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Influence de l'administration d'anesthésique local sur le taux de récidive du cancer après chirurgie oncologique pancréatique

24 juin 2020 mis à jour par: Theodor Bot, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

L'étude vise à comparer l'influence de la lidocaïne intraveineuse et de la ropivacaïne péridurale sur les résultats postopératoires à long et à court terme chez les patients atteints d'un cancer du pancréas subissant une intervention chirurgicale.

Comme critères d'évaluation à court terme : complications postopératoires et reprise de la fonction intestinale.

Les critères d'évaluation à long terme comprennent : la récidive et la mortalité à 1 et 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Theodor Bot, PhD Student
  • Numéro de téléphone: 0040765350176
  • E-mail: theo_bot@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cancer du pancréas
  • Risque I - III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • la douleur chronique
  • médicaments chroniques pouvant interférer avec la douleur : antiépileptiques, AINS, corticoïdes
  • contre-indications pour l'un des médicaments à l'étude
  • troubles psychiatriques importants (dépression majeure, troubles bipolaires, schizophrénie, etc.)
  • Troubles convulsifs nécessitant des médicaments au cours des 2 dernières années
  • cirrhose du foie/maladie rénale chronique stade IV ou V/insuffisance cardiaque chronique classe III ou IV/diabète décompensé
  • Asthme dépendant des corticoïdes
  • Maladies auto-immunes
  • Médicament anti-arythmique (vérapamil, propafénone, amiodarone) pouvant interférer avec les effets anti-arythmiques de la lidocaïne
  • Refus de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne intraveineuse
Les patients seront soumis à une anesthésie avec une perfusion intraveineuse de sévoflurane + fentanyl + lidocaïne pendant les 48 premières heures postopératoires
Médicament: Lidocaïne intraveineuse
En peropératoire et en postopératoire, une perfusion intraveineuse standard de lidocaïne sera utilisée pour l'analgésie
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaïne péridurale
Les patients seront soumis à une anesthésie avec sévoflurane + fentanyl + perfusion péridurale de ropivacaïne pendant les 48 premières heures après l'opération
Médicament: Ropivacaïne péridurale
En peropératoire et en postopératoire, une perfusion péridurale de ropivacaïne sera utilisée pour l'analgésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à 1 et 3 ans après chirurgie
Délai: 3 années
Les participants à l'étude seront contactés par l'équipe d'étude par téléphone ou par e-mail
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 1 et 3 ans après chirurgie
Délai: 3 années
Les participants à l'étude seront contactés par l'équipe d'étude par téléphone ou par e-mail
3 années
Concentration de lidocaïne et de ropivacaïne
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Taux de complications après chirurgie
Délai: 2 semaines
Reprise de la fonction intestinale, fuite anastomotique ou hémorragie
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniela Ionescu, MD PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (RÉEL)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43/3.02.2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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