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Influenza della somministrazione di anestetico locale sul tasso di recidiva del cancro dopo chirurgia oncologica pancreatica

24 giugno 2020 aggiornato da: Theodor Bot, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Lo studio mira a confrontare l'influenza della lidocaina per via endovenosa e della ropivacaina peridurale sull'esito postoperatorio a lungo ea breve termine in pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a intervento chirurgico.

Come endpoint a breve termine: complicanze postoperatorie e ripresa della funzione intestinale.

Gli endpoint a lungo termine includono: recidiva e mortalità a 1 e 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Theodor Bot, PhD Student
  • Numero di telefono: 0040765350176
  • Email: theo_bot@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al pancreas
  • Rischio I - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico
  • farmaci cronici che possono interferire con il dolore: antiepilettici, FANS, corticoidi
  • controindicazioni per uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • disturbi psichiatrici significativi (depressione maggiore, disturbi bipolari, schizofrenia, ecc.)
  • Disturbi convulsivi che richiedono farmaci negli ultimi 2 anni
  • cirrosi epatica/malattia renale cronica stadio IV o V/insufficienza cardiaca cronica classe III o IV/diabete scompensato
  • Asma dipendente da corticoidi
  • Malattie autoimmuni
  • Farmaci antiaritmici (verapamil, propafenone, amiodarone) che possono interferire con gli effetti antiaritmici della lidocaina
  • Rifiuto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina per via endovenosa
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia con sevoflurano+fentanil+infusione endovenosa di lidocaina per le prime 48 ore postoperatorie
Droga: Lidocaina per via endovenosa
Intraoperatoriamente e postoperatoriamente verrà utilizzata un'infusione endovenosa standard di lidocaina per l'analgesia
ACTIVE_COMPARATORE: Ropivacaina epidurale
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia con sevoflurano+fentanil+infusione epidurale di ropivacaina per le prime 48 ore postoperatorie
Droga: Ropivacaina epidurale
Intraoperatoriamente e postoperatoriamente verrà utilizzata un'infusione epidurale di ropivacaina per l'analgesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 1 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
I partecipanti allo studio saranno contattati dal team di studio tramite telefono o e-mail
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
I partecipanti allo studio saranno contattati dal team di studio tramite telefono o e-mail
3 anni
Concentrazione di lidocaina e ropivacaina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tasso di complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane
Ripresa della funzione intestinale, perdita anastomotica o emorragia
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniela Ionescu, MD PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43/3.02.2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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