles ; en cas de doute, un niveau d'hormone folliculo-stimulante >= 25 milliunités par millilitre doit être documenté. L'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la ligature bilatérale des trompes doit être documentée, selon le cas ; si cela est documenté, les femmes atteintes de ces conditions n'étaient pas tenues d'utiliser une contraception supplémentaire.

• Volontaires sains ayant des antécédents personnels de condition atopique.
• Volontaires en bonne santé utilisant n'importe quel traitement topique n'importe où sauf l'hydratant Cetaphil ou Vanicream sur les zones cutanées non ciblées.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.