Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia miejscowego na częstość nawrotów choroby nowotworowej po operacji onkologicznej trzustki

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Theodor Bot, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Celem pracy było porównanie wpływu lidokainy podawanej dożylnie i ropiwakainy podawanej okołooponowo na długoterminowe i krótkoterminowe wyniki pooperacyjne u chorych na raka trzustki poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Jako krótkoterminowe punkty końcowe: powikłania pooperacyjne i wznowienie czynności jelit.

Długoterminowe punkty końcowe obejmują: nawrót i śmiertelność w ciągu 1 i 3 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Theodor Bot, PhD Student
  • Numer telefonu: 0040765350176
  • E-mail: theo_bot@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka raka trzustki
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ryzyko I - III

Kryteria wyłączenia:

  • chroniczny ból
  • przewlekłe leki, które mogą wpływać na ból: leki przeciwpadaczkowe, NLPZ, kortykosteroidy
  • przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z badanych leków
  • istotne zaburzenia psychiczne (duża depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.)
  • Zaburzenia drgawkowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • marskość wątroby/przewlekła choroba nerek stadium IV lub V/przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV/niewyrównana cukrzyca
  • Astma zależna od kortykoidów
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Leki przeciwarytmiczne (werapamil, propafenon, amiodaron), które mogą wpływać na przeciwarytmiczne działanie lidokainy
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylna lidokaina
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu sewofluranem + fentanylem + dożylnym wlewem lidokainy przez pierwsze 48 godzin po zabiegu
Lek: Dożylna lidokaina
Śródoperacyjnie i pooperacyjnie do znieczulenia zostanie zastosowany standardowy wlew dożylny lidokainy
ACTIVE_COMPARATOR: Ropiwakaina zewnątrzoponowa
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu wlewem sewofluranu + fentanylu + ropiwakainy zewnątrzoponowej przez pierwsze 48 godzin po operacji
Lek: Ropiwakaina zewnątrzoponowa
Śródoperacyjnie i pooperacyjnie w celu zniesienia bólu zostanie zastosowany wlew zewnątrzoponowy ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów 1- i 3-letnich po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami badania drogą telefoniczną lub e-mailową
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1- i 3-letnie przeżycie po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami badania drogą telefoniczną lub e-mailową
3 lata
Stężenie lidokainy i ropiwakainy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Wskaźnik powikłań po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wznowienie czynności jelit, nieszczelność zespolenia lub krwotok
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniela Ionescu, MD PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43/3.02.2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj