局麻药给药对胰腺肿瘤手术后癌症复发率的影响
2020年6月24日 更新者：Theodor Bot、Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
研究旨在比较静脉注射利多卡因和硬膜外罗哌卡因对接受手术的胰腺癌患者术后长期和短期结果的影响。
作为短期终点：术后并发症和肠功能恢复。
长期终点包括：1 年和 3 年的复发率和死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Theodor Bot, PhD Student
- 电话号码：0040765350176
- 邮箱：theo_bot@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Daniela Ionescu, MD PhD
- 电话号码：0744771209
- 邮箱：dionescuati@yahoo.com
学习地点
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-
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
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接触：
- Theodor Bot
- 电话号码：0040765350176
- 邮箱：theo_bot@yahoo.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺癌的诊断
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 风险 I - III
排除标准：
- 慢性疼痛
- 可能会影响疼痛的慢性药物：抗癫痫药、非甾体抗炎药、皮质激素
- 任何研究药物的禁忌症
- 严重的精神疾病（重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等）
- 在过去 2 年内需要药物治疗的惊厥性疾病
- 肝硬化/慢性肾脏病 IV 或 V 期/慢性心力衰竭 III 或 IV 级/失代偿性糖尿病
- 皮质激素依赖性哮喘
- 自身免疫性疾病
- 可能会干扰利多卡因的抗心律失常作用的抗心律失常药物（维拉帕米、普罗帕酮、胺碘酮）
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉注射利多卡因
术后48小时患者将接受七氟醚+芬太尼+利多卡因静脉滴注麻醉
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术中和术后将使用标准静脉输注利多卡因进行镇痛
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ACTIVE_COMPARATOR：硬膜外罗哌卡因
患者术后48小时采用七氟醚+芬太尼+罗哌卡因硬膜外输注麻醉
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术中术后硬膜外输注罗哌卡因镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 1 年和 3 年的复发率
大体时间：3年
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研究团队将通过电话或电子邮件联系研究参与者
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 1 年和 3 年存活率
大体时间：3年
|
研究团队将通过电话或电子邮件联系研究参与者
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3年
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利多卡因和罗哌卡因浓度
大体时间：术中
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术中
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术后并发症发生率
大体时间：2周
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肠功能恢复、吻合口漏或出血
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniela Ionescu, MD PhD、Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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